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Depression nach Schlaganfall bei hämorrhagischem Schlaganfall

31. Juli 2025 aktualisiert von: Michael Robert Levitt, MD, University of Washington

Vorbeugende Behandlung von Depressionen bei Überlebenden einer aneurysmalen Subarachnoidalblutung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer vorbeugenden Behandlung von Depressionen bei Überlebenden einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH), einer Form des Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung erlitten haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem oralen Antidepressivum oder einem Placebo zugeteilt und auf die vorbeugende Behandlung von Depressionen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren im Alter von 18 Jahren und älter werden eingeschlossen.

Patienten, die aufgrund einer Subarachnoidalblutung aufgrund eines rupturierten zerebralen Aneurysmas aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.

Es werden nur Patienten eingeschlossen, die eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Nicht englischsprachige Patienten werden ausgeschlossen.

Patienten, die derzeit vor der Aufnahme eine Therapie wegen Depressionen oder verwandter psychischer Gesundheitsdiagnosen erhalten, werden ausgeschlossen.

Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für eine Fluoxetin-Therapie werden ausgeschlossen.

Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die während des Versuchszeitraums zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, werden ausgeschlossen.

Patienten mit aktiver Psychose werden ausgeschlossen.

Patienten, die inhaftiert oder in Polizeigewahrsam sind, werden ausgeschlossen.

Patienten mit einer Komorbidität oder kognitiven Beeinträchtigung (wie durch einen vom Personalvermittler durchgeführten Montreal Cognitive Assessment festgestellt; Patienten mit einem Score von >26 gelten als angemessene kognitive Funktion für die Einwilligung), die eine Einverständniserklärung und die Teilnahme an den Forschungsinterviews ausschließt, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten, die randomisiert der Fluoxetin-Behandlungsgruppe zugeteilt werden, werden zunächst über einen Zeitraum von einem Jahr 20 mg Fluoxetin/Tag verschrieben.
Patienten, die eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung erlitten haben, wird Fluoxetin verschrieben und auf die vorbeugende Behandlung von Depressionen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht
Andere Namen:
  • Prozac
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von einem Jahr zunächst 20 mg Placebo pro Tag.
Patienten, die eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung erlitten haben, wird ein Placebo verschrieben und auf die vorbeugende Behandlung von Depressionen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Depression wird anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D) bewertet. Der HAM-D ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Behandlung und Diagnose schwerer Depression. Untersuchung eines anderen Symptoms oder Aspekts der Depression, wie Stimmung, Schuldgefühle oder Selbstmordgedanken. Die ersten 17 Fragen werden zur Bewertung verwendet. Die ersten 17 verwendeten Elemente (8 Punkte mit 0-4, 9 erzielten 0-2; Min-Max: 0-50): 0-7 Normal, 8-13 leicht, 14-18 mittelschwer, 19-22 schwer, ≥23 sehr schwere Depression.
1 Jahr
Depression
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Depression wird anhand des Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9) bewertet. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Behandlung und Diagnose von Depressionen. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die maximale Punktzahl 27.

1-4: Minimale Depression 5-9: Leichte Depression 10-14: mittelschwere Depression 15-19: mäßig schwere Depression 20-27: schwere Depression

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 1 Jahr
Angst wird anhand der Hamilton Rating Scale for Anxiety bewertet. Die Hamilton-Angstbewertungsskala misst die Schwere der Angst, indem sie sowohl die psychische als auch die somatische Angst betrachtet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 mit einem Gesamtbereich von 0–56 bewertet, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt.
1 Jahr
Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Funktion wird mit dem Short Form (18) Health Survey (SF-18) bewertet. Der SF-18 ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Gesundheitskonzepte der körperlichen Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Bewertung: Die RAND-Bewertung besteht aus vorcodierten numerischen Werten, die pro RAND-Bewertungsschlüssel neu codiert werden, und jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigsten und höchsten möglichen Bewertungen 0 und 100 sind. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Im zweiten Teil des Bewertungsschlüssels werden die Items gemittelt, um jede Skala zu erstellen, sodass die Skala den Durchschnitt für alle Items in der beantworteten Skala darstellt.
1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: 1 Jahr

Ermüdung wird anhand der Ermüdungsschema der Ermüdung bewertet. Die Ermüdungsschema misst die Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten, die Depressionen aufweisen. Die Skala wurde entwickelt, um die Müdigkeit von klinischer Depressionen zu unterscheiden, da sie ähnliche Symptome aufweisen. Die Bewertung erfolgt durch Berechnung der durchschnittlichen Reaktion auf die Frage, und Personen mit Depressionen erzielen in der Regel etwa 4,5, während diejenigen mit Ermüdung durchschnittlich 6,5 sind.

Eine Mindestpunktzahl beträgt 1 und eine maximale Punktzahl beträgt 7

Eine Punktzahl von nahezu 4,5 hebt eher auf Depressionen hin. Eine Punktzahl von fast 6,5 hebt eher auf Müdigkeit hin.

1 Jahr
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Nutzung des Gesundheitswesens wird anhand der Nutzung des Selbstberichts für Gesundheitsdienstleistungen und der Verwendung von Medikamenten bewertet. Die Nutzung des Selbstberichts für Gesundheitsdienste und die Verwendung von Medikamenten messen die Häufigkeit und den Zweck der Auslastung des Gesundheitswesens, das Krankenhausaufenthalt, die psychische Gesundheitsversorgung, die stationären Zulassungen, die ambulanten Besuche, die Besuche in der Notaufnahme, die Besuche in der Fachmannschaft/das Rehabilitationszentrum und die Nutzung von Medikamenten umfassen. Die Bewertung ist die Anzahl der Nutzung pro Kategorie pro Zeitraum.

Eine Mindestpunktzahl beträgt 0 und eine maximale Punktzahl ist unbegrenzt.

Eine höhere Zahl zeigt an, dass der Patient während eines Zeitraums von 1 Jahr mehr Gesundheitsdienste und Medikamente genutzt hat.

1 Jahr
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 1 Jahr

Die soziale Unterstützung wird anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) bewertet. Das MSPSS ist eine Skala, um das soziale Unterstützungssystem eines Patienten aus Familie, Freunden und bedeutendem anderen zu bestimmen. Die Skala besteht aus insgesamt 12 Elementen mit 4 Elementen für jede Subskala. Die folgende Subskala kann auch berechnet werden, aber im Bericht nicht verwendet werden: signifikante andere durchschnittliche Antworten aus Fragen 1,2,5,10; Familiendurchschnittliche Antworten aus Fragen 3,4,8,11; Freunde durchschnittliche Antworten aus Fragen 6,7,9,12.

Die Gesamtskala -Punktzahl wird berechnet, indem alle 12 Fragen hinzugefügt und dann um 12 geteilt werden.

Eine Mindestpunktzahl beträgt 1 und eine maximale Punktzahl beträgt 7.

Gesamtskala -Punktzahl von:

1-2.9: niedriger Unterstützung 3-5: Mittelunterstützung 5.1-7: hoher Unterstützung

1 Jahr
Schlafstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
(Promis-schlafende Störung). Promis ist eine Schlafstörungsskala, mit der die reine Domäne von Schlafstörungen bewertet wird. Das Kurzformular wird basierend auf der Verwendung eines Datenerfassungstools bewertet, das automatisch die Bewertungen berechnet und die Antworten auf jeden Element für jeden Teilnehmer verwendet. Wertung: Die Gesamtrohmore für eine Maßnahme wird gemäß der Promis -Punktzahl umgewandelt. Die Conversion-Tabelle übersetzt den gesamten Rohwert in einen T-Score für jeden Teilnehmer. Der T-Score umsetzt den RAW in eine standardisierte Punktzahl mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Daher ist eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts.
1 Jahr
Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Funktion wird mit dem Barthel -Index bewertet. Der Barthel -Index ist eine Skala, die zur Bestimmung des Funktionsstatus verwendet wird und die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Die für jedes Element zugewiesenen Werte basieren auf einer Zeit und der tatsächlichen Unterstützung, die erforderlich ist, wenn ein Patient die Aktivität nicht ausführen kann. Es kann auch verwendet werden, um den Verlauf der Rehabilitation zu verstehen und zu zeigen, wie viel Fortschritt in Richtung Unabhängigkeit aufgetreten ist. Wenn der Barthel -Index nach einer angemessenen Behandlungszeit mangelnde Verbesserungen vorliegt, weist dies auf ein schlechtes Reha -Potenzial hin. Die Gesamtpunktzahl ist nicht so signifikant oder aussagekräftig wie der Aufschlüsselung in einzelne Elemente, sondern zeigt eher an, wo sich Mängel haben.

Eine Mindestpunktzahl beträgt 0 und eine maximale Punktzahl beträgt 100.

Ein Patient -Wert von 0 ist inkontinent und kann keine täglichen Aufgaben unabhängig ausführen.

Ein Patienten mit 100 ist Kontinent und in der Lage, tägliche Aufgaben unabhängig auszuführen.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Levitt, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine individuellen Teilnehmerdaten bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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