- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03852836
Auswertung von MRT-Sequenzen zur ultraschnellen Aufnahme von Gallengangsbildern (BiliFast)
Das Institut für bildgeführte Chirurgie (IHU Straßburg) verfügt über zwei klinische Magnetresonanztomographie (MRT)-Scanner, einer mit einem 3T (3 Tesla) Magnetfeld, das für die Diagnose verwendet wird, der andere mit einem Magnetfeld von 1,5T (1,5 Teslas) für die interventionelle (Prä / per / postoperative) verwendet.
Die Referenz für die Visualisierung der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge ist eine relativ lange Sequenz, die eine atemsynchronisierte Aufnahme erfordert, was zu Artefakten auf den Bildern führt (Unschärfeeffekt).
Um die Akquisitionszeit zu reduzieren bzw. zu standardisieren sowie Artefakte zu begrenzen, werden beschleunigte Sequenzen entwickelt. Eine solche Sequenz ist seit kurzem in Frankreich in Form von WIP Siemens verfügbar (Work In Progress: Sequenz in Testphase beim Hersteller, die kurz- oder mittelfristig auf klinischen Maschinen vermarktet werden soll). Es enthält ein Compressed Sensing (CS)-Erfassungsschema, das die Erfassung einer 3D-Sequenz (3 Dimensionen) ähnlich der üblichen Sequenz ermöglicht, indem die Erfassungszeit drastisch reduziert wird, die Sequenz CS-SPACE. Diese Sequenz existiert in zwei Formen:
- Eine ultraschnelle Sequenz, die in Apnoe erfasst wurde
- Eine beschleunigte Sequenz, die jedoch mit dem Atem synchronisiert bleibt. Die hier an einer großen Anzahl von Patienten durchgeführte Studie mit zwei unterschiedlichen Magnetfeldern, die routinemäßig zur Diagnose oder Vorwegnahme einer Operation angewendet werden, könnte von der Gemeinschaft der Radiologen, Hepatogastroenterologen und auch der Verdauungschirurgen Hepatobiliary verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Institut für bildgeführte Chirurgie (IHU Straßburg) verfügt über zwei klinische MRTs, eines mit einem 3T (Teslas) Magnetfeld, das für die Diagnose verwendet wird, das andere mit einem Magnetfeld von 1,5T (Teslas), das für die interventionelle (Prä / per / postoperativ).
Die Cholangiopankreatographie mittels MRT (oder Bili-MRT) macht etwa 25 % der MRT-Untersuchungen am IHU aus und dient der Diagnostik von Pathologien der Gallengänge (Lithiasis-Pathologie, Cholangitis, Tumorpathologie der Gallengänge) und der Bauchspeicheldrüse (Suche für eine kausale Pathologie zur Pankreatitis (Kalkül), Gangpathologie, Gangstudie in der Tumorpathologie). Sie kann im präoperativen Rahmen (Cholezystektomie) zur Erforschung eines assoziierten Konkrements in den Gallengängen oder zur anatomischen Analyse der Gallengänge (mögliche anatomische Varianten ...) erfolgen.
Die Referenz für die Darstellung der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge ist eine sehr stark gewichtete T2 3D SPACE Sequenz. Man erhält ein 3D-Volumen, in dem sie weiß erscheinen, und die Projektion dieses Volumens ermöglicht die Visualisierung des gesamten Trakts. Diese Sequenz ist relativ lang und erfordert eine atemsynchronisierte Akquisition. Die Aufnahmezeit ist dann von Patient zu Patient sehr unterschiedlich (4 bis 8 Minuten). Diese verlängerte Akquisitionszeit zusätzlich zu der Variabilität von Rhythmus und Atmungsprofil kann zu Artefakten auf den Bildern führen (Unschärfeeffekt). Dies sind die Grenzen der respiratorischen Synchronisation, die die Erfassung durch Bezugnahme auf die Position der Leberkuppel auslöst, die von einem Atemzyklus zum anderen nicht perfekt reproduzierbar ist, was möglicherweise das Aussehen der Gallengänge und die Zuverlässigkeit der Diagnose verschlechtert.
