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Inibizione della trasmissione cellula-cellula α-sinucleina da parte di NMDAR Blocker, memantina

29 giugno 2020 aggiornato da: Edwin George, MD, PhD, Wayne State University
La demenza a corpi di Lewy (LBD), è la seconda forma più comune di demenza dopo il morbo di Alzheimer. La demenza è definita come una grave perdita delle capacità cognitive dovuta a danni o malattie nel cervello oltre il normale invecchiamento. Con la demenza da corpi di Lewy, i depositi proteici, o corpi di Lewy, si accumulano nelle cellule nervose in tutto il cervello, influenzando il controllo motorio, la memoria e il pensiero. LBD può anche formarsi con la progressione della malattia di Parkinson (PD). Il morbo di Parkinson è una malattia degenerativa del sistema nervoso che colpisce la capacità di movimento. Utilizzando tecniche di imaging MRI più sensibili, i ricercatori stanno tentando di vedere se la progressione della malattia può essere monitorata più da vicino. Allo stesso tempo, il farmaco in studio Memantine sarà confrontato con un placebo per determinare se può essere utilizzato per rallentare la progressione del morbo di Parkinson. Lo scopo di questo studio è valutare se la progressione della malattia può essere monitorata meglio attraverso l'imaging cerebrale e se la memantina aiuterà a rallentare la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica da almeno 2 o più anni
  2. dai 45 agli 85 anni
  3. Sono stato in dosi stabili di farmaci anti-Parkinson
  4. In grado di dare il consenso informato
  5. In grado di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
  6. Sintomi unilaterali
  7. Un punteggio di 26 o superiore al Montreal Cognitive Assessment (MOCA), una misura del richiamo della memoria a breve termine di un paziente, la capacità di determinare le relazioni visuo-spaziali degli oggetti, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e posto
  8. Uso di un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi intervento chirurgico per il trattamento del PD (es. stimolazione cerebrale profonda)
  2. Estrema disabilità fisica
  3. Storia o diagnosi attuale di condizione psichiatrica instabile
  4. Presenza di demenza o qualsiasi altra condizione che impedisce la capacità del partecipante di fornire un consenso pienamente informato
  5. Altre malattie del cervello
  6. Trattamento con memantina 30 giorni prima del basale
  7. Donne in gravidanza o allattamento
  8. Presenza di farmaci che interagiscono con memantina o condizioni mediche concomitanti che possono essere esacerbate da questo agente
  9. Interazioni farmacologiche moderatamente significative con destrometorfano, amantadina, bicarbonato di sodio e acetazolamide
  10. Precedente Reazione allergica alla memantina
  11. Qualsiasi forma genetica di PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina
La memantina verrà iniziata con una compressa da 10 mg una volta al giorno per una settimana prima di coricarsi. Dopo una settimana la memantina verrà somministrata in compresse da 10 mg due volte al giorno per 51 settimane.
Droga: Memantina
La memantina verrà iniziata con una compressa da 10 mg una volta al giorno per una settimana prima di coricarsi. Dopo una settimana la memantina verrà somministrata in compresse da 10 mg due volte al giorno per 51 settimane.
Altri nomi:
  • Nomenda
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà avviato con una compressa da 10 mg una volta al giorno per una settimana prima di coricarsi. Dopo una settimana il placebo verrà somministrato in compresse da 10 mg due volte al giorno per 51 settimane.
