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重度かつ永続的な精神疾患を持つ人々のための地域ベースのメンタルヘルスケア (RECOVER-E) クロアチア (RECOVER-E)

2019年3月2日 更新者:Klinički Bolnički Centar Zagreb

ヨーロッパにおける重度かつ永続的な精神疾患を持つ人々のための地域ベースのメンタルヘルスケアの大規模な実施

コミュニティベースのサービス提供の実施を適応させ、拡大することにより、重度で永続的な精神障害(SMI)(統合失調症、双極性障害、うつ病)を持つ人々の機能レベルと生活の質、およびメンタルヘルスの結果の改善に貢献することクロアチアのモデル。

調査の概要

詳細な説明

ヨーロッパに住む約 9 億人の人々にとって、精神障害は最も重大でありながら、最も無視されている公衆衛生問題です。うつ病は推定 3,030 万人のヨーロッパ人に影響を与え、精神障害は 500 万人のヨーロッパ人に影響を与えています。 重度で永続的な精神疾患を持つ人々は、他の市民と同じことを人生から逃れたいと望んでいますが、脆弱な立場に置かれることが多く、そのため、目標を達成する機会が少なくなり、生活の質が低下し、生活が低下します。一般人口と比較した期待値。 精神保健サービスの改革を行った、または医療制度が移行中である多くの国では、そのような包括的な地域ベースの精神保健サービスを利用できるようにするための努力は、短命の成果をもたらしたか、まだ大きな影響を示しています。 RECOVER-E の目的は、ヨーロッパの 5 か国 (マケドニア、ルーマニア、ブルガリア、クロアチア、モンテネグロ) で、SMI を持つ人々のケアの調整と提供の中心的なノードとして機能する、十分に機能するコミュニティ メンタルヘルス チームを確保することです。 私たちのプロジェクトは、インフラストラクチャの変更を超えて、人的資源の能力とケア経路の開発を追求することにより、実装のギャップを狭めます。これは、プロジェクトの存続期間後に地域および国の意思決定者が理解できるように拡張するための包括的な経路で抽出できます。 RECOVER-E は次のことを行います。1) 5 つの実施サイトで、地域および国の意思決定者向けの規模に移行するためのエビデンスに基づくケア経路と治療プロトコルを開発します。 2) 欧州の専門家パネルと 5 つの実施サイトの主要な利害関係者を結び付けて、SMI を持つ人々のための地域精神保健サービスを共同作成することにより、地域精神保健におけるピアツーピアの能力構築パートナーシップを確立する) 3) 持続可能な採用を促進する介入要素を評価する実装研究を実施することにより、SMIを持つ人々のための地域ベースのメンタルヘルスケアの実装。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • KBC Zagreb
        • コンタクト:
          • Martina Rojnić Kuzman, A/Prof.
          • 電話番号:+385 1 2388 888
          • メールmrojnic@gmail.com
        • 主任研究者:
          • Martina Rojnić Kuzman, A/Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

成人 (18 歳から 65 歳)、現在のサービス利用者で、深刻で持続的な精神疾患を患っており、臨床目的では、通常、双極性障害、重度のうつ病、または統合失調症の診断カテゴリに関連しています。 SMI には次の定義を使用します。

  • ケアと治療を必要とする精神障害の存在(したがって、症状の寛解ではありません)
  • 社会的および地域社会の機能に深刻な制限がある(つまり、機能的寛解状態にない)
  • これらの問題は一時的なものではありません (例: 一時的、一回限り) 性質上 (それらは体系的で長期的です)
  • 治療計画を実施するには、ケアネットワークまたはチームによって提供される調整されたケアが必要です

除外基準:

患者レベルでの除外基準には、介入または対照条件の一部であるデータ収集に同意しない患者、研究開始時に 18 歳未満の患者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コミュニティメンタルヘルスチーム (CMHT)
CMHT は学際的です。つまり、スタッフは、看護師、ソーシャルワーカー、精神科医、心理学者を含む CMHT に任命され、このプロジェクトでは、ピアエキスパート (精神保健サービスの実際の経験を持つ人) が含まれます。 CMHT 内のすべてのスタッフは、地域精神保健チームのエビデンスに基づくサービス提供モデルで詳述されているスタッフの機能、役割、および連携に合わせて定義された役割と責任を持ちます。 参加者は、プロジェクト中にアウトリーチ メンタル ヘルス ケアを提供する CMHT に無作為に割り当てられます。
CMHTは、潜在性精神病と双極性障害の早期発見のための危機解決サービスと手順、および集中的な症例管理を含む在宅治療を提供します。 統合ケア(つまり 健康と社会的ケアの介入)がすべてのクライアントに提供されます。 さらに、重度の精神疾患 (SMI) に対する健康および社会的ケアのエビデンスに基づく介入は、家族ベースの介入、動機付け面接、認知行動療法などの在宅治療中に採用され、投薬管理および雇用 (有給および非有給) の特定と組み合わされます。有償オプション)およびこの雇用、回復グループ、住宅の機会を見つけて維持するためのサポート。
他の名前:
  • CMHT
介入なし:標準ケア
コントロール条件に無作為化されたヘルスケア環境とそのプロバイダーは、通常のケアを受けます。参加者は標準的なケアを受けます。外来診療、日帰り病院、または入院。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常機能の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、18 か月
世界保健機関障害評価スケジュール 2 (WHODAS2) は、健康と機能の障害レベルを 6 つの領域で測定します: 認知、可動性、セルフケア、仲良く、生活活動、地域活動への参加。必要に応じて医療従事者が管理できます。 回答は、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、「極度またはできない」の 5 つのカテゴリに分けられます。 回答が日数として示される 3 つの項目で終了します (困難があった場合)。 0 から 7 までの範囲の任意のディメンションのスコア。結果は、ディメンション間の関係 (スコアが高いほど、難易度が低い/機能している) と時間の経過に伴う変化を反映する図に示されます。
ベースライン、12 か月、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、18 か月
ユーロ クオリティ オブ ライフ インデックス (ユーロ QoL 5-D 3-L)。 このツールは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面を測定します。 各ディメンションは、問題なしから重大な問題までの 3 つのレベルで評価できます。 5 つの次元を合計すると、11111 は 5 つの健康次元のいずれにも問題がないことを表し、33333 は 5 つの健康次元のいずれにも重大な問題があることを示します。 計測器の 2 番目の部分は、ベースラインでの健康状態を評価する Visual Analogue Scale です。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
ベースライン、12 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Martina Rojnić Kuzman, A/Prof.、Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月2日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月2日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、調整機関およびハイデルベルク大学病院 (すべての参加プロジェクト サイトからのデータの分析を担当する 2 つの機関) と共有されます。

IPD 共有時間枠

プロジェクト期間中およびプロジェクト終了後 5 年間。各受益者は、あらゆる媒体での科学出版物を含め、できるだけ早く適切な手段で結果を公開することにより、その結果を広めます。

IPD 共有アクセス基準

参加者のプライバシーを保護するために、要求が国内およびヨーロッパの患者データ法およびガイドライン、メンタルヘルス データの使用に関するガイドライン、および各研究サイトの倫理審査委員会によって設定されたガイドラインに準拠している場合にのみ、データが公開されます。 データへのアクセスを要求する人は、身元を確認し、データの使用方法に関する情報を提供し、機関に関する情報を提供するよう求められます。 データのすべてのリクエストとリリースは、データ保護責任者によって記録されます。 すべての識別可能なデータは機密に保持され、公開されることはありません。 データ アクセスは、必要な場合のみに制限されます。 RECOVER-E に関与するすべての研究パートナーは、オープン データ セットにアクセスできます。 同様に、データセットは、要求に応じて、欧州委員会または慢性疾患のためのグローバル アライアンスが利用できるようになります。 匿名化されたすべてのデータセットは、パスワードで保護され、アクセスが制限されたネットワーク化されていないサーバー上の調整機関に保存されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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