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Assistenza sanitaria mentale basata sulla comunità per le persone con malattie mentali gravi e durature (RECOVER-E) Croazia (RECOVER-E)

2 marzo 2019 aggiornato da: Klinički Bolnički Centar Zagreb

Attuazione su larga scala dell'assistenza sanitaria mentale basata sulla comunità per le persone con malattie mentali gravi e durature in Europa

Contribuire a migliorare il livello di funzionamento e la qualità della vita e gli esiti di salute mentale per le persone con malattie mentali gravi e durature (SMI) (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione) adattando e potenziando l'implementazione di un servizio basato sulla comunità modello in Croazia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quasi 900 milioni di persone che vivono in Europa, i disturbi mentali costituiscono il problema di salute pubblica più significativo ma più trascurato: la depressione colpisce circa 30,3 milioni di europei e i disturbi psicotici 5 milioni di europei. Le persone con malattie mentali gravi e durature desiderano dalla vita le stesse cose degli altri cittadini, ma sono spesso poste in una posizione vulnerabile e quindi hanno meno opportunità di raggiungere i propri obiettivi e quindi sperimentare una qualità della vita inferiore e avere una vita inferiore aspettative rispetto alla popolazione generale. Per molti paesi che hanno subito la riforma dei servizi di salute mentale o hanno sistemi sanitari in transizione, gli sforzi per rendere disponibili tali servizi di salute mentale completi basati sulla comunità hanno prodotto risultati di breve durata o devono ancora dimostrare un impatto sostanziale. RECOVER-E mira a garantire il buon funzionamento dei team di salute mentale della comunità in 5 paesi in Europa (Macedonia, Romania, Bulgaria, Croazia e Montenegro), che fungeranno da nodo centrale per il coordinamento e la fornitura di assistenza alle persone con DMS. Il nostro progetto riduce il divario di implementazione andando oltre i cambiamenti infrastrutturali e perseguendo lo sviluppo della capacità delle risorse umane e dei percorsi di cura che possono essere distillati in un percorso completo su scala per i decisori regionali e nazionali per l'adozione dopo la durata del progetto. RECOVER-E: 1) svilupperà percorsi di cura basati sull'evidenza e protocolli di trattamento per la transizione su scala per i decisori regionali e nazionali in 5 siti di implementazione; 2) Stabilire un partenariato peer-to-peer per lo sviluppo di capacità nella salute mentale della comunità collegando un gruppo di esperti europei con le principali parti interessate in 5 siti di implementazione per co-creare servizi di salute mentale della comunità per le persone con SMI) 3) Valutare gli elementi di intervento che miglioreranno l'adozione sostenibile e l'implementazione dell'assistenza sanitaria mentale basata sulla comunità per le persone con DMS, svolgendo ricerche sull'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martina Rojnić Kuzman, A/Prof.
  • Numero di telefono: +385 1 2388 888
  • Email: mrojnic@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • KBC Zagreb
        • Contatto:
          • Martina Rojnić Kuzman, A/Prof.
          • Numero di telefono: +385 1 2388 888
          • Email: mrojnic@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Martina Rojnić Kuzman, A/Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti (età 18-65), utenti attuali del servizio, con problemi di salute mentale gravi e duraturi, che, per scopi clinici, si riferiscono tipicamente a categorie diagnostiche di disturbo bipolare, depressione grave o schizofrenia. Usiamo la seguente definizione per SMI:

  • Presenza di un disturbo psichiatrico che richiede cura e trattamento (quindi NON sono in remissione dei sintomi)
  • Ha gravi limitazioni nel funzionamento sociale e comunitario (cioè non sono in remissione funzionale)
  • Questi problemi non sono transitori (ad es. temporanei, una tantum) di natura (sono sistematici e a lungo termine)
  • Per attuare il piano di trattamento è necessaria un'assistenza coordinata fornita da reti o team di assistenza

