Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hämning av α-synuklein cell-cellöverföring av NMDAR Blocker, Memantine

29 juni 2020 uppdaterad av: Edwin George, MD, PhD, Wayne State University
Lewy Body Demens (LBD), är den näst vanligaste formen av demens efter Alzheimers sjukdom. Demens definieras som en allvarlig förlust av kognitiv förmåga på grund av skador eller sjukdomar i hjärnan utöver vad som är normalt åldrande. Med Lewy Body Demens ackumuleras proteinavlagringar, eller Lewy Bodies, i nervceller i hela hjärnan, vilket påverkar motorisk kontroll, minne och tänkande. LBD kan också bildas med utvecklingen av Parkinsons sjukdom (PD). PD är en degenerativ störning i nervsystemet som påverkar rörelseförmågan. Med hjälp av känsligare MRT-tekniker försöker forskarna se om sjukdomsprogression kan övervakas mer noggrant. Samtidigt kommer studieläkemedlet Memantine att jämföras med placebo för att avgöra om det kan användas för att bromsa utvecklingen av PD. Syftet med denna studie är att bedöma om sjukdomsprogression kan övervakas bättre genom hjärnavbildning och om Memantine kommer att hjälpa till att bromsa sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med idiopatisk PD i minst 2 år eller mer
  2. 45 till 85 år
  3. Har varit på stabila doser av anti-Parkinson medicin
  4. Kan ge informerat samtycke
  5. Kan genomgå hjärn-MRI
  6. Ensidiga symtom
  7. En poäng på 26 eller högre på Montreal Cognitive Assessment (MOCA), ett mått på patientens korttidsminne, förmågan att bestämma visuell-spatiala relationer mellan objekt, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk och orientering mot tid och tid. plats
  8. Användning av en metod för medicinskt godkända preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Historik om kirurgiskt ingrepp för behandling av PD (dvs. djup hjärnstimulering)
  2. Extremt fysiskt handikapp
  3. Historik eller aktuell diagnos av instabilt psykiatriskt tillstånd
  4. Förekomst av demens eller något annat tillstånd som hindrar deltagarens förmåga att ge fullt informerat samtycke
  5. Annan hjärnsjukdom
  6. Behandling med Memantine 30 dagar före baslinjen
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar
  8. Närvaro av interagerande mediciner med Memantine eller komorbida medicinska tillstånd som kan förvärras av detta medel
  9. Måttligt signifikanta läkemedelsinteraktioner med dextrometorfan, amantadin, natriumbikarbonat och acetazolamid
  10. Tidigare Allergisk reaktion mot Memantine
  11. Alla genetiska former av PD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memantin
Memantine kommer att påbörjas med 10 mg tablett en gång om dagen i en vecka vid sänggåendet. Efter en vecka kommer Memantine att administreras med 10 mg tablett två gånger/dag i 51 veckor.
Läkemedel: Memantin
Memantine kommer att påbörjas med 10 mg tablett en gång om dagen i en vecka vid sänggåendet. Efter en vecka kommer Memantine att administreras med 10 mg tablett två gånger/dag i 51 veckor.
Andra namn:
  • Namenda
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att påbörjas med 10 mg tablett en gång om dagen i en vecka vid sänggåendet. Efter en vecka kommer placebo att ges med 10 mg tablett två gånger/dag i 51 veckor.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att påbörjas med 10 mg tablett en gång om dagen i en vecka vid sänggåendet. Efter en vecka kommer placebo att ges med 10 mg tablett två gånger/dag i 51 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) poäng (baslinje till år-1)
Tidsram: Ändring från baslinje RAVLT vid år 1
Undersöka effekterna av Memantine-administration på den globala kognitiva statusen och den verkställande funktionen
Ändring från baslinje RAVLT vid år 1
Ändring av testets prestandatid (baslinje till år-1)
Tidsram: Ändring från baseline Trail-test vid år 1
Undersök effekterna av administrering av Memantine på visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte
Ändring från baseline Trail-test vid år 1
Förändring i Stroop Color Word Test-prestanda (baslinje till år-1)
Tidsram: Ändring från baslinjen Stroop Color Word Test vid år 1
Undersök effekterna av administrering av Memantine på kognitiva störningar och bearbetningshastighet
Ändring från baslinjen Stroop Color Word Test vid år 1
Ändra bedömning av testresultat för linjeorientering (baslinje till år-1)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning av linjeorienteringstest vid år 1
Undersök effekterna av administrering av Memantin på visuospatiala färdigheter
Ändring från baslinjebedömning av linjeorienteringstest vid år 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den intracellulära volymen (ICV), mätt med MRI NODDI-sekvens, i flera hjärnregioner, baslinje till år-1.
Tidsram: Ändra från baslinje till år-1 av ICV för varje hjärnregion som nämns ovan.
ICV-komponenten beräknas från NODDI MRI, med hjälp av tillgänglig programvara, för dorsolateral prefrontal cortex, precuneous, anterior cingulate, posterior cingulate, hippocampus, entorhinal cortex, thalamus, caudate, putamen, association visuell cortex och primär visuell cortex. Förändringen i ICV från varje region kommer att beräknas från baslinje till år-1 och skulle utgöra ett regionalt utfallsmått, men på grund av antalet regioner har de alla beskrivits under utfall #5, eftersom de har samma enhet av mått. Gruppjämförelser (dvs. placebo v. memantin för varje region) kommer att korrigeras för flera jämförelser efter behov (t.ex. Bonferroni)
Ändra från baslinje till år-1 av ICV för varje hjärnregion som nämns ovan.
Förändring i medelkurtos (MK), ett index för vävnadskomplexitet, mätt med MRI diffusionskurtos (DKI) sekvenssekvens, i flera hjärnregioner (nämns i resultat #5), baslinje till år-1.
Tidsram: Ändra från baslinje till år-1 av MK för varje hjärnregion som nämns ovan.
MK beräknas från DKI MRI, med hjälp av tillgänglig programvara, för regioner som nämns i resultat #5. Förändringen i MK från varje region kommer att beräknas från baslinjen till år-1. Gruppjämförelser (dvs. placebo v. memantin för varje region) kommer att korrigeras för flera jämförelser efter behov (t.ex. Bonferroni)
Ändra från baslinje till år-1 av MK för varje hjärnregion som nämns ovan.
Förändring i kortikal tjocklek (Cth), mätt med MRI T1-sekvens, i flera hjärnregioner (nämns i resultat #5), baslinje till år-1.
Tidsram: Ändra från baslinje till år-1 av Cth för varje hjärnregion som nämns ovan.
Cth beräknas från T1 MRI, med hjälp av tillgänglig programvara, för regioner som nämns i resultat #5. Förändringen i Cth från varje region kommer att beräknas från baslinje till år-1. Gruppjämförelser (dvs. placebo v. memantin, för varje region) kommer att korrigeras för flera jämförelser efter behov (t.ex. Bonferroni)
Ändra från baslinje till år-1 av Cth för varje hjärnregion som nämns ovan.
Förändring i fraktionerad anisotropi (FA), mätt med diffusionstensoravbildningssekvens (DTI), i flera hjärnregioner (nämns i resultat #5), baslinje till år-1.
Tidsram: Ändring från baslinje till år-1 av FA för varje hjärnregion som nämns ovan.
Använder FA för att undersöka vit substans integritet i corpus callosum, inferior longitudinell fasciculus och corona radiata. Förändringen i FA från varje region kommer att beräknas från baslinjen till år-1. Gruppjämförelser (dvs. placebo v. memantin, för varje region) kommer att korrigeras för flera jämförelser efter behov (t.ex. Bonferroni)
Ändring från baslinje till år-1 av FA för varje hjärnregion som nämns ovan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (Faktisk)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09282018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Memantin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera