Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sekwencji MRI do ultraszybkiego pozyskiwania obrazów dróg żółciowych (BiliFast)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Instytut Chirurgii Sterowanej Obrazem (IHU Strasbourg) posiada dwa kliniczne skanery rezonansu magnetycznego (MRI), jeden z polem magnetycznym 3T (3 Tesle) używanym do diagnozy, drugi z polem magnetycznym 1,5T (1,5 Tesli) Tesli) stosowane do zabiegów interwencyjnych (Pre/per/postoperative).

Punktem odniesienia dla wizualizacji dróg żółciowych i trzustkowych jest stosunkowo długa sekwencja, która wymaga akwizycji zsynchronizowanej z oddychaniem, co prowadzi do powstawania artefaktów na obrazach (efekt rozmycia).

W celu skrócenia i/lub ujednolicenia czasu akwizycji oraz ograniczenia artefaktów opracowywane są przyspieszone sekwencje. Taka sekwencja jest ostatnio dostępna we Francji w postaci WIP Siemens (Work In Progress: sekwencja w fazie testów u producenta do wprowadzenia na rynek w krótkim lub średnim okresie na urządzeniach klinicznych). Zawiera schemat akwizycji Compressed Sensing (CS), umożliwiający akwizycję sekwencji 3D (3 wymiary) podobnej do zwykłej sekwencji poprzez drastyczne skrócenie czasu akwizycji, sekwencji CS-SPACE. Sekwencja ta występuje w dwóch formach:

  • Ultraszybka sekwencja nabyta podczas bezdechu
  • Przyspieszona sekwencja, ale pozostająca zsynchronizowana z oddechem. Badanie przeprowadzone tutaj na dużej liczbie pacjentów, z dwoma różnymi polami magnetycznymi, stosowane rutynowo do diagnozy lub przewidywania operacji, może być wykorzystane przez środowisko radiologów, hepatogastroenterologów, a także chirurgów przewodu pokarmowego Wątroby i dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Institute of Imaged-Guided Surgery (IHU Strasbourg) posiada dwa kliniczne MRI, jeden z polem magnetycznym 3T (Teslas) używanym do diagnozy, drugi z polem magnetycznym 1,5T (Teslas) używanym do zabiegów interwencyjnych (Pre/per / pooperacyjne).

Cholangiopankreatografia metodą MRI (lub bili-MRI) stanowi około 25% badań MRI w OIT i jest stosowana w diagnostyce patologii dróg żółciowych (kamica, zapalenie dróg żółciowych, patologia nowotworowa dróg żółciowych) i trzustki (poszukiwanie w przypadku patologii przyczynowej zapalenia trzustki (kamienia nazębnego), patologii przewodowej, badania przewodowego w patologii nowotworu). Można to zrobić w kontekście przedoperacyjnym (cholecystektomia) w celu zbadania powiązanego kamienia nazębnego w drogach żółciowych lub w celu analizy anatomicznej dróg żółciowych (możliwe warianty anatomiczne ...).

Odniesieniem do wizualizacji dróg żółciowych i trzustkowych jest sekwencja T2 3D SPACE z bardzo dużym obciążeniem. Uzyskuje się objętość 3D, w której występują one w kolorze białym, a projekcja tej objętości umożliwia wizualizację całego traktu. Ta sekwencja jest stosunkowo długa i wymaga akwizycji zsynchronizowanej z oddechem. Czas akwizycji jest wtedy bardzo różny w zależności od pacjenta (od 4 do 8 minut). Ten wydłużony czas akwizycji w połączeniu ze zmiennością rytmu i profilu oddechowego może prowadzić do powstawania artefaktów na obrazach (efekt rozmycia). Są to granice synchronizacji oddechowej, która wyzwala akwizycję, odnosząc się do pozycji kopuły wątroby, która nie jest idealnie odtwarzalna z jednego cyklu oddechowego na drugi, co potencjalnie pogarsza wygląd dróg żółciowych i wiarygodność diagnozy.

