Depressão pós-AVC no AVC Hemorrágico
27 de novembro de 2023 atualizado por: Michael Robert Levitt, MD, University of Washington
Tratamento preventivo da depressão em sobreviventes de hemorragia subaracnóidea aneurismática
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito do tratamento preventivo da depressão em sobreviventes de hemorragia subaracnóidea aneurismática (aSAH), um tipo de acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofreram hemorragia subaracnóidea aneurismática serão aleatoriamente designados para um antidepressivo oral ou placebo e avaliados para o tratamento preventivo da depressão e qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Do Lim
- Número de telefone: 206-744-9330
- E-mail: dolim@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Harborview Medical Center
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Contato:
- Do Lim, BS
- Número de telefone: 206-744-9330
- E-mail: dolim@uw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos pacientes de 18 a 85 anos de idade com 18 anos ou mais.
Serão incluídos pacientes admitidos por hemorragia subaracnóidea decorrente de ruptura de aneurisma cerebral.
Apenas os pacientes que fornecerem consentimento informado serão incluídos.
Critério de exclusão:
Pacientes que não falam inglês serão excluídos.
Os pacientes que atualmente recebem terapia para depressão ou diagnósticos de saúde mental relacionados antes da admissão serão excluídos.
Pacientes com contra-indicações médicas à terapia com fluoxetina serão excluídos.
Serão excluídas as pacientes grávidas ou que considerem engravidar durante o período experimental no momento do consentimento.
Pacientes com psicose ativa serão excluídos.
Pacientes encarcerados ou sob custódia policial serão excluídos.
Pacientes com comorbidade ou comprometimento cognitivo (conforme determinado por uma Avaliação Cognitiva de Montreal administrada pelo recrutador; pacientes com pontuação > 26 são considerados de função cognitiva apropriada para consentimento) que impeça o consentimento informado e a participação nas entrevistas da pesquisa serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento com fluoxetina receberão inicialmente prescrição de fluoxetina 20mg/dia por um período de um ano.
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Pacientes que sofreram hemorragia subaracnóidea aneurismática receberão prescrição de fluoxetina e avaliação para tratamento preventivo de depressão e qualidade de vida relacionada à saúde
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para o grupo placebo receberão inicialmente prescrição de placebo 20mg/dia por um período de um ano.
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Pacientes que sofreram hemorragia subaracnóidea aneurismática receberão placebo e serão avaliados para tratamento preventivo de depressão e qualidade de vida relacionada à saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: 1 ano
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A depressão será avaliada usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D).
O HAM-D é um questionário de 21 itens para tratamento e diagnóstico de depressão grave.
Examinar um sintoma ou aspecto diferente da depressão, como humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, etc.
As primeiras 17 perguntas são usadas para pontuação.
Uma pontuação total é computada de 1 a 17 e se a pontuação totalizar: 0 a 7 normal, 8 a 13 depressão leve, 14 a 18 depressão moderada, 19 a 22 depressão grave, > 23 depressão muito grave.
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1 ano
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Depressão
Prazo: 1 ano
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A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é um questionário de 9 itens para tratar e diagnosticar a depressão, onde a pontuação total é: 1-4 depressão mínima, 5-9 depressão leve, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave, 20-27 depressão grave.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 1 ano
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A ansiedade será avaliada usando a Escala de Classificação de Hamilton para Ansiedade.
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton mede a gravidade da ansiedade através da análise da ansiedade psíquica e somática.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, com uma variação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave.
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1 ano
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Fadiga
Prazo: 1 ano
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A fadiga será avaliada usando a Escala de Gravidade da Fadiga.
A Escala de Gravidade da Fadiga mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e no estilo de vida de uma pessoa em pacientes com depressão.
A escala é projetada para diferenciar a fadiga da depressão clínica, uma vez que compartilham sintomas semelhantes.
A pontuação é feita calculando a resposta média à pergunta e as pessoas com depressão geralmente pontuam cerca de 4,5, enquanto aquelas com fadiga têm uma média de cerca de 6,5.
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1 ano
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Utilização de saúde
Prazo: 1 ano
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A Utilização de Cuidados de Saúde será avaliada usando o Auto-Relato de Utilização de Serviços de Saúde e Uso de Medicamentos.
A escala Self-Report Health Service Utilization and Medication Use mede a frequência e o propósito da utilização de cuidados de saúde para incluir hospitalização, cuidados de saúde mental, admissões de pacientes internados, consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência, consultas especializadas em clínicas de enfermagem/centros de reabilitação e uso de medicamentos.
A pontuação é o número de utilização por categoria por período.
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1 ano
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Suporte social
Prazo: 1 ano
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O Apoio Social será avaliado por meio da Escala Multidimensional de Percepção do Apoio Social (MSPSS).
O MSPSS é uma escala para determinar o sistema de apoio social de um paciente da família, amigos e outros significativos.
A escala é composta por um total de 12 itens com 4 itens para cada subescala.
Pontuação: A média total da escala será tomada enquanto que para cada subescala a média será tomada como: Outras respostas médias significativas das questões 1,2,5,10; Respostas médias da família às questões 3,4,8,11; amigos respostas médias de perguntas 6,7,9,12.
A pontuação média da escala variando de 1 a 2,9 é considerada de baixo suporte; uma pontuação de 3 a 5 é considerada suporte moderado; uma pontuação de 5,1.
a 7 é considerado suporte alto.
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1 ano
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Distúrbios de sono
Prazo: 1 ano
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Os Distúrbios do Sono serão avaliados usando a escala de Distúrbios do Sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS- Distúrbios do Sono).
PROMIS é uma escala de distúrbios do sono usada para avaliar o domínio puro dos distúrbios do sono.
O formulário curto é pontuado com base no uso de uma ferramenta de coleta de dados que calcula automaticamente as pontuações e usará as respostas para cada item de cada participante.
Pontuação: A pontuação bruta total para uma medida será convertida de acordo com a tabela de conversão de pontuação PROMIS e traduzirá a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona o bruto em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um desvio padrão abaixo da média.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
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1 ano
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Função
Prazo: 1 ano
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A função será avaliada usando a Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (18) (SF-18).
O SF-18 é um questionário de 18 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Conceitos de saúde de funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Pontuação: a pontuação RAND é composta de valores numéricos pré-codificados que são recodificados por chave de pontuação RAND e cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
Na segunda parte da chave de pontuação, a média dos itens é calculada em conjunto para criar cada escala, permitindo que a escala represente a média de todos os itens da escala que foi respondida.
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1 ano
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Função
Prazo: 1 ano
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A função será avaliada pelo Índice de Barthel.
O Índice de Barthel é uma escala utilizada para determinar o estado funcional, medindo o desempenho nas atividades da vida diária.
Os valores atribuídos a cada item são baseados no tempo e na quantidade de assistência real necessária se o paciente não puder realizar a atividade.
Também pode ser usado para entender o curso da reabilitação e mostrar quanto progresso em direção à independência ocorreu.
Se houver falta de melhora no Índice de Barthel após um período razoável de tratamento, isso indica um baixo potencial para reabilitação.
Pontuação: Um paciente com pontuação 100 é continente e capaz de realizar tarefas diárias sozinho.
A pontuação total não é tão significativa ou significativa quanto a divisão em itens individuais, mas indica onde estão as deficiências.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Levitt, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
25 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Derrame
- Depressão
- Desordem depressiva
- Hemorragia subaracnóide
- Derrame cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante fornecido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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