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione a livello di paziente includono i pazienti che non acconsentono alla raccolta dei propri dati che fanno parte delle condizioni di intervento o di controllo, coloro che hanno meno di 18 anni all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Team di salute mentale della comunità (CMHT)
I CMHT saranno multidisciplinari; cioè, il personale sarà assegnato ai CMHT che includono infermieri, assistenti sociali, psichiatri, psicologi e, in questo progetto, un peer expert (una persona con esperienza vissuta nei servizi di salute mentale). Tutto il personale all'interno del CMHT avrà ruoli e responsabilità definiti che si allineano con le funzioni, i ruoli e i collegamenti del personale dettagliati nei modelli di erogazione dei servizi basati sull'evidenza per i team di salute mentale della comunità. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale al CMHT che fornirà assistenza per la salute mentale durante il progetto.
Altro: Team di salute mentale della comunità
CMHT fornirà un trattamento domiciliare comprensivo di servizi e procedure di risoluzione delle crisi per il riconoscimento precoce della psicosi subclinica e del disturbo bipolare e la gestione intensiva dei casi. Cure integrate (es. interventi di assistenza sanitaria e sociale) saranno forniti a tutti i clienti. Inoltre, durante il trattamento domiciliare saranno impiegati interventi sanitari e sociali basati sull'evidenza per la malattia mentale grave (SMI), come interventi basati sulla famiglia, colloqui motivazionali e terapie cognitivo-comportamentali, combinati con la gestione dei farmaci e l'identificazione di un impiego (retribuito e non opzioni retribuite) e sostegno nella ricerca e nel mantenimento di tale occupazione, gruppi di recupero e opportunità abitative.
Altri nomi:
  • CMHT
Nessun intervento: Cura standard
Le strutture sanitarie e i loro fornitori randomizzati alla condizione di controllo ricevono cure abituali: il partecipante riceverà cure standard; cure ambulatoriali, day hospital o ricovero ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 18 mesi
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2 (WHODAS2) misura la salute e il livello di disabilità del funzionamento in 6 domini: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita, partecipazione alle attività della comunità. Lo strumento è auto-segnalante; può essere somministrato da un operatore sanitario, se necessario. Le risposte sono distribuite in 5 categorie: "nessuna", "lieve", "moderato", "severo" e "estremo o impossibile". Termina con 3 item in cui le risposte sono presentate come numero di giorni (quando erano presenti difficoltà). Il punteggio su qualsiasi dimensione varia da 0 a 7, i risultati sono rappresentati in un diagramma che riflette la relazione tra le dimensioni (più alto è il punteggio, minore è il livello di difficoltà/migliore funzionamento) e i cambiamenti nel tempo
basale, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 18 mesi
Indice Euro Qualità della Vita (Euro QoL 5-D 3-L). Lo strumento misura cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione può essere valutata a tre livelli: da nessun problema a grossi problemi. Le cinque dimensioni possono essere riassunte in uno stato di salute descrittivo con 11111 che non rappresenta alcun problema in nessuna delle cinque dimensioni sanitarie e 33333 che indica gravi problemi in nessuna delle cinque dimensioni sanitarie. La seconda parte dello strumento è la scala analogica visiva per valutare lo stato di salute al basale, dove 0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 indica il miglior stato di salute immaginabile.
basale, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Collaboratori

STICHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martina Rojnić Kuzman, A/Prof., Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBC Zagreb RECOVER-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno condivisi con l'istituto coordinatore e l'ospedale universitario di Heidelberg (due istituzioni che saranno incaricate di analizzare i dati provenienti da tutti i siti del progetto partecipanti).

Periodo di condivisione IPD

Durante il progetto e per un periodo di cinque anni dopo la fine del progetto; ciascun beneficiario ne divulgherà quanto prima i risultati, divulgandoli al pubblico con mezzi adeguati, comprese pubblicazioni scientifiche su qualsiasi supporto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al fine di proteggere la privacy dei partecipanti, i dati verranno rilasciati solo se la richiesta rispetta le leggi e le linee guida nazionali ed europee sui dati dei pazienti, le linee guida per l'uso dei dati sulla salute mentale e le linee guida stabilite dal comitato di revisione etica di ciascun sito di ricerca. A coloro che richiedono l'accesso ai dati verrà chiesto di verificare la propria identità, fornire informazioni su come verranno utilizzati i dati e fornire informazioni sulle proprie istituzioni. Tutte le richieste e le comunicazioni di dati saranno registrate dal responsabile della protezione dei dati. Tutti i dati identificabili saranno mantenuti riservati e non saranno divulgati. L'accesso ai dati sarà limitato solo a una base di necessità. Tutti i partner di ricerca coinvolti in RECOVER-E avranno accesso a set di dati aperti. Inoltre, su richiesta, i set di dati saranno messi a disposizione della Commissione europea o dell'Alleanza globale per le malattie croniche. Tutti i set di dati resi anonimi saranno archiviati presso l'istituto coordinatore su server non collegati in rete protetti da password con accesso limitato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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