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Hemmung der α-Synuclein-Zell-Zell-Übertragung durch NMDAR-Blocker, Memantin

29. Juni 2020 aktualisiert von: Edwin George, MD, PhD, Wayne State University
Die Lewy-Körper-Demenz (LBD) ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste Form der Demenz. Demenz ist definiert als ein schwerwiegender Verlust der kognitiven Fähigkeiten aufgrund von Schäden oder Erkrankungen im Gehirn, der über das normale Alter hinausgeht. Bei der Lewy-Körper-Demenz sammeln sich Proteinablagerungen oder Lewy-Körperchen in Nervenzellen im gesamten Gehirn an und beeinträchtigen die motorische Kontrolle, das Gedächtnis und das Denken. LBD kann sich auch mit dem Fortschreiten der Parkinson-Krankheit (PD) bilden. PD ist eine degenerative Erkrankung des Nervensystems, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigt. Mithilfe empfindlicherer MRT-Bildgebungsverfahren versuchen die Forscher herauszufinden, ob der Krankheitsverlauf genauer überwacht werden kann. Gleichzeitig wird das Studienmedikament Memantine mit einem Placebo verglichen, um festzustellen, ob es zur Verlangsamung des Fortschreitens der Parkinson-Erkrankung eingesetzt werden kann. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Fortschreiten der Krankheit durch Bildgebung des Gehirns besser überwacht werden kann und ob Memantine dazu beitragen wird, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seit mindestens 2 Jahren mit idiopathischer PD diagnostiziert
  2. 45 bis 85 Jahre
  3. Haben stabile Dosen von Anti-Parkinson-Medikamenten erhalten
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  5. Kann sich einer MRT des Gehirns unterziehen
  6. Einseitige Symptome
  7. Eine Punktzahl von 26 oder mehr beim Montreal Cognitive Assessment (MOCA), ein Maß für das Kurzzeitgedächtnis eines Patienten, die Fähigkeit, visuell-räumliche Beziehungen von Objekten zu bestimmen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Zeitorientierung und Ort
  8. Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung von PD (d. h. Tiefenhirnstimulation)
  2. Extreme körperliche Behinderung
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines instabilen psychiatrischen Zustands
  4. Vorhandensein von Demenz oder einer anderen Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers verhindert, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Andere Gehirnerkrankungen
  6. Behandlung mit Memantin 30 Tage vor Studienbeginn
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Vorhandensein von Arzneimitteln, die mit Memantine interagieren, oder komorbide Erkrankungen, die durch dieses Mittel verschlimmert werden können
  9. Mäßig signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Dextromethorphan, Amantadin, Natriumbicarbonat und Acetazolamid
  10. Frühere allergische Reaktion auf Memantin
  11. Jede genetische Form von PD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantine
Memantine wird mit einer Tablette von 10 mg einmal täglich für eine Woche vor dem Schlafengehen begonnen. Nach einer Woche wird Memantine 51 Wochen lang zweimal täglich mit einer 10-mg-Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Memantine
Memantine wird mit einer Tablette von 10 mg einmal täglich für eine Woche vor dem Schlafengehen begonnen. Nach einer Woche wird Memantine 51 Wochen lang zweimal täglich mit einer 10-mg-Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Namenda
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird mit einer 10-mg-Tablette einmal täglich für eine Woche vor dem Schlafengehen begonnen. Nach einer Woche wird Placebo mit einer 10-mg-Tablette zweimal täglich für 51 Wochen verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird mit einer 10-mg-Tablette einmal täglich für eine Woche vor dem Schlafengehen begonnen. Nach einer Woche wird Placebo 51 Wochen lang zweimal täglich mit einer 10-mg-Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (Basiswert bis Jahr 1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber RAVLT-Ausgangswert im Jahr 1
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Verabreichung von Memantine auf den globalen kognitiven Status und die Exekutivfunktion
Änderung gegenüber RAVLT-Ausgangswert im Jahr 1
Änderung der Leistungszeit des Trail-Tests (Basislinie bis Jahr-1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Trail-Test im Jahr 1
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Verabreichung von Memantine auf die visuelle Aufmerksamkeit und den Aufgabenwechsel
Änderung gegenüber dem Baseline-Trail-Test im Jahr 1
Änderung der Leistung des Stroop-Farbworttests (Basislinie bis Jahr 1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Grundlinien-Stroop-Farbworttest im Jahr 1
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Verabreichung von Memantine auf kognitive Interferenzen und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Änderung gegenüber dem Grundlinien-Stroop-Farbworttest im Jahr 1
Ändern Sie die Bewertung der Testleistung für die Linienorientierung (Basislinie bis Jahr-1)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Grundlinien-Beurteilungstest der Linienorientierung im Jahr 1
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Verabreichung von Memantine auf visuell-räumliche Fähigkeiten
Änderung gegenüber dem Grundlinien-Beurteilungstest der Linienorientierung im Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intrazellulären Volumens (ICV), gemessen durch die MRI-NODDI-Sequenz, in mehreren Gehirnregionen, Basislinie bis Jahr-1.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Jahr 1 der ICV für jede der oben genannten Gehirnregionen.
