La depressione post-ictus nell'ictus emorragico
27 novembre 2023 aggiornato da: Michael Robert Levitt, MD, University of Washington
Trattamento preventivo della depressione nei sopravvissuti all'emorragia subaracnoidea aneurismatica
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto del trattamento preventivo della depressione nei sopravvissuti all'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH), un tipo di ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno sofferto di emorragia subaracnoidea aneurismatica verranno assegnati in modo casuale a un antidepressivo orale o placebo e valutati per il trattamento preventivo della depressione e della qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
224
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Do Lim
- Numero di telefono: 206-744-9330
- Email: dolim@uw.edu
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- Harborview Medical Center
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Contatto:
- Do Lim, BS
- Numero di telefono: 206-744-9330
- Email: dolim@uw.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni di età pari o superiore a 18 anni.
Saranno inclusi i pazienti ricoverati per emorragia subaracnoidea da aneurisma cerebrale rotto.
Saranno inclusi solo i pazienti che forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che non parlano inglese.
Saranno esclusi i pazienti attualmente in terapia per la depressione o diagnosi di salute mentale correlate prima del ricovero.
Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni mediche alla terapia con fluoxetina.
Saranno escluse le pazienti gravide o le pazienti che considerano una gravidanza durante il periodo di prova al momento del consenso.
Saranno esclusi i pazienti con psicosi attiva.
Saranno esclusi i pazienti che sono incarcerati o in custodia di polizia.
Saranno esclusi i pazienti con comorbidità o compromissione cognitiva (come determinato da una valutazione cognitiva di Montreal amministrata dal reclutatore; i pazienti con punteggio> 26 sono considerati di funzione cognitiva appropriata per il consenso) che preclude il consenso informato e la partecipazione alle interviste di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Ai pazienti randomizzati al gruppo di trattamento con fluoxetina verrà inizialmente prescritta fluoxetina 20 mg/giorno per un periodo di un anno.
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Ai pazienti che hanno sofferto di emorragia subaracnoidea aneurismatica verrà prescritta fluoxetina e valutata per il trattamento preventivo della depressione e della qualità della vita correlata alla salute
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti randomizzati al gruppo placebo verrà inizialmente prescritto placebo 20 mg al giorno per un periodo di un anno.
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Ai pazienti che hanno sofferto di emorragia subaracnoidea aneurismatica verrà prescritto un placebo e valutati per il trattamento preventivo della depressione e della qualità della vita correlata alla salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
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La depressione sarà valutata utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
L'HAM-D è un questionario di 21 voci per trattare e diagnosticare la depressione grave.
Esaminare un sintomo o un aspetto diverso della depressione come l'umore, i sensi di colpa, l'ideazione suicidaria, ecc.
Le prime 17 domande vengono utilizzate per il punteggio.
Viene calcolato un punteggio totale da 1 a 17 e se il punteggio è totale: 0-7 normale, 8-13 depressione lieve, 14-18 depressione moderata, 19-22 depressione grave, >23 depressione molto grave.
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1 anno
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Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
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La depressione sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Il PHQ-9 è un questionario a 9 voci per trattare e diagnosticare la depressione in cui il punteggio totale è di: 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-27 depressione grave.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ansia sarà valutata utilizzando la Hamilton Rating Scale for Anxiety.
La Hamilton Anxiety Rating Scale misura la gravità dell'ansia osservando sia l'ansia psichica che quella somatica.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, con un intervallo totale di 0-56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
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1 anno
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Fatica
Lasso di tempo: 1 anno
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La fatica sarà valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale.
La Fatigue Severity Scale misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona nei pazienti che presentano depressione.
La scala è progettata per differenziare l'affaticamento dalla depressione clinica poiché condividono sintomi simili.
Il punteggio viene calcolato calcolando la risposta media alla domanda e le persone con depressione in genere ottengono un punteggio di circa 4,5 mentre quelle con affaticamento hanno una media di circa 6,5.
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1 anno
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 1 anno
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato utilizzando l'utilizzo del servizio sanitario di autovalutazione e l'uso di farmaci.
La scala Self-Report sull'utilizzo dei servizi sanitari e sull'uso dei farmaci misura la frequenza e lo scopo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria per includere il ricovero, l'assistenza sanitaria mentale, i ricoveri ospedalieri, le visite ambulatoriali, le visite al pronto soccorso, le visite alle strutture infermieristiche qualificate/ai centri di riabilitazione e l'uso di farmaci.
Il punteggio è il numero di utilizzo per categoria per periodo.
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1 anno
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il supporto sociale sarà valutato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
L'MSPSS è una scala per determinare il sistema di supporto sociale di un paziente da familiari, amici e altro significativo.
La scala è composta da un totale di 12 item con 4 item per ogni sottoscala.
Punteggio: verrà presa la media totale della scala mentre per ogni sottoscala la media sarà presa come: Altre risposte medie significative dalle domande 1,2,5,10; Media delle risposte della famiglia alle domande 3,4,8,11; amici risposte medie alle domande 6,7,9,12.
Il punteggio medio della scala compreso tra 1 e 2,9 è considerato un supporto basso; un punteggio di 3-5 è considerato supporto moderato; un punteggio di 5.1.
a 7 è considerato un supporto alto.
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1 anno
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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I disturbi del sonno saranno valutati utilizzando la scala dei disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-Sleep Disturbance).
PROMIS è una scala per i disturbi del sonno utilizzata per valutare il dominio puro dei disturbi del sonno.
La forma breve viene valutata in base all'utilizzo di uno strumento di raccolta dati che calcola automaticamente i punteggi e utilizzerà le risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante.
Punteggio: il punteggio grezzo totale per una misura verrà convertito in base alla tabella di conversione del punteggio PROMIS e tradurrà il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante.
Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una deviazione standard al di sotto della media.
Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
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1 anno
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Funzione
Lasso di tempo: 1 anno
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La funzione sarà valutata utilizzando The Short Form (18) Health Survey (SF-18).
L'SF-18 è un questionario di 18 domande per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Concetti di salute di funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute.
Punteggio: il punteggio RAND è composto da valori numerici precodificati che vengono ricodificati per chiave di punteggio RAND e ogni elemento viene valutato su un intervallo 0-100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano 0 e 100.
I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
Nella seconda parte della chiave di punteggio, gli elementi vengono mediati insieme per creare ciascuna scala consentendo alla scala di rappresentare la media per tutti gli elementi nella scala a cui è stata data risposta.
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1 anno
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Funzione
Lasso di tempo: 1 anno
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La funzione sarà valutata utilizzando l'indice di Barthel.
L'indice di Barthel è una scala utilizzata per determinare lo stato funzionale, misurando le prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
I valori assegnati a ciascuna voce si basano sul tempo e sulla quantità di assistenza effettiva richiesta se un paziente non è in grado di svolgere l'attività.
Inoltre può essere utilizzato per comprendere il corso della riabilitazione e mostrare quanti progressi si sono verificati verso l'indipendenza.
Se c'è una mancanza di miglioramento nell'indice di Barthel dopo un ragionevole periodo di trattamento, indica uno scarso potenziale di riabilitazione.
Punteggio: un paziente con punteggio 100 è continente ed è in grado di svolgere da solo le attività quotidiane.
Il punteggio totale non è così significativo o significativo come la suddivisione in singole voci, ma indica piuttosto dove si trovano le carenze.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Levitt, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
25 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Ictus
- Depressione
- Disordine depressivo
- Emorragia subaracnoidea
- Ictus emorragico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non sono stati forniti dati sui singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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