Altro: Placebo
Il placebo verrà avviato con una compressa da 10 mg una volta al giorno per una settimana prima di coricarsi. Dopo una settimana il placebo verrà somministrato in compresse da 10 mg due volte al giorno per 51 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (dal basale all'anno 1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale RAVLT all'anno 1
Indagare gli effetti della somministrazione di memantina sullo stato cognitivo globale e sulla funzione esecutiva
Variazione rispetto al basale RAVLT all'anno 1
Modifica del tempo di esecuzione del Trail test (dallo stato di riferimento all'anno 1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Trail test all'anno 1
Indagare gli effetti della somministrazione di memantina sull'attenzione visiva e sul cambio di attività
Variazione rispetto al basale Trail test all'anno 1
Modifica delle prestazioni di Stroop Colour Word Test (dallo stato di riferimento all'anno 1)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test Stroop Colour Word di base all'anno 1
Indagare gli effetti della somministrazione di memantina sull'interferenza cognitiva e sulla velocità di elaborazione
Modifica rispetto al test Stroop Colour Word di base all'anno 1
Modifica il punteggio delle prestazioni del test di orientamento della linea di giudizio (dal basale all'anno-1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di valutazione dell'orientamento della linea di base all'anno 1
Indagare gli effetti della somministrazione di memantina sulle abilità visuospaziali
Variazione rispetto al test di valutazione dell'orientamento della linea di base all'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume intracellulare (ICV), misurata dalla sequenza MRI NODDI, in più regioni cerebrali, dal basale all'anno-1.
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 di ICV per ciascuna regione del cervello sopra menzionata.
La componente ICV viene calcolata dalla risonanza magnetica NODDI, utilizzando il software disponibile, per corteccia prefrontale dorsolaterale, precuneo, cingolo anteriore, cingolo posteriore, ippocampo, corteccia entorinale, talamo, caudato, putamen, corteccia visiva associativa e corteccia visiva primaria. La variazione dell'ICV per ciascuna regione sarà calcolata dal basale all'anno-1 e costituirebbe una misura di esito regionale, ma a causa del numero di regioni, sono state tutte descritte nell'esito n. 5, poiché hanno la stessa unità di misurazione. Confronti di gruppo (es. placebo v. memantina per ciascuna regione) sarà corretto per confronti multipli come appropriato (ad es. Bonferroni)
Modifica dal basale all'anno 1 di ICV per ciascuna regione del cervello sopra menzionata.
Variazione della curtosi media (MK), un indice di complessità del tessuto, misurata dalla sequenza della sequenza della curtosi di diffusione MRI (DKI), in più regioni cerebrali (menzionate nel risultato n. 5), dal basale all'anno-1.
Lasso di tempo: Cambia dal basale all'anno 1 di MK per ciascuna regione del cervello sopra menzionata.
MK viene calcolato dalla risonanza magnetica DKI, utilizzando il software disponibile, per le regioni menzionate nel risultato n. 5. La variazione di MK da ciascuna regione sarà calcolata dal basale all'anno-1. Confronti di gruppo (es. placebo v. memantina per ciascuna regione) sarà corretto per confronti multipli come appropriato (ad es. Bonferroni)
Cambia dal basale all'anno 1 di MK per ciascuna regione del cervello sopra menzionata.
Variazione dello spessore corticale (Cth), misurata dalla sequenza MRI T1, in più regioni cerebrali (menzionate nel risultato n. 5), dal basale all'anno-1.
Lasso di tempo: Cambia dal basale all'anno-1 di Cth per ciascuna regione del cervello sopra menzionata.
Cth è calcolato dalla risonanza magnetica T1, utilizzando il software disponibile, per le regioni menzionate nel risultato #5. La variazione di Cth da ciascuna regione sarà calcolata dal basale all'anno-1. Confronti di gruppo (es. placebo v. memantina, per ciascuna regione) sarà corretto per confronti multipli a seconda dei casi (ad es. Bonferroni)
Cambia dal basale all'anno-1 di Cth per ciascuna regione del cervello sopra menzionata.
Variazione dell'anisotropia frazionaria (FA), misurata dalla sequenza di immagini del tensore di diffusione (DTI), in più regioni cerebrali (menzionate nel risultato n. 5), dal basale all'anno-1.
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'anno 1 di FA per ciascuna regione del cervello sopra menzionata.
Utilizzo della FA per studiare l'integrità della materia bianca nel corpo calloso, nel fascicolo longitudinale inferiore e nella corona radiata. La variazione di FA da ciascuna regione sarà calcolata dal basale all'anno-1. Confronti di gruppo (es. placebo v. memantina, per ciascuna regione) sarà corretto per confronti multipli a seconda dei casi (ad es. Bonferroni)
Modifica dal basale all'anno 1 di FA per ciascuna regione del cervello sopra menzionata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09282018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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