- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851562
Intravenöse Infusion von Prostaglandinen als Therapie bei Patienten mit anteriorer nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (PG-NAION)
22. Februar 2019 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Prospektive, unizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der intravenösen Infusion von Prostaglandinen als Therapie bei Patienten mit anteriorer nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie
Korrektur des Defizits im Perfusionsdruck der Mikrozirkulation, die den Nerv versorgt, durch intravenöse Infusion von Prostaglandin E1 (PGE1) (Alprostadil), von dem erwartet wird, dass es die Sehfunktion bei Patienten mit früherer nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NOIANA) verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Kontakt:
- Servicio de Neurología.
- Telefonnummer: 968369473
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Hauptermittler:
- Rocio Hernandez Clares, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, beide einschließlich. Patienten mit der ersten Episode der ischämischen Optikusneuropathie vorangegangenen nicht-arteriitischen / NOIANA. Patienten mit NOIANA mit einer Entwicklungszeit von weniger als oder gleich 15 Tagen ab Beginn der Klinik.
- Potenziell fruchtbare Patientinnen sollten einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beta-HCG / humanes Choriongonadotropin) oder im Urin haben.
- Patienten, die ausreichende Garantien für die Einhaltung des Protokolls bieten.
- Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Optik jeglicher Ätiologie im betroffenen Auge.
- Patienten mit früherer Diagnose oder Symptomen zum Zeitpunkt der Arteriitis der Schläfenarterie.
- Patienten mit Optikusneuropathie mit bilateraler klinischer Präsentation jeglicher Ätiologie.
- Patienten mit Sehverlust aufgrund einer akuten Hypotonie im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs, einer akuten Blutung oder eines hämodynamischen Schocks.
- Patienten mit schwerem Verlust des früheren Sehvermögens im Auge, das durch ophthalmologische Ursachen beeinträchtigt wurde: schwere Katarakt, Glaukom oder Augeninnendruck von mehr als 30 Millimeter Quecksilbersäule, schwere diabetische Retinopathie, Makuladegeneration im Zusammenhang mit hohem Alter.
- Patienten mit klinischem Beginn im Monat nach einem größeren nicht-okularen oder intraokularen Eingriff
- Patienten mit abnormer Erhöhung von CRP/C-reaktivem Protein (> 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Patienten mit Kreatininwerten über 1,5 mg/dL.
- Patienten unter Steroidbehandlung im Monat vor der Episode.
- Patienten unter Behandlung mit oralen Antikoagulanzien.
- Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Episode mit Hydroxychloroquin, Ethambutol oder Vigabatrin behandelt werden.
- Patienten, bei denen die Anwendung von PGE1 (Alprostadil) kontraindiziert ist:
- Patienten mit Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
- Patienten, die die informierte Einwilligung nicht verstehen können.
- Schwangere Patientinnen in der Zeit nach der Geburt oder während der aktiven Stillzeit.
- Körperlich fruchtbare Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alprostadil 20 Mikrogramm
1 μg/kg Patientengewicht bis maximal 60 μg
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Intravenöse Infusion von PGE1 (Tage 0, +1 und +2)
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Placebo-Komparator: Placebo (physiologische Kochsalzlösung)
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Intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Sehschärfe
Zeitfenster: Änderung der Sehschärfe nach 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert.
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Test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
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Änderung der Sehschärfe nach 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1, Tag +4, Tag +30, Tag +90.
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Unerwünschtes Ereignis
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Tag 1, Tag +4, Tag +30, Tag +90.
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Augeninnendruck
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Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Sichtfeld
Zeitfenster: Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Humphrey-Feldanalysator (HFA),
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Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Dicke der Schicht aus Nervenfasern und Ganglienzellen in der Netzhaut
Zeitfenster: Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornien, Version: 6.0.2.81:
|
Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Fundoskopische Auswertung
Zeitfenster: Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Biomikroskopie
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Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Hämodynamische Indizes der Augenarterien
Zeitfenster: Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Doppler SIEMENS Antares™-System:
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Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Optischer Disc-Bereich und Cup / Disc
Zeitfenster: Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornien, Version: 6.0.2.81:
|
Tag1, Tag+30, Tag +90.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
13. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FFIS/PG/2017/03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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