Rozwiązaniem pozwalającym na skrócenie i/lub ujednolicenie czasu akwizycji oraz ograniczenie artefaktów jest zastosowanie sekwencji przyspieszonej. Taka sekwencja jest ostatnio dostępna we Francji w postaci WIP Siemens (Work In Progress: sekwencja w fazie testów u producenta do wprowadzenia na rynek w krótkim lub średnim okresie na urządzeniach klinicznych). Zawiera schemat akwizycji Compressed Sensing (CS), umożliwiający akwizycję sekwencji 3D podobnej do zwykłej sekwencji poprzez drastyczne skrócenie czasu akwizycji, sekwencji CS-SPACE. Sekwencja ta występuje w dwóch formach:

  • Ultraszybka sekwencja nabyta podczas bezdechu
  • Przyspieszona sekwencja, ale pozostająca zsynchronizowana z oddechem. Wykazano, że sekwencja ta zapewnia wyniki porównywalne, jeśli nie lepsze, z wynikami uzyskanymi w przypadku zwykłej sekwencji pod względem jakości obrazu i wizualizacji struktur, ale wyniki te uzyskano tylko przy 3T i dla ograniczonej kohorty pacjentów.

Obecnie wykonuje się wiele pracy w dziedzinie MRI, aby skrócić czas akwizycji sekwencji. Schematy przyspieszonej akwizycji, takie jak Compressed Sensing, pozostają marginalne, ale w dłuższej perspektywie staną się normą. Wykorzystanie sekwencji CS-SPACE w IHU wpisuje się zatem w tę perspektywę skrócenia czasu badania.

Badanie przeprowadzone tutaj na dużej liczbie pacjentów, z dwoma różnymi polami magnetycznymi, stosowane rutynowo do diagnozy lub przewidywania operacji, może być wykorzystane przez środowisko radiologów, hepatogastroenterologów, a także chirurgów przewodu pokarmowego Wątroby i dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67 091
        • Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
  2. Pacjent, u którego wymagany jest rezonans magnetyczny w celu rozpoznania lub obserwacji patologii
  3. Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje związane z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI:

    • rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator, pompa
    • wszczepiony
    • słuchowy, analny, neurostymulator przeciwbólowy itp.
    • ciała ferromagnetyczne w tkankach miękkich, ciało
    • cudzoziemcy wewnątrzgałkowi, klipsy naczyniowo-mózgowe
    • klaustrofobia
  2. Pacjent prezentujący, w ocenie badacza, chorobę, która może uniemożliwić udział w procedurach przewidzianych w badaniu
  3. Pacjent operowany w trybie pilnym
  4. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  5. Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania)
  6. Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  7. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  8. Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej lub przebywający poza stanem w celu wyrażenia zgody
  9. Pacjent w sytuacji niestabilności społecznej

Pacjent może zostać wykluczony po zakończeniu badania, jeśli nie udało się uzyskać co najmniej jednej z trzech sekwencji bili-MRI (brak bezdechu, problem z rekonstrukcją obrazu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pole magnetyczne 1,5T
Każdemu pacjentowi poddanemu badaniu MRI 1,5 T zostaną wykonane 3 sekwencje: (i) konwencjonalna sekwencja SPACE, (ii) ultraszybka sekwencja (sekwencja CS-SPACE) uzyskana podczas bezdechu oraz (iii) sekwencja przyspieszona (sekwencja CS-SPACE), ale pozostając zsynchronizowanym z oddechem.
Inny: ultraszybka akwizycja obrazów dróg żółciowych
Oprócz konwencjonalnej sekwencji SPACE, zostaną wykonane 2 dodatkowe sekwencje z ultraszybką sekwencją (sekwencja CS-SPACE) uzyskaną podczas bezdechu lub zsynchronizowaną z oddechem.
Inny: Pole magnetyczne 3T
Dla każdego pacjenta, który zostanie poddany badaniu 3T MRI, zostaną wykonane 3 sekwencje: (i) konwencjonalna sekwencja SPACE, (ii) ultraszybka sekwencja (sekwencja CS-SPACE) uzyskana podczas bezdechu oraz (iii) sekwencja przyspieszona (sekwencja CS -SPACE), ale pozostając zsynchronizowanym z oddechem.
Inny: ultraszybka akwizycja obrazów dróg żółciowych
Oprócz konwencjonalnej sekwencji SPACE, zostaną wykonane 2 dodatkowe sekwencje z ultraszybką sekwencją (sekwencja CS-SPACE) uzyskaną podczas bezdechu lub zsynchronizowaną z oddechem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna jakość obrazów oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień: od podpisania zgody do zakończenia egzaminu

Globalny wynik Likerta odpowiada średniej wyników wahających się od 1 do 5 i oparty na następujących kryteriach:

I. jakość diagnostyczna (możliwość postawienia diagnozy na podstawie odczytu obrazu), w tym widoczność kanału (od wyniku 1 = brak diagnostyki do wyniku 5 = doskonały) ii. ostrość obrazu, zwłaszcza ostrość kanałów (od 1 = zbyt rozmazany/nieczytelny do 5 = ostry) iii. usunięcie sygnału tła (jakość kontrastu) (od punktacji 1 = za dużo tła / nieczytelne do oceny 5 = brak tła).

