Gemeindebasierte psychische Gesundheitsversorgung für Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen (RECOVER-E) Kroatien (RECOVER-E)
2. März 2019 aktualisiert von: Klinički Bolnički Centar Zagreb
Großangelegte Umsetzung der gemeindenahen psychischen Gesundheitsversorgung für Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen in Europa
Beitrag zur Verbesserung des Funktionsniveaus und der Lebensqualität und der psychischen Gesundheit von Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen (SMI) (Schizophrenie, bipolare Störung, Depression) durch Anpassung und Ausweitung der Umsetzung einer gemeindenahen Leistungserbringung Modell in Kroatien.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für fast 900 Millionen Menschen in Europa stellen psychische Störungen das bedeutendste, aber am meisten vernachlässigte Problem der öffentlichen Gesundheit dar: Depressionen betreffen schätzungsweise 30,3 Millionen Europäer und psychotische Störungen 5 Millionen Europäer.
Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen wollen die gleichen Dinge vom Leben wie andere Bürger, sind aber oft in einer verletzlichen Position und haben daher weniger Möglichkeiten, ihre Ziele zu erreichen, und erfahren daher eine geringere Lebensqualität und haben ein geringeres Leben Lebenserwartung im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
In vielen Ländern, die eine Reform der psychosozialen Dienste durchlaufen haben oder deren Gesundheitssysteme sich im Umbruch befinden, führten die Bemühungen, solche umfassenden gemeinschaftsbasierten psychosozialen Dienste verfügbar zu machen, zu kurzlebigen Ergebnissen oder müssen noch erhebliche Auswirkungen zeigen.
Ziel von RECOVER-E ist es, in 5 europäischen Ländern (Mazedonien, Rumänien, Bulgarien, Kroatien und Montenegro) gut funktionierende kommunale Teams für psychische Gesundheit zu gewährleisten, die als zentraler Knotenpunkt für die Koordinierung und Bereitstellung von Pflege für Menschen mit SMI dienen werden.
Unser Projekt schließt die Umsetzungslücke, indem es über Infrastrukturänderungen hinausgeht und die Entwicklung von Personalkapazitäten und Versorgungspfaden verfolgt, die in einem umfassenden Weg zur Skalierung für regionale und nationale Entscheidungsträger destilliert werden können, um sie nach der Projektlaufzeit aufzunehmen.
RECOVER-E wird: 1) evidenzbasierte Behandlungspfade und Behandlungsprotokolle für den Übergang zur Skalierung für regionale und nationale Entscheidungsträger an 5 Implementierungsstandorten entwickeln; 2) Etablieren Sie eine Peer-to-Peer-Partnerschaft zum Aufbau von Kapazitäten im Bereich der kommunalen psychischen Gesundheit, indem Sie ein europäisches Expertengremium mit wichtigen Interessengruppen an 5 Implementierungsstandorten verbinden, um gemeinsam kommunale psychische Gesundheitsdienste für Menschen mit SMI zu schaffen. 3) Bewertung von Interventionselementen, die eine nachhaltige Akzeptanz fördern und Implementierung einer gemeinschaftsbasierten psychischen Gesundheitsfürsorge für Menschen mit SMI durch Durchführung von Implementierungsforschung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- KBC Zagreb
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Kontakt:
- Martina Rojnić Kuzman, A/Prof.
- Telefonnummer: +385 1 2388 888
- E-Mail: mrojnic@gmail.com
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Hauptermittler:
- Martina Rojnić Kuzman, A/Prof.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (Alter 18–65), derzeitige Nutzer des Dienstes, mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen, die sich für klinische Zwecke typischerweise auf diagnostische Kategorien von bipolarer Störung, schwerer Depression oder Schizophrenie beziehen. Wir verwenden die folgende Definition für SMI:
- Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, die Pflege und Behandlung erfordert (sie befinden sich also NICHT in Symptomremission)
- Hat schwere Einschränkungen im sozialen und gemeinschaftlichen Funktionieren (d. h. sie befinden sich nicht in funktioneller Remission)
- Diese Probleme sind nicht vorübergehend (z. temporär, einmalig) in der Natur (sie sind systematisch und langfristig)
- Zur Umsetzung des Behandlungsplans ist eine koordinierte Versorgung durch Versorgungsnetzwerke oder -teams erforderlich
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien auf Patientenebene sind Patienten, die der Erhebung ihrer Daten nicht zustimmen, die Teil der Interventions- oder Kontrollbedingungen sind, die bei Studienbeginn jünger als 18 Jahre sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Community Mental Health Team (CMHT)
CMHTs werden multidisziplinär sein; Das heißt, es werden Mitarbeiter für die CMHTs ernannt, zu denen Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Psychiater, Psychologen und in diesem Projekt ein Peer-Experte (eine Person mit gelebter Erfahrung in psychiatrischen Diensten) gehören.
Alle Mitarbeiter innerhalb des CMHT haben definierte Rollen und Verantwortlichkeiten, die mit den Mitarbeiterfunktionen, Rollen und Verbindungen übereinstimmen, die in evidenzbasierten Modellen zur Bereitstellung von Diensten für kommunale Teams für psychische Gesundheit beschrieben sind.
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip dem CMHT zugewiesen, das während des Projekts aufsuchende psychosoziale Versorgung bietet.
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CMHT wird eine häusliche Behandlung einschließlich Krisenlösungsdiensten und Verfahren zur Früherkennung subklinischer Psychosen und bipolarer Störungen sowie ein intensives Fallmanagement anbieten.
Integrierte Versorgung (d.h.
Gesundheits- und Sozialpflegeinterventionen) werden allen Klienten zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus werden evidenzbasierte Interventionen im Gesundheits- und Sozialwesen für schwere psychische Erkrankungen (SMI) während der häuslichen Behandlung eingesetzt, wie z bezahlte Optionen) und Unterstützung bei der Suche und Aufrechterhaltung dieser Beschäftigung, Erholungsgruppen und Wohnmöglichkeiten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardpflege
Gesundheitseinrichtungen und ihre Anbieter, die randomisiert der Kontrollbedingung zugeordnet wurden, erhalten die übliche Versorgung: Der Teilnehmer erhält die Standardversorgung; ambulante Pflege, Tageskliniken oder Krankenhauseinweisungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im täglichen Funktionieren
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 18 Monate
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Der Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS2) der Weltgesundheitsorganisation misst die Gesundheit und das Funktionsniveau der Behinderung in 6 Bereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten, Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten. Das Instrument ist Selbstauskunft; kann bei Bedarf von einem Gesundheitspersonal verabreicht werden.
Die Antworten sind in 5 Kategorien eingeteilt: "keine", "leicht", "mäßig", "schwer" und "extrem oder nicht möglich".
Es endet mit 3 Items, bei denen die Antworten als Anzahl der Tage dargestellt werden (wenn es Schwierigkeiten gab).
Die Punktzahl für jede Dimension reicht von 0 bis 7, die Ergebnisse werden in einem Diagramm dargestellt, das die Beziehung zwischen den Dimensionen (je höher die Punktzahl, desto geringer die Schwierigkeiten/bessere Funktionsfähigkeit) und die Veränderungen im Laufe der Zeit widerspiegelt
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Basislinie, 12 Monate, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 18 Monate
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Euro-Lebensqualitätsindex (Euro QoL 5-D 3-L).
Das Instrument misst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension kann auf drei Ebenen bewertet werden: von „keine Probleme“ bis „große Probleme“.
Die fünf Dimensionen können zu einem beschreibenden Gesundheitszustand zusammengefasst werden, wobei 11111 keine Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen darstellt und 33333 große Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen anzeigt.
Der zweite Teil des Instruments ist die visuelle Analogskala zur Beurteilung des Gesundheitszustands zu Beginn, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand bedeutet.
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Basislinie, 12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Martina Rojnić Kuzman, A/Prof., Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roth C, Wensing M, Kuzman MR, Bjedov S, Medved S, Istvanovic A, Grbic DS, Simetin IP, Tomcuk A, Dedovic J, Djurisic T, Nica RI, Rotaru T, Novotni A, Bajraktarov S, Milutinovic M, Nakov V, Zarkov Z, Dinolova R, Walters BH, Shields-Zeeman L, Petrea I. Experiences of healthcare staff providing community-based mental healthcare as a multidisciplinary community mental health team in Central and Eastern Europe findings from the RECOVER-E project: an observational intervention study. BMC Psychiatry. 2021 Oct 24;21(1):525. doi: 10.1186/s12888-021-03542-2.
- Wijnen BFM, Smit F, Uhernik AI, Istvanovic A, Dedovic J, Dinolova R, Nica R, Velickovski R, Wensing M, Petrea I, Shields-Zeeman L. Sustainability of Community-Based Specialized Mental Health Services in Five European Countries: Protocol for Five Randomized Controlled Trial-Based Health-Economic Evaluations Embedded in the RECOVER-E Program. JMIR Res Protoc. 2020 Jun 1;9(6):e17454. doi: 10.2196/17454.
- Shields-Zeeman L, Petrea I, Smit F, Walters BH, Dedovic J, Kuzman MR, Nakov V, Nica R, Novotni A, Roth C, Tomcuk A, Wijnen BFM, Wensing M. Towards community-based and recovery-oriented care for severe mental disorders in Southern and Eastern Europe: aims and design of a multi-country implementation and evaluation study (RECOVER-E). Int J Ment Health Syst. 2020 Apr 22;14:30. doi: 10.1186/s13033-020-00361-y. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBC Zagreb RECOVER-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden mit dem koordinierenden Institut und dem Universitätsklinikum Heidelberg geteilt (zwei Institutionen, die für die Analyse der Daten aller teilnehmenden Projektstandorte zuständig sind).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Während des Projekts und für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Projektende; Jeder Begünstigte verbreitet seine Ergebnisse, indem er sie so schnell wie möglich auf geeignete Weise der Öffentlichkeit zugänglich macht, einschließlich wissenschaftlicher Veröffentlichungen in jedem Medium.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, werden Daten nur freigegeben, wenn die Anfrage den nationalen und europäischen Gesetzen und Richtlinien zu Patientendaten, den Richtlinien für die Verwendung von Daten zur psychischen Gesundheit und den Richtlinien des Ethikausschusses jeder Forschungsstätte entspricht.
Diejenigen, die den Zugriff auf die Daten beantragen, werden gebeten, ihre Identität zu überprüfen, Informationen darüber bereitzustellen, wie die Daten verwendet werden, und Informationen über ihre Institutionen bereitzustellen.
Alle Anfragen und Freigaben von Daten werden vom Datenschutzbeauftragten protokolliert.
Alle identifizierbaren Daten werden vertraulich behandelt und nicht weitergegeben.
Der Datenzugriff wird auf eine Bedarfsbasis beschränkt.
Alle an RECOVER-E beteiligten Forschungspartner werden Zugang zu offenen Datensätzen haben.
Außerdem werden Datensätze der Europäischen Kommission oder der Global Alliance for Chronic Diseases auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Alle anonymisierten Datensätze werden beim koordinierenden Institut auf passwortgeschützten, nicht vernetzten Servern mit eingeschränktem Zugriff gespeichert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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