Die ICV-Komponente wird aus der NODDI-MRT unter Verwendung verfügbarer Software für den dorsolateralen präfrontalen Kortex, den Präkuneus, das vordere Cingulum, das hintere Cingulum, den Hippocampus, den entorhinalen Kortex, den Thalamus, das Caudat, das Putamen, den assoziierten visuellen Kortex und den primären visuellen Kortex berechnet. Die Veränderung des ICV für jede Region wird vom Ausgangswert bis zum Jahr 1 berechnet und würde ein regionales Ergebnismaß darstellen, aber aufgrund der Anzahl der Regionen wurden sie alle unter Ergebnis Nr. 5 beschrieben, da sie dieselbe Einheit haben Messung. Gruppenvergleiche (d.h. Placebo vs. Memantin für jede Region) werden gegebenenfalls für Mehrfachvergleiche korrigiert (z. B. Bonferroni)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Jahr 1 der ICV für jede der oben genannten Gehirnregionen.
Änderung der mittleren Kurtosis (MK), ein Index der Gewebekomplexität, gemessen anhand der Sequenzsequenz der MRT-Diffusionskurtose (DKI), in mehreren Gehirnregionen (erwähnt in Ergebnis Nr. 5), Ausgangswert bis Jahr-1.
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zum Jahr-1 von MK für jede oben erwähnte Gehirnregion.
MK wird aus der DKI-MRT unter Verwendung verfügbarer Software für die in Ergebnis Nr. 5 genannten Regionen berechnet. Die MK-Änderung jeder Region wird vom Ausgangswert bis zum Jahr 1 berechnet. Gruppenvergleiche (d.h. Placebo vs. Memantin für jede Region) werden gegebenenfalls für Mehrfachvergleiche korrigiert (z. B. Bonferroni)
Wechsel von der Baseline zum Jahr-1 von MK für jede oben erwähnte Gehirnregion.
Veränderung der kortikalen Dicke (Cth), gemessen anhand der MRT-T1-Sequenz, in mehreren Hirnregionen (erwähnt in Ergebnis Nr. 5), Ausgangswert bis Jahr-1.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Jahr 1 von Cth für jede oben erwähnte Gehirnregion.
Cth wird anhand der T1-MRT unter Verwendung verfügbarer Software für die in Ergebnis Nr. 5 genannten Regionen berechnet. Die Cth-Änderung jeder Region wird vom Ausgangswert bis zum ersten Jahr berechnet. Gruppenvergleiche (d.h. Placebo vs. Memantin, für jede Region) werden gegebenenfalls für Mehrfachvergleiche korrigiert (z. B. Bonferroni)
Wechsel vom Ausgangswert zum Jahr 1 von Cth für jede oben erwähnte Gehirnregion.
Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA), gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Sequenz, in mehreren Gehirnregionen (erwähnt in Ergebnis Nr. 5), Ausgangswert bis Jahr-1.
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zum Jahr 1 der FA für jede oben erwähnte Gehirnregion.
Verwendung von FA zur Untersuchung der Integrität der weißen Substanz in Corpus callosum, inferior longitudinal fasciculus und corona radiata. Die Veränderung der FA aus jeder Region wird vom Ausgangswert bis zum Jahr 1 berechnet. Gruppenvergleiche (d.h. Placebo vs. Memantin, für jede Region) werden gegebenenfalls für Mehrfachvergleiche korrigiert (z. B. Bonferroni)
Wechsel von der Baseline zum Jahr 1 der FA für jede oben erwähnte Gehirnregion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09282018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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