Infusione endovenosa di prostaglandine come terapia in pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (PG-NAION)
22 febbraio 2019 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Studio clinico di fase II prospettico, unicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'infusione endovenosa di prostaglandine come terapia in pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica
Correzione del deficit della pressione di perfusione del microcircolo che irrora il nervo mediante infusione endovenosa di Prostaglandina E1 (PGE1) (Alprostadil), che dovrebbe migliorare la funzione visiva nei pazienti con neuropatia ottica ischemica pregressa non arteritica (NOIANA).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Contatto:
- Servicio de Neurología.
- Numero di telefono: 968369473
-
Investigatore principale:
- Rocio Hernandez Clares, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 50 e 80 anni, entrambi inclusi. Pazienti con il primo episodio di neuropatia ottica ischemica pregressa non arteritica/NOIANA. Pazienti con NOIANA con un tempo di evoluzione dall'inizio della clinica inferiore o uguale a 15 giorni.
- Le pazienti potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza negativo nel siero (beta-HCG / gonadotropina corionica umana) o nelle urine.
- Pazienti che offrono sufficienti garanzie di aderenza al protocollo.
- Pazienti che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente ottica di qualsiasi eziologia nell'occhio affetto.
- Pazienti con diagnosi o sintomi precedenti al momento dell'arterite dell'arteria temporale.
- Pazienti con neuropatia ottica con presentazione clinica bilaterale di qualsiasi eziologia.
- Pazienti con perdita della vista dovuta a ipotensione acuta nel contesto di un intervento chirurgico, emorragia acuta o shock emodinamico.
- Pazienti con grave perdita della vista precedente nell'occhio affetto da cause oftalmologiche: grave cataratta, glaucoma o pressione intraoculare superiore a 30 millimetri di mercurio, grave retinopatia diabetica, degenerazione maculare associata a grave età.
- Pazienti con esordio clinico nel mese successivo a chirurgia maggiore non oculare o intraoculare
- Pazienti con aumento anormale di CRP/proteina C-reattiva (> 2 volte il limite superiore della norma)
- Pazienti con livelli di creatinina superiori a 1,5 mg/dL.
- Pazienti in trattamento con steroidi nel mese precedente l'episodio.
- Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
- Pazienti in trattamento con idrossiclorochina, etambutolo, vigabatrin in qualsiasi momento prima dell'episodio.
- Pazienti in cui l'uso di PGE1 (Alprostadil) è controindicato:
- Pazienti con partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con incapacità di comprendere il consenso informato.
- Pazienti in gravidanza, nel periodo postpartum o durante il periodo di allattamento attivo.
- Pazienti fisicamente fertili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alprostadil 20 microgrammi
1 μg/kg di peso del paziente fino a un massimo di 60 μg
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Infusione endovenosa di PGE1 (giorni 0, +1 e +2)
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina fisiologica)
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Infusione endovenosa di soluzione fisiologica salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Variazione dall'acuità visiva di base a 90 giorni.
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Test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
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Variazione dall'acuità visiva di base a 90 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno +4, giorno+30, giorno +90.
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Evento avverso
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Giorno 1, giorno +4, giorno+30, giorno +90.
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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Pressione intraoculare
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Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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Campo visivo
Lasso di tempo: Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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Analizzatore di campo Humphrey (HFA),
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Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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Spessore dello strato di fibre nervose e cellule gangliari nella retina
Lasso di tempo: Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Dublino, California, ver: 6.0.2.81:
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Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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valutazione fondoscopica
Lasso di tempo: Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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Biomicroscopia
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Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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Indici emodinamici delle arterie oculari
Lasso di tempo: Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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Sistema Doppler SIEMENS Antares™:
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Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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Area del disco ottico e coppetta/disco
Lasso di tempo: Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Dublino, California, ver: 6.0.2.81:
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Giorno1, giorno+30 , giorno +90.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
13 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFIS/PG/2017/03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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