Eine Lösung, die es ermöglicht, die Aufnahmezeit zu reduzieren und/oder zu standardisieren sowie Artefakte zu begrenzen, ist die Verwendung einer beschleunigten Sequenz. Eine solche Sequenz ist seit kurzem in Frankreich in Form von WIP Siemens verfügbar (Work In Progress: Sequenz in Testphase beim Hersteller, die kurz- oder mittelfristig auf klinischen Maschinen vermarktet werden soll). Es enthält ein Compressed Sensing (CS)-Erfassungsschema, das die Erfassung einer 3D-Sequenz ähnlich der üblichen Sequenz ermöglicht, indem die Erfassungszeit drastisch reduziert wird, die Sequenz CS-SPACE. Diese Sequenz existiert in zwei Formen:
- Eine ultraschnelle Sequenz, die in Apnoe erfasst wurde
- Eine beschleunigte Sequenz, die jedoch mit dem Atem synchronisiert bleibt. Es hat sich gezeigt, dass diese Sequenz in Bezug auf Bildqualität und Visualisierung von Strukturen vergleichbare, wenn nicht sogar bessere Ergebnisse liefert als die übliche Sequenz, aber diese Ergebnisse wurden nur bei 3T und für eine reduzierte Patientenkohorte erzielt.
Auf dem Gebiet der MRI wird heute viel daran gearbeitet, die Zeit der Sequenzerfassung zu verkürzen. Accelerated Acquisition Schemes wie Compressed Sensing bleiben marginal, sollen aber langfristig zur Norm werden. Der Einsatz der Sequenz CS-SPACE am IHU reiht sich daher in diese Perspektive der Verkürzung von Prüfungszeiten ein.
Die hier an einer großen Anzahl von Patienten durchgeführte Studie mit zwei unterschiedlichen Magnetfeldern, die routinemäßig zur Diagnose oder Vorwegnahme einer Operation angewendet werden, könnte von der Gemeinschaft der Radiologen, Hepatogastroenterologen und auch der Verdauungschirurgen Hepatobiliary verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67 091
- Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- Patient, bei dem eine MRT zur Diagnose oder Nachsorge einer Pathologie erforderlich ist
- Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
Patient mit Kontraindikationen für MRT:
- Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator, Pumpe
- implantiert
- auditiver, analer, schmerzstillender Neurostimulator, etc ...
- ferromagnetische Körper in Weichteilen, Körper
- intraokulare Fremdkörper, zerebrovaskuläre Clips
- Klaustrophobie
- Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Krankheit aufweist, die die Teilnahme an den in der Studie vorgesehenen Verfahren verhindern könnte
- Patient, der dringend operiert wurde
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
- Patient unter dem Schutz der Justiz
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Patient, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder sich außerhalb des Staates befindet, um seine Zustimmung auszudrücken
- Patient in einer Situation sozialer Fragilität
Ein Patient kann am Ende der Untersuchung ausgeschlossen werden, wenn mindestens eine der drei Sequenzen des Bili-MRT nicht erhalten werden konnte (Apnoe unmöglich, Bildrekonstruktionsproblem).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1,5 T Magnetfeld
Für jeden Patienten, der sich einer 1,5-T-MRT unterzieht, werden 3 Sequenzen durchgeführt: (i) eine konventionelle SPACE-Sequenz, (ii) eine ultraschnelle Sequenz (CS-SPACE-Sequenz), die in Apnoe aufgenommen wurde, und (iii) eine beschleunigte Sequenz (Sequenz CS-SPACE), aber mit dem Atem synchronisiert bleiben.
