Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib Combined With TACE to Prevent the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

29 juli 2022 bijgewerkt door: Lunxiu Qin, Fudan University

A Prospective Cohort Study of the Effect of Lenvatinib Combined With TACE in Preventing the Recurrence in High-risk Patients With Hepatocellular Carcinoma

The purpose of the study is to observe the effect of Lenvatinib Combined With TACE in preventing the recurrence in high-risk patients with hepatocellular carcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperative recurrence and metastasis of hepatocellular carcinoma(HCC）is the main problem during the treatment. Although with the development of medical science, some drugs have been found for the prevention and treatment of postoperative recurrence of HCC (such as postoperative application of interferon to prevent early tumor recurrence), but there is still no drug widely recognized.

Transcatheter arterial chemoembolization (TACE) is a palliative treatment for hepatocellular carcinoma. TACE can detect the early recurrence of tumor after liver resection, and has a complementary treatment effect on hidden residual lesions. For patients with high-risk, the tumor recurrence rate can be significantly reduced, and the tumor-free survival can be prolonged by TACE. Therefore, patients with high-risk of recurrence after resection were routinely arranged TACE treatment as an adjuvant treatment after surgery.

Lenvatinib is a multi-target receptor tyrosine kinase inhibitor (TKI), which mainly inhibits vascular endothelial growth factor(VEGF) receptor-1, 2, 3; fibroblast growth factors(FGF) receptor-1, 2, 3, 4; platelet derived growth factor receptor(PDGFR)α; RET and KIT, thereby inhibiting tumor cell proliferation, inducing apoptosis, and acting as an anti-angiogenesis. The REFLECT study showed that the median overall survival(OS) of the patients in the lenvatinib group was 13.6 months (95% CI, 12.1-14.9) and that in the sorafenib group was 12.3 months (95% CI, 10.4-13.9) , which reached a non-inferiority end point (HR = 0.92; 95% CI, 0.79-1.06). In addition, all secondary endpoints in the lenvatinib group were significantly better than the sorafenib group. A subgroup analysis based on Chinese patients showed that the OS of Lenvatinib was significantly 4.8 months longer than sorafenib group (15.0 months vs 10.2 months). Other three secondary endpoints, progression-free survival(PFS) (9.2 months vs 3.6) and time to progression(TTP)(11.0 months vs 3.7 months) and objective response rate(ORR) (21.5% vs 8.3%), were also significantly better in Lenvatinib group. Based on the above datas, lenvatinib will become a new choice for Chinese patients with HCC. It has also been approved by the FDA and CFDA as the first-line treatment for patients with advanced HCC.

So, this study is to observe the effect of lenvatinib combined with TACE in preventing the recurrence in high-risk patients with HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The characteristics of the treatment history:

No lenvatinib treatment history, no sorafenib allergies.

  • The characteristics of the tumor:

The pathological results is hepatocellular carcinoma.

Meet any of the following articles:

Pathological prompt microvascular invasion(MVI) class II, and incorporate any of the following:Tumor number≥3,Tumor size≥8cm,Tumor margin is not clear and no complete capsule.

With the embolus in Portal vein, hepatic vein or bile duct. Preoperative rupture or invasion the adjacent organs.

  • The characteristics of the patients:

The patient age was between 18-75. The American Society of Anesthesiologists(ASA）score was I-III. The Child-pugh score was A. Total bilirubin≤3.0 mg/dL, albumin≥28 g/L, AST, ALT, ALP≤5 times the upper limit of normal value.

Routine blood test: the neutrophil≥1.5×10^9/L, Hb≥8.5g/L，PLT≥75×10^9/L. The INR≤2.3. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score was less than 2 points

Exclusion Criteria:

  • R1/2 or palliative rescted tumor
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients with other malignant tumor.
  • Patients with mental illness.
  • Patients participated in other clinical trials in last three months.
  • Residual lesions showed by Postoperative digital subtraction angiography(DSA).
  • Postoperative patients treated with other targeted drugs, PD1 antibody and other immunotherapies, FOLFOX systemic chemotherapy, and HuaiErKeLi drug treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lenvatinib
use lenvatinib after liver resection in HCC patients
Geneesmiddel: lenvatinib
for patients <60kg, lenvatinib 8mg bid po for patients >60kg, lenvatinib 12mg bid po
Andere namen:
  • lenvatinib treatment
Actieve vergelijker: lenvatinib and TACE
use lenvatinib and TACE after liver resection in HCC patients
Geneesmiddel: lenvatinib
for patients <60kg, lenvatinib 8mg bid po for patients >60kg, lenvatinib 12mg bid po
Andere namen:
  • lenvatinib treatment
Procedure: TACE
The patient underwent transfemoral hepatic artery angiography one month after surgery to observe whether there was tumor staining in the liver. If there was suspicious tumor staining, micro-catheter was superselected to the tumor blood vessel, the embolization agents and chemotherapy drugs were injected. If there was no tumor staining, a small amount of embolization agents were slowly injected into the artery.
Andere namen:
  • transkatheter arteriële chemo-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease free survival
Tijdsspanne: 2 years
the survival time after liver resection without tumor recurrence or metastasis
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
de overlevingstijd na leverresectie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lunxiu Qin, MD, Department of general surgery, Huashan hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Huashan 004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren