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Depresión posterior al accidente cerebrovascular en el accidente cerebrovascular hemorrágico

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael Robert Levitt, MD, University of Washington

Tratamiento preventivo de la depresión en sobrevivientes de hemorragia subaracnoidea por aneurisma

Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto del tratamiento preventivo de la depresión en sobrevivientes de hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), un tipo de accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes que sufrieron hemorragia subaracnoidea por aneurisma se les asignará aleatoriamente un antidepresivo oral o un placebo y se les evaluará para el tratamiento preventivo de la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Do Lim
  • Número de teléfono: 206-744-9330
  • Correo electrónico: dolim@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center
        • Contacto:
          • Do Lim, BS
          • Número de teléfono: 206-744-9330
          • Correo electrónico: dolim@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán pacientes de 18 a 85 años de edad a partir de los 18 años.

Se incluirán pacientes ingresados ​​por hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma cerebral.

Solo se incluirán los pacientes que brinden su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los pacientes que no hablen inglés.

Se excluirán los pacientes que actualmente reciben terapia para la depresión o diagnósticos de salud mental relacionados antes de la admisión.

Se excluirán los pacientes con contraindicaciones médicas para la terapia con fluoxetina.

Quedarán excluidas las pacientes embarazadas o las que estén considerando quedarse embarazadas durante el período de prueba en el momento del consentimiento.

Se excluirán los pacientes con psicosis activa.

Se excluirán los pacientes que estén encarcelados o bajo custodia policial.

Se excluirán los pacientes con una comorbilidad o deterioro cognitivo (según lo determinado por una Evaluación Cognitiva de Montreal administrada por el reclutador; los pacientes con una puntuación >26 se consideran con una función cognitiva adecuada para el consentimiento) que impide el consentimiento informado y la participación en las entrevistas de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
A los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento con fluoxetina se les recetará inicialmente fluoxetina 20 mg/día durante un período de un año.
Droga: Fluoxetina
A los pacientes que sufrieron hemorragia subaracnoidea por aneurisma se les recetará fluoxetina y se les evaluará para el tratamiento preventivo de la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud
Otros nombres:
  • Prozac
Comparador de placebos: Placebo
A los pacientes asignados al azar al grupo de placebo se les recetará inicialmente placebo 20 mg/día durante un período de un año.
Droga: Placebo
A los pacientes que sufrieron hemorragia subaracnoidea por aneurisma se les recetará placebo y se les evaluará para el tratamiento preventivo de la depresión y la calidad de vida relacionada con la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
La depresión se evaluará utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D). El HAM-D es un cuestionario de 21 ítems para tratar y diagnosticar la depresión severa. Examinar un síntoma o aspecto diferente de la depresión, como el estado de ánimo, los sentimientos de culpa, la ideación suicida, etc. Las primeras 17 preguntas se utilizan para puntuar. Se cuenta una puntuación total de 1 a 17 y si la puntuación totaliza: 0 a 7 normal, 8 a 13 depresión leve, 14 a 18 depresión moderada, 19 a 22 depresión severa, >23 depresión muy severa.
1 año
Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems para tratar y diagnosticar la depresión donde la puntuación total es de: 1-4 depresión mínima, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa, 20-27 depresión severa.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
La ansiedad se evaluará utilizando la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad. La escala de calificación de ansiedad de Hamilton mide la gravedad de la ansiedad al observar la ansiedad psíquica y somática. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, con un rango total de 0 a 56, donde <17 indica severidad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 severidad moderada a severa.
1 año
Fatiga
Periodo de tiempo: 1 año
La fatiga se evaluará mediante la Escala de gravedad de la fatiga. La Escala de gravedad de la fatiga mide la gravedad de la fatiga y su efecto sobre las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes que presentan depresión. La escala está diseñada para diferenciar la fatiga de la depresión clínica ya que comparten síntomas similares. La puntuación se realiza calculando la respuesta promedio a la pregunta y las personas con depresión suelen obtener una puntuación de alrededor de 4,5, mientras que las personas con fatiga tienen un promedio de alrededor de 6,5.
1 año
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
La utilización de atención médica se evaluará mediante el uso de medicamentos y la utilización de servicios de salud de autoinforme. La escala de autoinforme de utilización de servicios de salud y uso de medicamentos mide la frecuencia y el propósito de la utilización de atención médica para incluir hospitalización, atención de salud mental, admisiones de pacientes hospitalizados, visitas ambulatorias, visitas a la sala de emergencias, visitas a centros de rehabilitación/centros de enfermería especializada y uso de medicamentos. La puntuación es el número de utilización por categoría por período.
1 año
Apoyo social
Periodo de tiempo: 1 año
El Apoyo Social se evaluará mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). El MSPSS es una escala para determinar el sistema de apoyo social de un paciente de familiares, amigos y otras personas importantes. La escala está compuesta por un total de 12 ítems con 4 ítems para cada subescala. Puntuación: Se tomará el promedio total de la escala mientras que para cada subescala el promedio se tomará como: Otras respuestas significativas promedio de las preguntas 1, 2, 5, 10; Promedio de respuestas familiares de las preguntas 3,4,8,11; amigos promedio de respuestas de las preguntas 6,7,9,12. La puntuación de escala media que oscila entre 1 y 2,9 se considera de apoyo bajo; una puntuación de 3 a 5 se considera apoyo moderado; una puntuación de 5.1. a 7 se considera soporte alto.
1 año
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
Los trastornos del sueño se evaluarán utilizando la escala de trastornos del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Alteraciones del sueño). PROMIS es una escala de trastornos del sueño que se utiliza para evaluar el dominio puro de los trastornos del sueño. La forma abreviada se puntúa en función del uso de una herramienta de recopilación de datos que calcula automáticamente las puntuaciones y utilizará las respuestas a cada elemento para cada participante. Puntuación: la puntuación bruta total para una medida se convertirá de acuerdo con la tabla de conversión de puntuación PROMIS y traducirá la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante. El puntaje T vuelve a escalar el bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una desviación estándar por debajo de la media. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
1 año
Función
Periodo de tiempo: 1 año
La función se evaluará mediante la Encuesta de salud The Short Form (18) (SF-18). El SF-18 es un cuestionario de 18 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Conceptos de salud de funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. Puntuación: la puntuación RAND se compone de valores numéricos precodificados que se recodifican por clave de puntuación RAND y cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. En la segunda parte de la clave de puntuación, los elementos se promedian juntos para crear cada escala, lo que permite que la escala represente el promedio de todos los elementos de la escala que se contestó.
1 año
Función
Periodo de tiempo: 1 año
La función se evaluará mediante el índice de Barthel. El Índice de Barthel es una escala utilizada para determinar el estado funcional, midiendo el desempeño en las actividades de la vida diaria. Los valores asignados a cada elemento se basan en el tiempo y la cantidad de asistencia real necesaria si un paciente no puede realizar la actividad. También se puede utilizar para comprender el curso de la rehabilitación y mostrar cuánto progreso se ha producido hacia la independencia. Si hay una falta de mejora en el índice de Barthel después de un período razonable de tratamiento, indica un potencial deficiente para la rehabilitación. Puntuación: un paciente con una puntuación de 100 es continente y capaz de realizar las tareas diarias por sí mismo. El puntaje total no es tan importante o significativo como el desglose en elementos individuales, sino que indica dónde están las deficiencias.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Levitt, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

25 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002718

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionaron datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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