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Zusätzlich zur konventionellen SPACE-Sequenz werden 2 zusätzliche Sequenzen mit der ultraschnellen Sequenz (Sequenz CS-SPACE) durchgeführt, die entweder in Apnoe oder atemsynchronisiert aufgenommen werden.
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Sonstiges: 3T Magnetfeld
Für jeden Patienten, der sich einer 3T-MRT unterzieht, werden 3 Sequenzen durchgeführt: (i) eine konventionelle SPACE-Sequenz, (ii) eine ultraschnelle Sequenz (Sequenz CS-SPACE), die in Apnoe aufgenommen wurde, und (iii) eine beschleunigte Sequenz (Sequenz CS -SPACE), aber mit dem Atem synchronisiert bleiben.
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Zusätzlich zur konventionellen SPACE-Sequenz werden 2 zusätzliche Sequenzen mit der ultraschnellen Sequenz (Sequenz CS-SPACE) durchgeführt, die entweder in Apnoe oder atemsynchronisiert aufgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Qualität der Bilder mit Likert-Score bewertet
Zeitfenster: 1 Tag: von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Prüfung
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Der globale Likert-Score entspricht dem Durchschnitt von Scores zwischen 1 und 5 und basiert auf den folgenden Kriterien: ich. diagnostische Qualität (Möglichkeit, beim Lesen des Bildes eine Diagnose zu stellen), einschließlich Sichtbarkeit des Kanals (von Punktzahl 1 = keine Diagnose bis Punktzahl 5 = ausgezeichnet) ii. die Bildschärfe, insbesondere die Kanalschärfe (von Note 1 = zu verschwommen / unleserlich bis Note 5 = scharf) iii. Entfernung des Hintergrundsignals (Kontrastqualität) (von Note 1 = zu viel Hintergrund / unleserlich bis Note 5 = kein Hintergrund). Der globale Likert-Score variiert ebenfalls zwischen 1 (am schlechtesten) und 5 (am besten). |
1 Tag: von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der globalen Qualität der mit einem Likert-Score bewerteten Bilder zwischen den drei Sequenzen, die mit dem 1,5-T-MRT-Scanner durchgeführt wurden
Zeitfenster: 1 Tag: von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Prüfung
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Die Sequenzen werden basierend auf der Gesamtbildqualität paarweise verglichen, um gegebenenfalls die Sequenz mit der besten Leistung zu bestimmen. Die Gesamtqualität der Bilder wird mit einem Likert-Score bewertet, wie im primären Ergebnismaß beschrieben. Der globale Likert-Score entspricht dem Durchschnitt von Scores zwischen 1 und 5 und basiert auf den folgenden Kriterien: ich. diagnostische Qualität (Möglichkeit, beim Lesen des Bildes eine Diagnose zu stellen), einschließlich Sichtbarkeit des Kanals (von Punktzahl 1 = keine Diagnose bis Punktzahl 5 = ausgezeichnet) ii. die Bildschärfe, insbesondere die Kanalschärfe (von Note 1 = zu verschwommen / unleserlich bis Note 5 = scharf) iii. Entfernung des Hintergrundsignals (Kontrastqualität) (von Note 1 = zu viel Hintergrund / unleserlich bis Note 5 = kein Hintergrund). Der globale Likert-Score variiert ebenfalls zwischen 1 (am schlechtesten) und 5 (am besten). |
1 Tag: von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Prüfung
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Vergleich der globalen Qualität der mit einem Likert-Score bewerteten Bilder zwischen den drei Sequenzen, die mit dem 3T-MRT-Scanner durchgeführt wurden
Zeitfenster: 1 Tag: von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Prüfung
