Eine placebokontrollierte Studie mit Baclofen zur Behandlung von GERD-Patienten mit unvollständigem PPI-Ansprechen
Reflux (Säure und Nicht-Säure) tritt hauptsächlich während transienter LES-Relaxationen (TLESRs) auf. Es wurde gezeigt, dass der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptor-Typ-B-Agonist Baclofen TLESRs hemmt und dadurch den sauren Reflux nach einer Mahlzeit bei gesunden Kontrollpersonen und bei Patienten mit GERD signifikant verringert.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (bewertet durch einen Reflux-Symptom-Fragebogen und pH-Impedanz-Aufzeichnungen) von Baclofen 10 mg dreimal täglich im Vergleich zu Placebo bei GERD-Patienten mit unvollständigem Ansprechen auf die PPI-Therapie.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den prädiktiven Wert der Reflux-Beurteilung (durch pH-Impedanz-Aufzeichnungen) auf das primäre Ergebnis zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, ambulante, monozentrische Studie. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder oralem Baclofen 10 mg oder Placebo t.i.d für einen Zeitraum von 4 Wochen zugeteilt. Nach 4 Wochen erhalten alle Patienten die Standarddosis Baclofen 10 mg t.i.d. (open label), für weitere 4 Wochen. Das Angebot. Die PPI-Therapie wird über die gesamte Studiendauer fortgesetzt.
Ungefähr 90 auswertbare Probanden mit typischen GERD-Symptomen (Sodbrennen und/oder Aufstoßen) werden an dieser Studie teilnehmen und auf einer 1:1-Basis randomisiert: Jeweils 45 Probanden werden in der Gruppe mit Placebo und 10 mg Baclofen dreimal täglich sein. Die Studienteilnehmer gelten als abgeschlossen, wenn sie den Besuch in Woche 4 abschließen.
Die Medikamente bestehen aus identisch aussehenden Baclofen- oder Placebo-Kapseln. Die Patienten nehmen 7 Tage lang 1 Kapsel mit 5 mg Baclofen zu den Mahlzeiten 3-mal täglich und dann 1 Kapsel mit 10 mg Baclofen zu den Mahlzeiten 3-mal täglich für die verbleibenden 21 Tage ein.
Vor Besuch 1 werden alle in die Studie eingeschlossenen Probanden einer 24-stündigen pH-Impedanz-Studie unterzogen, die vom behandelnden Arzt angefordert wurde. Diese Untersuchung ist Teil der klinischen Standarduntersuchung und wird nicht Teil des Studienprotokolls sein.
Die Einverständniserklärung muss vom Probanden unterzeichnet und datiert werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Das Datum jedes Besuchs in der Klinik und das Datum und die Uhrzeit der letzten Dosis des Testartikels werden aufgezeichnet.
Während der gesamten Studie werden die Patienten gebeten, täglich einen kurzen Fragebogen (ReQuest) zu Refluxsymptomen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 75 Jahre alt
- Vorgeschichte von typischen (Sodbrennen/Aufstoßen) oder atypischen GERD-Symptomen während der PPI-Behandlung, mindestens 3 Mal pro Woche für 12 Wochen. Tägliche Einnahme der PPI-Behandlung 12 Wochen vor der Aufnahme.
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder ordnungsgemäß angewendete Barriere-Kontrazeption.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Endoskopische Anzeichen einer schweren erosiven Ösophagitis (≥ Grad C, Los-Angeles-Klassifikation) bei einer Endoskopie, die während der PPI-Behandlung in den 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.
- Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen.
- Chirurgie im Thorax oder im oberen Teil des Abdomens.
- Behandlung mit Baclofen vor Beginn der Studie.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten wie: Anticholinergika, Tricycle-Antidepressiva.
- Signifikante neurologische, respiratorische, hepatische, renale, hämatologische, kardiovaskuläre, metabolische oder gastrointestinale zerebrovaskuläre Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Keine PPI-Einnahme an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen in den 2 Wochen vor dem Screening.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Geschichte der schlechten Compliance. Vorgeschichte/aktuelle psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben. (Gut kompensierte Depression ist erlaubt).
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Baclofen-Arm
Baclofen 10 mg 3-mal täglich für 4 Wochen
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Baclofen 10 mg 3-mal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo 3-mal täglich für 4 Wochen
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Placebo 3-mal täglich für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Baclofen auf Reflux-Symptom-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung der ReQuest-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Um die Wirkung von Baclofen auf den Reflux-Symptom-Fragebogen von ReQuest zu bewerten
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Änderung der ReQuest-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Wirksamkeit von Baclofen auf pH-Impedanz-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Veränderung der Refluxparameter (Gesamtzahl der Refluxepisoden) gegenüber dem Ausgangswert bei 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung nach 4 Wochen
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Zur Beurteilung von Baclofen anhand von 24-Stunden-pH-Impedanz-Aufzeichnungen
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Veränderung der Refluxparameter (Gesamtzahl der Refluxepisoden) gegenüber dem Ausgangswert bei 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert der Refluxüberwachung
Zeitfenster: Ist SAP zu Studienbeginn Prädiktor für das Ansprechen nach 4 Wochen
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Bewertung des prädiktiven Werts der 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung (Symptomassoziationswahrscheinlichkeit = SAP) auf den primären Endpunkt
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Ist SAP zu Studienbeginn Prädiktor für das Ansprechen nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- S51996
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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