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Lenvatinib Combined With TACE to Prevent the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

29. Juli 2022 aktualisiert von: Lunxiu Qin, Fudan University

A Prospective Cohort Study of the Effect of Lenvatinib Combined With TACE in Preventing the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

The purpose of the study is to observe the effect of Lenvatinib Combined With TACE in preventing the recurrence in high-risk patients with hepatocellular carcinoma.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma(HCC）is the main problem during the treatment. Although with the development of medical science, some drugs have been found for the prevention and treatment of postoperative recurrence of HCC (such as postoperative application of interferon to prevent early tumor recurrence), but there is still no drug widely recognized.

Transcatheter arterial chemoembolization (TACE) is a palliative treatment for hepatocellular carcinoma. TACE can detect the early recurrence of tumor after liver resection, and has a complementary treatment effect on hidden residual lesions. For patients with high-risk, the tumor recurrence rate can be significantly reduced, and the tumor-free survival can be prolonged by TACE. Therefore, patients with high-risk of recurrence after resection were routinely arranged TACE treatment as an adjuvant treatment after surgery.

Lenvatinib is a multi-target receptor tyrosine kinase inhibitor (TKI), which mainly inhibits vascular endothelial growth factor(VEGF) receptor-1, 2, 3; fibroblast growth factors(FGF) receptor-1, 2, 3, 4; platelet derived growth factor receptor(PDGFR)α; RET and KIT, thereby inhibiting tumor cell proliferation, inducing apoptosis, and acting as an anti-angiogenesis. The REFLECT study showed that the median overall survival(OS) of the patients in the lenvatinib group was 13.6 months (95% CI, 12.1-14.9) and that in the sorafenib group was 12.3 months (95% CI, 10.4-13.9) , which reached a non-inferiority end point (HR = 0.92; 95% CI, 0.79-1.06). In addition, all secondary endpoints in the lenvatinib group were significantly better than the sorafenib group. A subgroup analysis based on Chinese patients showed that the OS of Lenvatinib was significantly 4.8 months longer than sorafenib group (15.0 months vs 10.2 months). Other three secondary endpoints, progression-free survival(PFS) (9.2 months vs 3.6) and time to progression(TTP)(11.0 months vs 3.7 months) and objective response rate(ORR) (21.5% vs 8.3%), were also significantly better in Lenvatinib group. Based on the above datas, lenvatinib will become a new choice for Chinese patients with HCC. It has also been approved by the FDA and CFDA as the first-line treatment for patients with advanced HCC.

So, this study is to observe the effect of lenvatinib combined with TACE in preventing the recurrence in high-risk patients with HCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The characteristics of the treatment history:

No lenvatinib treatment history, no sorafenib allergies.

  • The characteristics of the tumor:

The pathological results is hepatocellular carcinoma.

Meet any of the following articles:

Pathological prompt microvascular invasion(MVI) class II, and incorporate any of the following:Tumor number≥3,Tumor size≥8cm,Tumor margin is not clear and no complete capsule.

With the embolus in Portal vein, hepatic vein or bile duct. Preoperative rupture or invasion the adjacent organs.

  • The characteristics of the patients:

The patient age was between 18-75. The American Society of Anesthesiologists(ASA）score was I-III. The Child-pugh score was A. Total bilirubin≤3.0 mg/dL, albumin≥28 g/L, AST, ALT, ALP≤5 times the upper limit of normal value.

Routine blood test: the neutrophil≥1.5×10^9/L, Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L. The INR≤2.3. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score was less than 2 points

Exclusion Criteria:

  • R1/2 or palliative rescted tumor
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients with other malignant tumor.
  • Patients with mental illness.
  • Patients participated in other clinical trials in last three months.
  • Residual lesions showed by Postoperative digital subtraction angiography(DSA).
  • Postoperative patients treated with other targeted drugs, PD1 antibody and other immunotherapies, FOLFOX systemic chemotherapy, and HuaiErKeLi drug treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lenvatinib
use lenvatinib after liver resection in HCC patients
Arzneimittel: lenvatinib
for patients <60kg, lenvatinib 8mg bid po for patients >60kg, lenvatinib 12mg bid po
Andere Namen:
  • lenvatinib treatment
Aktiver Komparator: lenvatinib and TACE
use lenvatinib and TACE after liver resection in HCC patients
Arzneimittel: lenvatinib
for patients <60kg, lenvatinib 8mg bid po for patients >60kg, lenvatinib 12mg bid po
Andere Namen:
  • lenvatinib treatment
Verfahren: TACE
The patient underwent transfemoral hepatic artery angiography one month after surgery to observe whether there was tumor staining in the liver. If there was suspicious tumor staining, micro-catheter was superselected to the tumor blood vessel, the embolization agents and chemotherapy drugs were injected. If there was no tumor staining, a small amount of embolization agents were slowly injected into the artery.
Andere Namen:
  • Transkatheter-arterielle Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease free survival
Zeitfenster: 2 years
the survival time after liver resection without tumor recurrence or metastasis
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Überlebenszeit nach Leberresektion
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huashan 004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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