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Die Sequenzen werden basierend auf der Gesamtbildqualität paarweise verglichen, um gegebenenfalls die Sequenz mit der besten Leistung zu bestimmen. Die Gesamtqualität der Bilder wird mit einem Likert-Score bewertet, wie im primären Ergebnismaß beschrieben. Der globale Likert-Score entspricht dem Durchschnitt von Scores zwischen 1 und 5 und basiert auf den folgenden Kriterien: ich. diagnostische Qualität (Möglichkeit, beim Lesen des Bildes eine Diagnose zu stellen), einschließlich Sichtbarkeit des Kanals (von Punktzahl 1 = keine Diagnose bis Punktzahl 5 = ausgezeichnet) ii. die Bildschärfe, insbesondere die Kanalschärfe (von Note 1 = zu verschwommen / unleserlich bis Note 5 = scharf) iii. Entfernung des Hintergrundsignals (Kontrastqualität) (von Note 1 = zu viel Hintergrund / unleserlich bis Note 5 = kein Hintergrund). Der globale Likert-Score variiert ebenfalls zwischen 1 (am schlechtesten) und 5 (am besten). |
1 Tag: von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Prüfung
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Vergleich der mit dem Likert-Score bewerteten Sequenzen zwischen 1,5-T- und 3-T-MRT-Scannern
Zeitfenster: 1 Tag: von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Prüfung
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Vergleich der Sequenzen zwischen 1,5-T- und 3-T-MRT-Scannern unter Verwendung des Likert-Scores, um den Einfluss des Magnetfelds auf die Gesamtqualität der Bilder zu bestimmen. Der globale Likert-Score entspricht dem Durchschnitt von Scores zwischen 1 und 5 und basiert auf den folgenden Kriterien: ich. diagnostische Qualität (Möglichkeit, beim Lesen des Bildes eine Diagnose zu stellen), einschließlich Sichtbarkeit des Kanals (von Punktzahl 1 = keine Diagnose bis Punktzahl 5 = ausgezeichnet) ii. die Bildschärfe, insbesondere die Kanalschärfe (von Note 1 = zu verschwommen / unleserlich bis Note 5 = scharf) iii. Entfernung des Hintergrundsignals (Kontrastqualität) (von Note 1 = zu viel Hintergrund / unleserlich bis Note 5 = kein Hintergrund). Der globale Likert-Score variiert ebenfalls zwischen 1 (am schlechtesten) und 5 (am besten). |
1 Tag: von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Prüfung
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Leistung jeder Sequenz bei der Visualisierung der Pathologie und/oder einer anatomischen Variante in der 1,5-T-Magnetfeldgruppe, bewertet in Prozent
Zeitfenster: 1 Tag: von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Prüfung
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Die Leistung wird als die Anzahl der gut diagnostizierten Patienten aus der Gesamtzahl der Fälle bewertet, die bei der Operation in der 1,5-T-Magnetfeldgruppe beobachtet wurden
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1 Tag: von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Prüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vanina Faucher, MD, Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bates DD, LeBedis CA, Soto JA, Gupta A. Use of Magnetic Resonance in Pancreaticobiliary Emergencies. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2016 May;24(2):433-48. doi: 10.1016/j.mric.2015.11.010. Epub 2016 Feb 22.
- Yoon JH, Lee SM, Kang HJ, Weiland E, Raithel E, Son Y, Kiefer B, Lee JM. Clinical Feasibility of 3-Dimensional Magnetic Resonance Cholangiopancreatography Using Compressed Sensing: Comparison of Image Quality and Diagnostic Performance. Invest Radiol. 2017 Oct;52(10):612-619. doi: 10.1097/RLI.0000000000000380.
- Chandarana H, Doshi AM, Shanbhogue A, Babb JS, Bruno MT, Zhao T, Raithel E, Zenge MO, Li G, Otazo R. Three-dimensional MR Cholangiopancreatography in a Breath Hold with Sparsity-based Reconstruction of Highly Undersampled Data. Radiology. 2016 Aug;280(2):585-94. doi: 10.1148/radiol.2016151935. Epub 2016 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Gallengangserkrankungen
- Kalkül
- Cholelithiasis
- Cholezystolithiasis
- Cholangiokarzinom
- Pankreatitis
- Cholangitis
- Gallensteine
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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