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Infusión intravenosa de prostaglandinas como terapia en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (PG-NAION)

22 de febrero de 2019 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ensayo clínico de fase II prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la infusión intravenosa de prostaglandinas como terapia en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

Corrección del déficit en la presión de perfusión de la microcirculación que irriga el nervio mediante infusión intravenosa de Prostaglandina E1 (PGE1) (Alprostadil), esperada para mejorar la función visual en pacientes con neuropatía óptica isquémica previa no arterítica (NOIANA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
          • Servicio de Neurología.
          • Número de teléfono: 968369473
        • Investigador principal:
          • Rocio Hernandez Clares, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos entre 50 y 80 años, ambos inclusive. Pacientes con el primer episodio de neuropatía óptica isquémica previa no arterítica / NOIANA. Pacientes con NOIANA con un tiempo de evolución desde el inicio de la clínica menor o igual a 15 días.
  • Las pacientes potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa en suero (beta-HCG/gonadotropina coriónica humana) u orina.
  • Pacientes que ofrezcan suficientes garantías de adherencia al protocolo.
  • Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con óptica previa de cualquier etiología en el ojo afectado.
  • Pacientes con diagnóstico previo o síntomas en el momento de arteritis de la arteria temporal.
  • Pacientes con neuropatía óptica con presentación clínica bilateral de cualquier etiología.
  • Pacientes con pérdida de visión por hipotensión aguda en el contexto de una intervención quirúrgica, hemorragia aguda o shock hemodinámico.
  • Pacientes con pérdida severa de la visión previa en el ojo afectado por causas oftalmológicas: catarata severa, glaucoma o presión intraocular mayor a 30 milímetros de mercurio, retinopatía diabética severa, degeneración macular asociada a la edad severa.
  • Pacientes con inicio clínico en el mes siguiente a cirugía mayor no ocular o intraocular
  • Pacientes con elevación anormal de PCR/proteína C reactiva (> 2 veces el límite superior de la normalidad)
  • Pacientes con niveles de creatinina por encima de 1,5 mg/dL.
  • Pacientes en tratamiento con esteroides en el mes previo al episodio.
  • Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.
  • Pacientes en tratamiento con hidroxicloroquina, etambutol, vigabatrina en cualquier momento antes del episodio.
  • Pacientes en los que está contraindicado el uso de PGE1 (Alprostadil):
  • Pacientes con participación en un ensayo clínico en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con incapacidad para comprender el consentimiento informado.
  • Pacientes embarazadas, en el período de posparto o durante el período de lactancia activa.
  • Pacientes físicamente fértiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alprostadil 20 microgramos
1 μg/kg de peso del paciente hasta un máximo de 60 μg
Droga: Alprostadil 20 microgramos
Infusión intravenosa de PGE1 (Días 0, +1 y +2)
Comparador de placebos: Placebo (solución salina fisiológica)
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de solución salina fisiológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la agudeza visual inicial a los 90 días.
Prueba ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano)
Cambio desde la agudeza visual inicial a los 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1, día +4, día+30, día +90.
Acontecimiento adverso
Día 1, día +4, día+30, día +90.
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día1, día+30, día +90.
Presión intraocular
Día1, día+30, día +90.
Campo visual
Periodo de tiempo: Día1, día+30, día +90.
Analizador de campo Humphrey (HFA),
Día1, día+30, día +90.
Espesor de la capa de fibras nerviosas y células ganglionares en la retina
Periodo de tiempo: Día1, día+30, día +90.
Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Dublín, California, versión: 6.0.2.81:
Día1, día+30, día +90.
evaluación fundoscópica
Periodo de tiempo: Día1, día+30, día +90.
Biomicroscopía
Día1, día+30, día +90.
Índices hemodinámicos de las arterias oculares
Periodo de tiempo: Día1, día+30, día +90.
Sistema Doppler SIEMENS Antares™:
Día1, día+30, día +90.
Área del disco óptico y copa/disco
Periodo de tiempo: Día1, día+30, día +90.
Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Dublín, California, versión: 6.0.2.81:
Día1, día+30, día +90.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

13 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFIS/PG/2017/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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