Ciclofosfamida posterior al trasplante en trasplante de células madre de donantes no emparentados compatibles para neoplasias malignas hematológicas
31 de enero de 2019 actualizado por: Andreza Alice Feitosa Ribeiro, Hospital Israelita Albert Einstein
Uso de ciclofosfamida posterior al trasplante como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en el trasplante de células madre de donantes no relacionados emparejados para neoplasias malignas hematológicas, un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la ciclofosfamida en pacientes que reciben un injerto de médula ósea de un donante compatible no emparentado en cuanto a la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la incidencia acumulada de EICH aguda y crónica.
Treinta pacientes recibirán ciclofosfamida mientras que veinte pacientes recibirán inmunoglobulina de linfocitos T antihumanos (ATG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreza A Feitosa Ribeiro
- Número de teléfono: +5511992512523
- Correo electrónico: andreza.ribeiro@einstein.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Hospita Israelita Albert Eintein
-
Contacto:
- Mirele Santos
- Número de teléfono: +112151-0305
- Correo electrónico: mirele.santos@einstein.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de Cualquier Edad
- Indicación para un HSCT sin hermano donante compatible
- Tener un donante no emparentado compatible (HLA 10 x 10 o 9 x 10)
- Neoplasia maligna hematológica
Criterio de exclusión:
- Leucemias agudas que no responden por completo (es decir, > 5 % de blastos en la médula ósea)
- Enfermedad linfoproliferativa quimiorrefractaria
- Infección activa no controlada
- HCT-CI > 3
- Disfunción orgánica severa (fracción de eyección del corazón < 45%, tasa de filtración glomerular < 50 mL.hora, DLCO pulmonar < 50%)
- Trasplante alogénico previo de médula ósea
- Contraindicación para ciclofosfamida o ATG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Post ciclofosfamida
Ciclofosfamida 50 mg/Kg los días +3 y +4 E Inhibidor de calcineurina desde el día +5 Y Micofenolato de mofetilo desde el día +5 hasta el día +35
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Ciclofosfamida 1000 mg/frasco
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Timoglobulina (ATG)
Dosis total de timoglobulina (ATG) 5 mg/Kg desde el día -4 hasta el día -1 E inhibidor de calcineurina desde el día +5 Y metotrexato los días +1, +3, +6 y +11
|
Inmunoglobulina de linfocitos T antihumanos 25 mg/frasco
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo hasta el último seguimiento o muerte
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tiempo hasta el último control, muerte o recaída de la enfermedad
|
4 años
|
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Enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo hasta el desarrollo de EICH aguda
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4 años
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Enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tiempo hasta el desarrollo crónico de EICH
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4 años
|
|
Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo hasta la muerte relacionada con complicaciones del TCMH
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4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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ANC < 500/microL después de 42 días después de la infusión del injerto
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2 años
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta ANC > 500/microL durante tres días consecutivos
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2 años
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|
Tiempo hasta el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta recuento de plaquetas > 50.000/microL, sin transfusión en los últimos 7 días
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2 años
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Reconstitución inmunológica
Periodo de tiempo: Días +60, +100 y +180
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Recuento total de linfocitos, así como sus subconjuntos (CD4, CD8, CD19, CD56)
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Días +60, +100 y +180
|
|
Días hospitalizado
Periodo de tiempo: Primeros 100 días después de la infusión del injerto
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Días de ingreso en el hospital
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Primeros 100 días después de la infusión del injerto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreza A Feitosa Ribeiro, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Silla de estudio: Nelson Hamerschlak, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finke J, Schmoor C, Bethge WA, Ottinger HD, Stelljes M, Zander AR, Volin L, Heim DA, Schwerdtfeger R, Kolbe K, Mayer J, Maertens JA, Linkesch W, Holler E, Koza V, Bornhauser M, Einsele H, Bertz H, Grishina O, Socie G; ATG-Fresenius Trial Group. Prognostic factors affecting outcome after allogeneic transplantation for hematological malignancies from unrelated donors: results from a randomized trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Nov;18(11):1716-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.001. Epub 2012 Jun 17.
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Barisione G, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Sacchi N, van Lint MT, Bosi A; Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Thymoglobulin prevents chronic graft-versus-host disease, chronic lung dysfunction, and late transplant-related mortality: long-term follow-up of a randomized trial in patients undergoing unrelated donor transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 May;12(5):560-5. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.12.034.
- Devillier R, Labopin M, Chevallier P, Ledoux MP, Socie G, Huynh A, Bourhis JH, Cahn JY, Roth-Guepin G, Mufti G, Desmier D, Michallet M, Fegueux N, Ciceri F, Baron F, Blaise D, Nagler A, Mohty M. Impact of antithymocyte globulin doses in reduced intensity conditioning before allogeneic transplantation from matched sibling donor for patients with acute myeloid leukemia: a report from the acute leukemia working party of European group of Bone Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Apr;53(4):431-437. doi: 10.1038/s41409-017-0043-y. Epub 2018 Jan 12.
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- Mehta RS, Saliba RM, Chen J, Rondon G, Hammerstrom AE, Alousi A, Qazilbash M, Bashir Q, Ahmed S, Popat U, Hosing C, Khouri I, Shpall EJ, Champlin RE, Ciurea SO. Post-transplantation cyclophosphamide versus conventional graft-versus-host disease prophylaxis in mismatched unrelated donor haematopoietic cell transplantation. Br J Haematol. 2016 May;173(3):444-55. doi: 10.1111/bjh.13977. Epub 2016 Mar 7.
- Rashidi A, Slade M, DiPersio JF, Westervelt P, Vij R, Romee R. Post-transplant high-dose cyclophosphamide after HLA-matched vs haploidentical hematopoietic cell transplantation for AML. Bone Marrow Transplant. 2016 Dec;51(12):1561-1564. doi: 10.1038/bmt.2016.217. Epub 2016 Aug 15.
- Moiseev IS, Pirogova OV, Alyanski AL, Babenko EV, Gindina TL, Darskaya EI, Slesarchuk OA, Bondarenko SN, Afanasyev BV. Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Unrelated Peripheral Blood Stem Cell Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide, Tacrolimus, and Mycophenolate Mofetil. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Jun;22(6):1037-1042. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.03.004. Epub 2016 Mar 10.
- Kanakry CG, Bolanos-Meade J, Kasamon YL, Zahurak M, Durakovic N, Furlong T, Mielcarek M, Medeot M, Gojo I, Smith BD, Kanakry JA, Borrello IM, Brodsky RA, Gladstone DE, Huff CA, Matsui WH, Swinnen LJ, Cooke KR, Ambinder RF, Fuchs EJ, de Lima MJ, Andersson BS, Varadhan R, O'Donnell PV, Jones RJ, Luznik L. Low immunosuppressive burden after HLA-matched related or unrelated BMT using posttransplantation cyclophosphamide. Blood. 2017 Mar 9;129(10):1389-1393. doi: 10.1182/blood-2016-09-737825. Epub 2017 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Enfermedades virales
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Timoglobulina
Otros números de identificación del estudio
- SGPP 3549-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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