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Uno studio controllato con placebo con baclofene per il trattamento di pazienti con MRGE con risposta incompleta all'IPP

7 febbraio 2019 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Il reflusso (acido e non acido) si verifica principalmente durante i rilassamenti transitori del LES (TLESR). È stato dimostrato che il baclofene agonista del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) di tipo B inibisce i TLESR, riducendo così significativamente il reflusso acido dopo un pasto nei controlli sani e nei pazienti con GERD.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia (valutata mediante questionario sui sintomi da reflusso e registrazioni dell'impedenza del pH) di baclofene 10 mg tre volte al giorno rispetto al placebo nei pazienti con GERD con una risposta incompleta alla terapia con PPI.

L'obiettivo secondario è valutare il valore predittivo della valutazione del reflusso (tramite registrazioni di pH-impedenza) sull'outcome primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, ambulatoriale, monocentrico. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere baclofene orale 10 mg o placebo t.i.d per un periodo di 4 settimane. Dopo 4 settimane a tutti i pazienti verrà somministrata la dose standard di baclofene 10 mg t.i.d. (etichetta aperta), per altre 4 settimane. L'offerta. La terapia con PPI continuerà per l'intera durata dello studio.

Parteciperanno a questo studio circa 90 soggetti valutabili con sintomi tipici di GERD (bruciore di stomaco e/o rigurgito) e saranno randomizzati su base 1:1: 45 soggetti ciascuno saranno nel gruppo placebo e baclofene 10 mg tre volte al giorno. I soggetti saranno considerati aver completato lo studio se completano la visita della settimana 4.

I farmaci consisteranno in capsule di baclofene o placebo dall'aspetto identico. I pazienti assumeranno 1 capsula contenente 5 mg di baclofen ai pasti t.i.d per 7 giorni e poi 1 capsula contenente 10 mg di baclofen ai pasti t.i.d per i restanti 21 giorni.

Prima della visita 1, tutti i soggetti inclusi nello studio saranno sottoposti a uno studio di pH-impedenza di 24 ore richiesto dal medico curante. Questa indagine fa parte del lavoro clinico standard e non farà parte del protocollo di studio.

Il consenso informato deve essere firmato e datato dal soggetto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Verranno registrate la data di ogni visita alla clinica e la data e l'ora dell'ultima dose dell'articolo di prova.

Durante lo studio ai pazienti verrà chiesto di completare quotidianamente un breve questionario (ReQuest) per i sintomi di reflusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 75 anni
  • Storia di sintomi tipici (bruciore di stomaco/rigurgito) o atipici di MRGE durante il trattamento con PPI, almeno 3 volte a settimana per 12 settimane. Assunzione giornaliera del trattamento con PPI 12 settimane prima dell'inclusione.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera correttamente utilizzata.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Segni endoscopici di grave esofagite erosiva (≥ grado C, classificazione Los Angeles) all'endoscopia eseguita durante il trattamento con PPI nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Malattie sistemiche, note per influenzare la motilità esofagea.
  • Chirurgia nel torace o nella parte superiore dell'addome.
  • Trattamento con baclofen prima dell'inizio dello studio.
  • Uso regolare di farmaci come: anticolinergici, antidepressivi triciclo.
  • Malattia cerebrovascolare neurologica, respiratoria, epatica, renale, ematologica, cardiovascolare, metabolica o gastrointestinale significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assenza di assunzione di PPI per almeno 2 giorni consecutivi nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di scarsa compliance. Storia di / o attuale malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato. (è ammessa una depressione ben compensata).
  • Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio al baclofene
baclofene 10 mg tid per 4 settimane
Droga: Baclofen
baclofene 10 mg tid per 4 settimane
Altri nomi:
  • Lioresal
Comparatore placebo: braccio placebo
placebo tid per 4 settimane
Altro: Placebo
placebo tid per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del baclofen sul questionario sui sintomi da reflusso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi ReQuest a 4 settimane
Per valutare l'effetto del baclofene sul questionario sui sintomi di reflusso di ReQuest
Variazione rispetto al basale nei punteggi ReQuest a 4 settimane
efficacia del baclofene sulle registrazioni dell'impedenza del pH
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei parametri di reflusso (numero totale di episodi di reflusso) durante il monitoraggio dell'impedenza del pH delle 24 ore a 4 settimane
Per valutare il baclofene su registrazioni di impedenza del pH di 24 ore
Variazione rispetto al basale dei parametri di reflusso (numero totale di episodi di reflusso) durante il monitoraggio dell'impedenza del pH delle 24 ore a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del monitoraggio del reflusso
Lasso di tempo: È SAP al basale predittore di risposta a 4 settimane
Valutare il valore predittivo del monitoraggio dell'impedenza del pH nelle 24 ore (probabilità di associazione dei sintomi = SAP) sull'outcome primario
È SAP al basale predittore di risposta a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S51996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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