Globalny wynik Likerta również będzie się wahał od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
1 dzień: od podpisania zgody do zakończenia egzaminu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnej jakości obrazów ocenianych za pomocą skali Likerta między trzema sekwencjami wykonanymi skanerem 1,5T MRI
Ramy czasowe: 1 dzień: od podpisania zgody do zakończenia egzaminu

Sekwencje zostaną porównane w parach w oparciu o ogólną jakość obrazu, aby określić, w stosownych przypadkach, sekwencję zapewniającą najlepszą wydajność. Ogólna jakość obrazów zostanie oceniona za pomocą wyniku Likerta, jak opisano w podstawowym pomiarze wyniku.

Globalny wynik Likerta odpowiada średniej wyników wahających się od 1 do 5 i oparty na następujących kryteriach:

I. jakość diagnostyczna (możliwość postawienia diagnozy na podstawie odczytu obrazu), w tym widoczność kanału (od wyniku 1 = brak diagnostyki do wyniku 5 = doskonały) ii. ostrość obrazu, zwłaszcza ostrość kanałów (od 1 = zbyt rozmazany/nieczytelny do 5 = ostry) iii. usunięcie sygnału tła (jakość kontrastu) (od punktacji 1 = za dużo tła / nieczytelne do oceny 5 = brak tła).

Globalny wynik Likerta również będzie się wahał od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
1 dzień: od podpisania zgody do zakończenia egzaminu
Porównanie ogólnej jakości obrazów ocenianych za pomocą skali Likerta pomiędzy trzema sekwencjami wykonanymi skanerem 3T MRI
Ramy czasowe: 1 dzień: od podpisania zgody do zakończenia egzaminu

Sekwencje zostaną porównane w parach w oparciu o ogólną jakość obrazu, aby określić, w stosownych przypadkach, sekwencję zapewniającą najlepszą wydajność. Ogólna jakość obrazów zostanie oceniona za pomocą wyniku Likerta, jak opisano w podstawowym pomiarze wyniku.

Globalny wynik Likerta odpowiada średniej wyników wahających się od 1 do 5 i oparty na następujących kryteriach:

I. jakość diagnostyczna (możliwość postawienia diagnozy na podstawie odczytu obrazu), w tym widoczność kanału (od wyniku 1 = brak diagnostyki do wyniku 5 = doskonały) ii. ostrość obrazu, zwłaszcza ostrość kanałów (od 1 = zbyt rozmazany/nieczytelny do 5 = ostry) iii. usunięcie sygnału tła (jakość kontrastu) (od punktacji 1 = za dużo tła / nieczytelne do oceny 5 = brak tła).

Globalny wynik Likerta również będzie się wahał od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
1 dzień: od podpisania zgody do zakończenia egzaminu
Porównanie sekwencji między skanerami MRI 1,5T i 3T ocenianymi za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień: od podpisania zgody do zakończenia egzaminu

Porównanie sekwencji między skanerami MRI 1,5T i 3T z wykorzystaniem skali Likerta w celu określenia wpływu pola magnetycznego na ogólną jakość obrazów.

Globalny wynik Likerta odpowiada średniej wyników wahających się od 1 do 5 i oparty na następujących kryteriach:

I. jakość diagnostyczna (możliwość postawienia diagnozy na podstawie odczytu obrazu), w tym widoczność kanału (od wyniku 1 = brak diagnostyki do wyniku 5 = doskonały) ii. ostrość obrazu, zwłaszcza ostrość kanałów (od 1 = zbyt rozmazany/nieczytelny do 5 = ostry) iii. usunięcie sygnału tła (jakość kontrastu) (od punktacji 1 = za dużo tła / nieczytelne do oceny 5 = brak tła).

Globalny wynik Likerta również będzie się wahał od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
1 dzień: od podpisania zgody do zakończenia egzaminu
Wydajność każdej sekwencji w wizualizacji patologii i/lub wariantu anatomicznego w grupie pola magnetycznego 1,5T, oceniana procentowo
Ramy czasowe: 1 dzień: od podpisania zgody do zakończenia egzaminu
Wydajność jest oceniana jako liczba dobrze zdiagnozowanych pacjentów z całkowitej liczby przypadków obserwowanych podczas operacji w grupie pola magnetycznego 1,5 T
1 dzień: od podpisania zgody do zakończenia egzaminu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanina Faucher, MD, Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj