Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztaglandinok intravénás infúziója terápiaként elülső, nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátiában szenvedő betegeknél (PG-NAION)

2019. február 22. frissítette: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Prospektív, unicentrikus, randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a prosztaglandinok intravénás infúziós kezelésének értékelésére elülső, nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátiában szenvedő betegeknél

Az ideget ellátó mikrokeringés perfúziós nyomásának hiányának korrekciója prosztaglandin E1 (PGE1) (Alprostadil) intravénás infúziójával, amely várhatóan javítja a látásfunkciót olyan betegeknél, akiknél korábban ischaemiás optikai neuropátia (NOIANA) szenvedett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Servicio de Neurología.
          • Telefonszám: 968369473
        • Kutatásvezető:
          • Rocio Hernandez Clares, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó 50 és 80 év közötti betegek, mindkettőt beleértve. Azok a betegek, akiknél az első epizód ischaemiás optikai neuropátia korábbi nem arteritiszes / NOIANA. NOIANA-ban szenvedő betegek, akiknél a klinika kezdetétől számított evolúciós idő kevesebb, mint 15 nap.
  • A potenciálisan termékeny betegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban (béta-HCG / humán koriongonadotropin) vagy a vizeletben.
  • Olyan betegek, akik elegendő garanciát vállalnak a protokoll betartására.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél az érintett szem korábban bármilyen etiológiájú optikával rendelkezik.
  • Betegek, akiknél korábban diagnosztizáltak vagy tüneteket észleltek a temporális artéria arteritisének idején.
  • Opticus neuropathiában szenvedő betegek bármely etiológiájú kétoldalú klinikai megjelenéssel.
  • Sebészeti beavatkozás, akut vérzés vagy hemodinamikai sokk miatti akut hipotenzió miatti látásvesztésben szenvedő betegek.
  • Szemészeti okok által érintett, súlyos korábbi látásvesztésben szenvedő betegek: súlyos szürkehályog, zöldhályog vagy 30 higanymilliméternél nagyobb intraokuláris nyomás, súlyos diabéteszes retinopátia, súlyos korral járó makuladegeneráció.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a klinikai kezdet a nagyobb, nem szemészeti vagy intraokuláris műtétet követő hónapban
  • Olyan betegek, akiknél a CRP/C-reaktív fehérje kóros emelkedése van (a normálérték felső határának több mint kétszerese)
  • 1,5 mg/dl feletti kreatininszintű betegek.
  • Az epizódot megelőző hónapban szteroid kezelésben részesülő betegek.
  • Orális antikoagulánsokkal kezelt betegek.
  • Az epizód előtt bármikor hidroxiklorokinnal, etambutollal, vigabatrinnal kezelt betegek.
  • Betegek, akiknél a PGE1 (Alprostadil) alkalmazása ellenjavallt:
  • Klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban részt vevő betegek.
  • Betegek, akik képtelenek megérteni a tájékozott beleegyezést.
  • Terhes betegek, szülés utáni időszakban vagy aktív laktációs időszakban.
  • Fizikailag termékeny betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alprostadil 20 mikrogramm
1 μg/kg betegtömeg, maximum 60 μg
Drog: Alprostadil 20 mikrogramm
PGE1 intravénás infúzió (0., +1. és +2. nap)
Placebo Comparator: Placebo (fiziológiás sóoldat)
Drog: Placebo
Fiziológiás sóoldat intravénás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a látásélesség meghatározása
Időkeret: Változás a kiindulási látásélességhez képest 90 napon.
Teszt ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat)
Változás a kiindulási látásélességhez képest 90 napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. nap, +4. nap, +30. nap, +90. nap.
Nemkívánatos esemény
1. nap, +4. nap, +30. nap, +90. nap.
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1. nap, nap+30, nap +90.
Intraokuláris nyomás
1. nap, nap+30, nap +90.
Látótér
Időkeret: 1. nap, nap+30, nap +90.
Humphrey Field Analyzer (HFA),
1. nap, nap+30, nap +90.
Az idegrostok és ganglionsejtek rétegének vastagsága a retinában
Időkeret: 1. nap, nap+30, nap +90.
Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, verzió: 6.0.2.81:
1. nap, nap+30, nap +90.
fundoszkópos értékelés
Időkeret: 1. nap, nap+30, nap +90.
Biomikroszkópia
1. nap, nap+30, nap +90.
Az okuláris artériák hemodinamikai mutatói
Időkeret: 1. nap, nap+30, nap +90.
Doppler SIEMENS Antares™ rendszer:
1. nap, nap+30, nap +90.
Optikai lemezterület és csésze / lemez
Időkeret: 1. nap, nap+30, nap +90.
Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, verzió: 6.0.2.81:
1. nap, nap+30, nap +90.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFIS/PG/2017/03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás optikai neuropátia

Klinikai vizsgálatok a Alprostadil 20 mikrogramm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel