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Um estudo controlado por placebo com baclofeno para o tratamento de pacientes com DRGE com resposta incompleta de IBP

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O refluxo (ácido e não ácido) ocorre principalmente durante os relaxamentos transitórios do EEI (TLESRs). O ácido gama-aminobutírico (GABA) agonista do tipo B, baclofeno, mostrou inibir os RTESRs, diminuindo significativamente o refluxo ácido após uma refeição em controles saudáveis ​​e em pacientes com DRGE.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia (avaliada por questionário de sintomas de refluxo e registros de impedância de pH) de baclofeno 10 mg três vezes ao dia versus placebo em pacientes com DRGE com resposta incompleta à terapia com IBP.

O objetivo secundário é avaliar o valor preditivo da avaliação do refluxo (por registros de impedância do pH) no desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, ambulatorial e de centro único. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para receber baclofeno oral 10 mg ou placebo três vezes ao dia por um período de 4 semanas. Após 4 semanas, todos os pacientes receberão a dose padrão de baclofeno 10 mg t.i.d. (rótulo aberto), por mais 4 semanas. O b.i.d. A terapia com IBP será continuada durante toda a duração do estudo.

Aproximadamente 90 indivíduos avaliáveis ​​com sintomas típicos de DRGE (azia e/ou regurgitação) participarão deste estudo e serão randomizados em uma base de 1:1: 45 indivíduos cada estarão no grupo de placebo e baclofeno 10 mg três vezes ao dia. Os indivíduos serão considerados como tendo concluído o estudo se concluírem a visita da semana 4.

A medicação consistirá em cápsulas de aparência idêntica de baclofeno ou placebo. Os pacientes tomarão 1 cápsula contendo 5 mg de baclofeno com as refeições três vezes por dia durante 7 dias e depois 1 cápsula contendo 10 mg de baclofeno com as refeições três vezes durante os 21 dias restantes.

Antes da visita 1, todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um estudo de impedância de pH de 24 horas, solicitado pelo médico assistente. Esta investigação faz parte do trabalho clínico padrão e não fará parte do protocolo do estudo.

O consentimento informado deve ser assinado e datado pelo sujeito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado. A data de cada visita à clínica e a data e hora da última dose do artigo de teste serão registradas.

Ao longo do estudo, os pacientes serão solicitados a preencher diariamente um pequeno questionário (ReQuest) para sintomas de refluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 75 anos
  • História de sintomas típicos (azia/regurgitação) ou atípicos de DRGE durante o tratamento com IBP, pelo menos 3 vezes por semana durante 12 semanas. Ingestão diária de tratamento com IBP 12 semanas antes da inclusão.
  • As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos orais, métodos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou contraceptivos de barreira usados ​​adequadamente.
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • Sinais endoscópicos de esofagite erosiva grave (≥ grau C, classificação de Los Angeles) na endoscopia realizada durante o tratamento com IBP nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Doenças sistêmicas, conhecidas por afetar a motilidade esofágica.
  • Cirurgia no tórax ou na parte superior do abdômen.
  • Tratamento com baclofen antes do início do estudo.
  • Uso regular de medicamentos como: anticolinérgicos, antidepressivos triciclo.
  • Doença cerebrovascular neurológica, respiratória, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica ou gastrointestinal significativa, conforme julgado pelo investigador
  • Ausência de ingestão de IBP por pelo menos 2 dias consecutivos nas 2 semanas anteriores à triagem.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Histórico de má adesão. Histórico de/ou doença psiquiátrica atual que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou dar consentimento informado. (depressão bem compensada é permitida).
  • História de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de baclofeno
baclofeno 10mg três vezes por dia por 4 semanas
Medicamento: Baclofeno
baclofeno 10mg três vezes por dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Lioresal
Comparador de Placebo: braço de placebo
placebo tid por 4 semanas
Outro: Placebos
placebo tid por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do baclofeno no questionário de sintomas de refluxo
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações do ReQuest em 4 semanas
Avaliar o efeito do baclofeno no questionário de sintomas de refluxo da ReQuest
Mudança da linha de base nas pontuações do ReQuest em 4 semanas
eficácia do baclofeno em registros de impedância de pH
Prazo: Alteração da linha de base nos parâmetros de refluxo (número total de episódios de refluxo) no monitoramento de impedância de pH de 24 horas em 4 semanas
Para avaliar o baclofeno em registros de impedância de pH de 24 horas
Alteração da linha de base nos parâmetros de refluxo (número total de episódios de refluxo) no monitoramento de impedância de pH de 24 horas em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo do monitoramento do refluxo
Prazo: O SAP é um preditor de resposta basal em 4 semanas
Avaliar o valor preditivo do monitoramento de impedância de pH de 24 horas (probabilidade de associação de sintomas = SAP) no desfecho primário
O SAP é um preditor de resposta basal em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S51996

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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