Cyklofosfamid po przeszczepie w transplantacji komórek macierzystych niespokrewnionych dawców w przypadku nowotworów hematologicznych
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Andreza Alice Feitosa Ribeiro, Hospital Israelita Albert Einstein
Zastosowanie cyklofosfamidu po przeszczepie jako profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w przeszczepianiu komórek macierzystych niespokrewnionych dawców w przypadku nowotworów hematologicznych, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej cyklofosfamidu u pacjentów otrzymujących przeszczep szpiku kostnego od dopasowanego niespokrewnionego dawcy pod względem przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby i skumulowanej częstości występowania ostrej i przewlekłej GvHD.
Trzydziestu pacjentów otrzyma cyklofosfamid, a dwudziestu pacjentów otrzyma immunoglobulinę przeciw ludzkim limfocytom T (ATG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreza A Feitosa Ribeiro
- Numer telefonu: +5511992512523
- E-mail: andreza.ribeiro@einstein.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Hospita Israelita Albert Eintein
-
Kontakt:
- Mirele Santos
- Numer telefonu: +112151-0305
- E-mail: mirele.santos@einstein.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w każdym wieku
- Wskazania do HSCT bez dopasowanego rodzeństwa dawcy
- Mieć dopasowanego niespokrewnionego dawcę (HLA 10 x 10 lub 9 x 10)
- Nowotwór hematologiczny
Kryteria wyłączenia:
- Ostre białaczki bez pełnej odpowiedzi (tj. > 5% blastów w szpiku kostnym)
- Chemorefrakcyjna choroba limfoproliferacyjna
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- HCT-CI > 3
- Ciężka dysfunkcja organiczna (frakcja wyrzutowa serca < 45%, przesączanie kłębuszkowe < 50 ml na godzinę, DLCO płucne < 50%)
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
- Przeciwwskazania do cyklofosfamidu lub ATG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Po cyklofosfamidzie
Cyklofosfamid 50 mg/kg w dniach +3 i +4 ORAZ Inhibitor kalcyneuryny od dnia +5 ORAZ Mykofenolan mofetylu od dnia +5 do dnia +35
|
Cyklofosfamid 1000 mg/kolbę
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tymoglobulina (ATG)
Całkowita dawka tymoglobuliny (ATG) 5 mg/kg od dnia -4 do dnia -1 ORAZ inhibitor kalcyneuryny od dnia +5 ORAZ metotreksat w dniach +1, +3, +6 i +11
|
Globulina immunologiczna przeciwko ludzkim limfocytom T 25 mg/kolbę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas do ostatniej obserwacji lub śmierci
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas do ostatniej wizyty kontrolnej, zgonu lub nawrotu choroby
|
4 lata
|
|
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas do ostrego rozwoju GvHD
|
4 lata
|
|
Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas do chronicznego rozwoju GvHD
|
4 lata
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas do zgonu związany z powikłaniami po HSCT
|
4 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
ANC < 500/mikrol po 42 dniach od infuzji przeszczepu
|
2 lata
|
|
Czas do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do ANC > 500/mikrol przez trzy kolejne dni
|
2 lata
|
|
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do osiągnięcia liczby płytek krwi > 50 000/mikrol bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni
|
2 lata
|
|
Rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: Dni +60, +100 i +180
|
Całkowita liczba limfocytów oraz jej podzbiory (CD4, CD8, CD19, CD56)
|
Dni +60, +100 i +180
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Pierwsze 100 dni po infuzji przeszczepu
|
Dni przyjęte do szpitala
|
Pierwsze 100 dni po infuzji przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andreza A Feitosa Ribeiro, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Krzesło do nauki: Nelson Hamerschlak, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Finke J, Schmoor C, Bethge WA, Ottinger HD, Stelljes M, Zander AR, Volin L, Heim DA, Schwerdtfeger R, Kolbe K, Mayer J, Maertens JA, Linkesch W, Holler E, Koza V, Bornhauser M, Einsele H, Bertz H, Grishina O, Socie G; ATG-Fresenius Trial Group. Prognostic factors affecting outcome after allogeneic transplantation for hematological malignancies from unrelated donors: results from a randomized trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Nov;18(11):1716-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.001. Epub 2012 Jun 17.
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Barisione G, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Sacchi N, van Lint MT, Bosi A; Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Thymoglobulin prevents chronic graft-versus-host disease, chronic lung dysfunction, and late transplant-related mortality: long-term follow-up of a randomized trial in patients undergoing unrelated donor transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 May;12(5):560-5. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.12.034.
- Devillier R, Labopin M, Chevallier P, Ledoux MP, Socie G, Huynh A, Bourhis JH, Cahn JY, Roth-Guepin G, Mufti G, Desmier D, Michallet M, Fegueux N, Ciceri F, Baron F, Blaise D, Nagler A, Mohty M. Impact of antithymocyte globulin doses in reduced intensity conditioning before allogeneic transplantation from matched sibling donor for patients with acute myeloid leukemia: a report from the acute leukemia working party of European group of Bone Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Apr;53(4):431-437. doi: 10.1038/s41409-017-0043-y. Epub 2018 Jan 12.
- Saber W, Opie S, Rizzo JD, Zhang MJ, Horowitz MM, Schriber J. Outcomes after matched unrelated donor versus identical sibling hematopoietic cell transplantation in adults with acute myelogenous leukemia. Blood. 2012 Apr 26;119(17):3908-16. doi: 10.1182/blood-2011-09-381699. Epub 2012 Feb 10.
- Mehta RS, Saliba RM, Chen J, Rondon G, Hammerstrom AE, Alousi A, Qazilbash M, Bashir Q, Ahmed S, Popat U, Hosing C, Khouri I, Shpall EJ, Champlin RE, Ciurea SO. Post-transplantation cyclophosphamide versus conventional graft-versus-host disease prophylaxis in mismatched unrelated donor haematopoietic cell transplantation. Br J Haematol. 2016 May;173(3):444-55. doi: 10.1111/bjh.13977. Epub 2016 Mar 7.
- Rashidi A, Slade M, DiPersio JF, Westervelt P, Vij R, Romee R. Post-transplant high-dose cyclophosphamide after HLA-matched vs haploidentical hematopoietic cell transplantation for AML. Bone Marrow Transplant. 2016 Dec;51(12):1561-1564. doi: 10.1038/bmt.2016.217. Epub 2016 Aug 15.
- Moiseev IS, Pirogova OV, Alyanski AL, Babenko EV, Gindina TL, Darskaya EI, Slesarchuk OA, Bondarenko SN, Afanasyev BV. Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Unrelated Peripheral Blood Stem Cell Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide, Tacrolimus, and Mycophenolate Mofetil. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Jun;22(6):1037-1042. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.03.004. Epub 2016 Mar 10.
- Kanakry CG, Bolanos-Meade J, Kasamon YL, Zahurak M, Durakovic N, Furlong T, Mielcarek M, Medeot M, Gojo I, Smith BD, Kanakry JA, Borrello IM, Brodsky RA, Gladstone DE, Huff CA, Matsui WH, Swinnen LJ, Cooke KR, Ambinder RF, Fuchs EJ, de Lima MJ, Andersson BS, Varadhan R, O'Donnell PV, Jones RJ, Luznik L. Low immunosuppressive burden after HLA-matched related or unrelated BMT using posttransplantation cyclophosphamide. Blood. 2017 Mar 9;129(10):1389-1393. doi: 10.1182/blood-2016-09-737825. Epub 2017 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory hematologiczne
- Choroby wirusowe
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Tymoglobulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGPP 3549-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .