- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03826875
Depression nach Schlaganfall bei hämorrhagischem Schlaganfall
Vorbeugende Behandlung von Depressionen bei Überlebenden einer aneurysmalen Subarachnoidalblutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren im Alter von 18 Jahren und älter werden eingeschlossen.
Patienten, die aufgrund einer Subarachnoidalblutung aufgrund eines rupturierten zerebralen Aneurysmas aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.
Es werden nur Patienten eingeschlossen, die eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Nicht englischsprachige Patienten werden ausgeschlossen.
Patienten, die derzeit vor der Aufnahme eine Therapie wegen Depressionen oder verwandter psychischer Gesundheitsdiagnosen erhalten, werden ausgeschlossen.
Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für eine Fluoxetin-Therapie werden ausgeschlossen.
Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die während des Versuchszeitraums zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, werden ausgeschlossen.
Patienten mit aktiver Psychose werden ausgeschlossen.
Patienten, die inhaftiert oder in Polizeigewahrsam sind, werden ausgeschlossen.
Patienten mit einer Komorbidität oder kognitiven Beeinträchtigung (wie durch einen vom Personalvermittler durchgeführten Montreal Cognitive Assessment festgestellt; Patienten mit einem Score von >26 gelten als angemessene kognitive Funktion für die Einwilligung), die eine Einverständniserklärung und die Teilnahme an den Forschungsinterviews ausschließt, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Patienten, die randomisiert der Fluoxetin-Behandlungsgruppe zugeteilt werden, werden zunächst über einen Zeitraum von einem Jahr 20 mg Fluoxetin/Tag verschrieben.
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Patienten, die eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung erlitten haben, wird Fluoxetin verschrieben und auf die vorbeugende Behandlung von Depressionen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von einem Jahr zunächst 20 mg Placebo pro Tag.
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Patienten, die eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung erlitten haben, wird ein Placebo verschrieben und auf die vorbeugende Behandlung von Depressionen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Depression wird anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D) bewertet.
Der HAM-D ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Behandlung und Diagnose schwerer Depression.
Untersuchung eines anderen Symptoms oder Aspekts der Depression, wie Stimmung, Schuldgefühle oder Selbstmordgedanken.
Die ersten 17 Fragen werden zur Bewertung verwendet.
Die ersten 17 verwendeten Elemente (8 Punkte mit 0-4, 9 erzielten 0-2; Min-Max: 0-50): 0-7 Normal, 8-13 leicht, 14-18 mittelschwer, 19-22 schwer, ≥23 sehr schwere Depression.
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1 Jahr
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Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Depression wird anhand des Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9) bewertet. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Behandlung und Diagnose von Depressionen. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die maximale Punktzahl 27. 1-4: Minimale Depression 5-9: Leichte Depression 10-14: mittelschwere Depression 15-19: mäßig schwere Depression 20-27: schwere Depression |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: 1 Jahr
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Angst wird anhand der Hamilton Rating Scale for Anxiety bewertet.
Die Hamilton-Angstbewertungsskala misst die Schwere der Angst, indem sie sowohl die psychische als auch die somatische Angst betrachtet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 mit einem Gesamtbereich von 0–56 bewertet, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt.
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1 Jahr
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Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Funktion wird mit dem Short Form (18) Health Survey (SF-18) bewertet.
Der SF-18 ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Gesundheitskonzepte der körperlichen Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Bewertung: Die RAND-Bewertung besteht aus vorcodierten numerischen Werten, die pro RAND-Bewertungsschlüssel neu codiert werden, und jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigsten und höchsten möglichen Bewertungen 0 und 100 sind.
Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
Im zweiten Teil des Bewertungsschlüssels werden die Items gemittelt, um jede Skala zu erstellen, sodass die Skala den Durchschnitt für alle Items in der beantworteten Skala darstellt.
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1 Jahr
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Ermüdung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ermüdung wird anhand der Ermüdungsschema der Ermüdung bewertet. Die Ermüdungsschema misst die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten, die Depressionen aufweisen. Die Skala wurde entwickelt, um die Müdigkeit von klinischer Depressionen zu unterscheiden, da sie ähnliche Symptome aufweisen. Die Bewertung erfolgt durch Berechnung der durchschnittlichen Reaktion auf die Frage, und Personen mit Depressionen erzielen in der Regel etwa 4,5, während diejenigen mit Ermüdung durchschnittlich 6,5 sind. Eine Mindestpunktzahl beträgt 1 und eine maximale Punktzahl beträgt 7 Eine Punktzahl von nahezu 4,5 hebt eher auf Depressionen hin. Eine Punktzahl von fast 6,5 hebt eher auf Müdigkeit hin. |
1 Jahr
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Nutzung des Gesundheitswesens wird anhand der Nutzung des Selbstberichts für Gesundheitsdienstleistungen und der Verwendung von Medikamenten bewertet. Die Nutzung des Selbstberichts für Gesundheitsdienste und die Verwendung von Medikamenten messen die Häufigkeit und den Zweck der Auslastung des Gesundheitswesens, das Krankenhausaufenthalt, die psychische Gesundheitsversorgung, die stationären Zulassungen, die ambulanten Besuche, die Besuche in der Notaufnahme, die Besuche in der Fachmannschaft/das Rehabilitationszentrum und die Nutzung von Medikamenten umfassen. Die Bewertung ist die Anzahl der Nutzung pro Kategorie pro Zeitraum. Eine Mindestpunktzahl beträgt 0 und eine maximale Punktzahl ist unbegrenzt. Eine höhere Zahl zeigt an, dass der Patient während eines Zeitraums von 1 Jahr mehr Gesundheitsdienste und Medikamente genutzt hat. |
1 Jahr
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die soziale Unterstützung wird anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) bewertet. Das MSPSS ist eine Skala, um das soziale Unterstützungssystem eines Patienten aus Familie, Freunden und bedeutendem anderen zu bestimmen. Die Skala besteht aus insgesamt 12 Elementen mit 4 Elementen für jede Subskala. Die folgende Subskala kann auch berechnet werden, aber im Bericht nicht verwendet werden: signifikante andere durchschnittliche Antworten aus Fragen 1,2,5,10; Familiendurchschnittliche Antworten aus Fragen 3,4,8,11; Freunde durchschnittliche Antworten aus Fragen 6,7,9,12. Die Gesamtskala -Punktzahl wird berechnet, indem alle 12 Fragen hinzugefügt und dann um 12 geteilt werden. Eine Mindestpunktzahl beträgt 1 und eine maximale Punktzahl beträgt 7. Gesamtskala -Punktzahl von: 1-2.9: niedriger Unterstützung 3-5: Mittelunterstützung 5.1-7: hoher Unterstützung |
1 Jahr
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Schlafstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
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(Promis-schlafende Störung).
Promis ist eine Schlafstörungsskala, mit der die reine Domäne von Schlafstörungen bewertet wird.
Das Kurzformular wird basierend auf der Verwendung eines Datenerfassungstools bewertet, das automatisch die Bewertungen berechnet und die Antworten auf jeden Element für jeden Teilnehmer verwendet.
Wertung: Die Gesamtrohmore für eine Maßnahme wird gemäß der Promis -Punktzahl umgewandelt.
Die Conversion-Tabelle übersetzt den gesamten Rohwert in einen T-Score für jeden Teilnehmer.
Der T-Score umsetzt den RAW in eine standardisierte Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Daher ist eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert.
Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts.
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1 Jahr
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Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Funktion wird mit dem Barthel -Index bewertet. Der Barthel -Index ist eine Skala, die zur Bestimmung des Funktionsstatus verwendet wird und die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Die für jedes Element zugewiesenen Werte basieren auf einer Zeit und der tatsächlichen Unterstützung, die erforderlich ist, wenn ein Patient die Aktivität nicht ausführen kann. Es kann auch verwendet werden, um den Verlauf der Rehabilitation zu verstehen und zu zeigen, wie viel Fortschritt in Richtung Unabhängigkeit aufgetreten ist. Wenn der Barthel -Index nach einer angemessenen Behandlungszeit mangelnde Verbesserungen vorliegt, weist dies auf ein schlechtes Reha -Potenzial hin. Die Gesamtpunktzahl ist nicht so signifikant oder aussagekräftig wie der Aufschlüsselung in einzelne Elemente, sondern zeigt eher an, wo sich Mängel haben. Eine Mindestpunktzahl beträgt 0 und eine maximale Punktzahl beträgt 100. Ein Patient -Wert von 0 ist inkontinent und kann keine täglichen Aufgaben unabhängig ausführen. Ein Patienten mit 100 ist Kontinent und in der Lage, tägliche Aufgaben unabhängig auszuführen. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Levitt, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Verhaltenssymptome
- Blutung
- Stimmungsschwankungen
- Intrakranielle Blutungen
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Streicheln
- Depression
- Depression
- Subarachnoidalblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Psychopharmaka
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Antidepressive Mittel
- Serotonin-Wirkstoffe
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Antidepressiva der zweiten Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002718
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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