Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollált kísérlet baklofennel a nem teljes PPI-válaszú GERD-betegek kezelésére

2019. február 7. frissítette: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A reflux (savas és nem savas) főként tranziens LES relaxációk (TLESR) során fordul elő. A gamma-aminovajsav (GABA) receptor B típusú agonista baclofenről kimutatták, hogy gátolja a TLESR-eket, ezáltal jelentősen csökkenti az étkezés utáni savas refluxot egészséges kontrollokban és GERD-ben szenvedő betegekben.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a napi háromszori 10 mg baclofen és a placebó hatékonyságának felmérése (a reflux tüneti kérdőívvel és a pH-impedancia felvételével értékelve) a PPI-kezelésre nem teljes mértékben reagáló GERD-betegeknél.

A másodlagos cél a reflux-értékelés prediktív értékének felmérése (pH-impedancia felvételekkel) az elsődleges kimenetelre vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos, járóbeteg, egyközpontú vizsgálat. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 10 mg orális baklofént vagy placebót kapjanak naponta 4 hétig. 4 hét elteltével minden beteg megkapja a standard adag baclofent 10 mg naponta kétszer. (nyitott címkén), további 4 hétig. A b.i.d. A PPI-terápiát a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják.

Körülbelül 90, tipikus GERD-tünetekkel (gyomorégés és/vagy regurgitáció) szenvedő, értékelhető alany vesz részt ebben a vizsgálatban, akiket 1:1 arányban randomizálnak: egyenként 45 alany lesz a placebót és a napi háromszor 10 mg baklofént kapó csoportban. Az alanyok a vizsgálatot befejezettnek tekintik, ha befejezik a 4. heti látogatást.

A gyógyszeres kezelés azonos megjelenésű baklofen vagy placebo kapszulákból áll. A betegek 1 kapszulát, amely 5 mg baklofént tartalmaz étkezés közben, 7 napon keresztül, majd 1 kapszulát, amely 10 mg baklofént tartalmaz étkezés közben, a fennmaradó 21 napon keresztül.

Az 1. látogatás előtt a vizsgálatba bevont összes alanyon 24 órás pH-impedancia vizsgálatot kell végezni, amelyet a kezelőorvos kért. Ez a vizsgálat a standard klinikai munka része, és nem lesz része a vizsgálati protokollnak.

A tájékozott hozzájárulást az alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak. A klinikán tett minden egyes látogatás dátuma, valamint a tesztcikk utolsó adagjának dátuma és időpontja rögzítésre kerül.

A vizsgálat során a betegeket arra kérik, hogy naponta töltsenek ki egy rövid kérdőívet (ReQuest) a reflux tüneteire vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Tipikus (gyomorégés/regurgitáció) vagy atipikus GERD tünetek a kórelőzményben a PPI-kezelés alatt, hetente legalább 3 alkalommal 12 héten keresztül. A PPI-kezelés napi bevitele 12 héttel a felvétel előtt.
  • A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, az injekciós vagy beültethető módszerek, a méhen belüli eszközök vagy a megfelelően alkalmazott fogamzásgátlás.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a megértésre, és hajlandónak kell lenniük aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus szűrési eljárást végrehajtanának.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos erozív oesophagitis endoszkópos jelei (≥ C fokozat, Los Angeles-i besorolás) a szűrést megelőző 6 hónapban a PPI-kezelés során végzett endoszkópián.
  • Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a nyelőcső motilitását.
  • Műtét a mellkasban vagy a has felső részén.
  • Baclofen kezelés a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Olyan gyógyszerek rendszeres használata, mint: antikolinerg szerek, tricikli antidepresszánsok.
  • Jelentős neurológiai, légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy gasztrointesztinális cerebrovaszkuláris betegség a vizsgáló megítélése szerint
  • PPI-bevitel hiánya legalább 2 egymást követő napon a szűrést megelőző 2 hétben.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A rossz megfelelés története. Előzményben/vagy jelenlegi pszichiátriai betegségben szenved, amely megzavarná a protokoll követelményeinek való megfelelést vagy a beleegyezés megadását. (jól kompenzált depresszió megengedett).
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely megzavarná a protokoll követelményeinek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: baklofen kar
baclofen 10 mg tid 4 hétig
Drog: Baclofen
baclofen 10 mg tid 4 hétig
Más nevek:
  • Lioresal
Placebo Comparator: placebós kar
placebo tid 4 hétig
Egyéb: Placebók
placebo tid 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a baclofen hatékonysága a reflux tünet kérdőívében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a ReQuest-pontszámokban 4 hét után
A baclofen reflux tünetre gyakorolt ​​hatásának felmérése a ReQuest által
Változás az alapvonalhoz képest a ReQuest-pontszámokban 4 hét után
a baklofen hatékonysága a pH-impedancia felvételeken
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a reflux paraméterekben (a reflux epizódok teljes száma) 24 órás pH-impedancia monitorozáskor 4 hét után
A baklofen értékelése 24 órás pH-impedancia felvételeken
Változás a kiindulási értékhez képest a reflux paraméterekben (a reflux epizódok teljes száma) 24 órás pH-impedancia monitorozáskor 4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reflux monitorozás prediktív értéke
Időkeret: A 4 hetes válasz kiindulási előrejelzője az SAP
A 24 órás pH-impedancia monitorozás (tünet-asszociációs valószínűség = SAP) prediktív értékének értékelése az elsődleges kimenetelre vonatkozóan
A 4 hetes válasz kiindulási előrejelzője az SAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S51996

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroesophagealis reflux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel