Zusammenhang zwischen genetischen Variantenwerten und Warfarin-Effekt (AWARE1)
14. Februar 2023 aktualisiert von: Cipherome, Inc.
Zusammenhang zwischen Risikobewertungen für genetische Varianten und Prozentsatz der Zeit im therapeutischen Bereich für Teilnehmer mit Vorhofflimmern, tiefer Venenthrombose und/oder intrakardialer Thrombose, die Warfarin einnehmen
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den Risikobewertungen genetischer Varianten und den klinischen Ergebnissen (prozentuale Zeit im therapeutischen Bereich, Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen International Normalised Ratio (INR), INR ≥ 4, Blutungsereignis, ischämischer Schlaganfall, Tod) bei den Teilnehmern besteht Einnahme von Warfarin gegen Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) und/oder intrakardiale Thrombose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass die Genomsequenzierung der nächsten Generation seltene genetische Varianten in ethnisch unterschiedlichen Populationen identifizieren wird, die sonst mit kommerziell erhältlichen Warfarin-Tests nicht entdeckt worden wären.
Darüber hinaus wird eine retrospektive Überprüfung der klinischen Ergebnisse (prozentuale Zeit im therapeutischen Bereich, Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen International Normalized Ratio (INR), INR ≥ 4, schweres Blutungsereignis, ischämischer Schlaganfall) der Studienteilnehmer den klinischen Nutzen von Risikoscores für genetische Varianten bestimmen.
Die Studienergebnisse werden Hinweise auf zukünftige Richtungen zur Optimierung der Dosierungsalgorithmen für Warfarin geben, die pharmakogenetische Prinzipien mit klinischer Dosierung kombinieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Teilnehmer mit einer bekannten Krankheit, die sie zu Blutungen prädisponiert, werden ausgeschlossen, da dies ein Störfaktor ist (versucht, einen abnormalen Risiko-Score für genetische Varianten mit Blutungen in Verbindung zu bringen).
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen oder eine Diät einhalten, die die Blutungsneigung erhöht, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Pädiatrische Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, da Vorhofflimmern und/oder venöse Thromboembolien in dieser Kohorte selten sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-valvuläres Vorhofflimmern
- Tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (PE) ohne hyperkoagulierbaren Zustand
- Nicht-valvuläres Vorhofflimmern und TVT/PE (ohne hyperkoagulierbaren Zustand)
- Intrakardiale Thrombose (d. h. apikale Thrombose, Vorhofthrombose, Vorhofthrombose, Wandthrombose und/oder ventrikuläre Thrombose)
- Alter 18-99 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer mechanischen Herzklappe
- Versäumnis, eine unterschriebene Einverständniserklärung vorzulegen
- Bekannte Krankheiten, die die Ergebnisse von Gerinnungstests beeinflussen, wie z. B. Vitamin-K-Mangel, disseminierte intravaskuläre Koagulopathie, Von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie, Leberversagen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit im therapeutischen Bereich während der ersten 12 Wochen Warfarin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Innerhalb der 12 Behandlungswochen ist dies der Prozentsatz der Zeit, die ein bestimmter Teilnehmer im therapeutischen Bereich liegt (z. B.
Teilnehmer befindet sich 75 % der Zeit/12 Wochen der Messung im therapeutischen Bereich)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, den therapeutischen INR-Wert zu erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es dauerte, bis der erste INR-Wert im Bereich von 2 bis 3 erreicht war, vorausgesetzt, dass der nachfolgende INR-Wert ≥ 7 Tage später ebenfalls im Bereich von 2 bis 3 lag
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12 Wochen
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INR ≥ 4,0 während der ersten 12 Wochen der Warfarin-Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeit größer als der gewünschte INR-Therapiebereich innerhalb der ersten 12 Wochen der Warfarin-Therapie
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12 Wochen
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Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Wochen
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Entwicklung einer klinischen Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls
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12 Wochen
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Schweres Blutungsereignis während der ersten 12 Wochen der Warfarin-Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Entwicklung eines schweren Blutungsereignisses während der ersten 12 Wochen der Warfarin-Therapie, diagnostiziert von einem Arzt
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12 Wochen
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Klinisch relevantes, nicht schwerwiegendes Blutungsereignis während der ersten 12 Wochen der Warfarin-Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Entwicklung eines klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden Blutungsereignisses während der ersten 12 Wochen der Warfarin-Therapie, diagnostiziert von einem Arzt
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Studienleiter: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Zareh M, Davis A, Henderson S. Reversal of warfarin-induced hemorrhage in the emergency department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):386-92. doi: 10.5811/westjem.2011.3.2051.
- Johnson JA, Caudle KE, Gong L, Whirl-Carrillo M, Stein CM, Scott SA, Lee MT, Gage BF, Kimmel SE, Perera MA, Anderson JL, Pirmohamed M, Klein TE, Limdi NA, Cavallari LH, Wadelius M. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for Pharmacogenetics-Guided Warfarin Dosing: 2017 Update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):397-404. doi: 10.1002/cpt.668. Epub 2017 Apr 4.
- Rosendaal FR, Cannegieter SC, van der Meer FJ, Briet E. A method to determine the optimal intensity of oral anticoagulant therapy. Thromb Haemost. 1993 Mar 1;69(3):236-9.
- Wysowski DK, Nourjah P, Swartz L. Bleeding complications with warfarin use: a prevalent adverse effect resulting in regulatory action. Arch Intern Med. 2007 Jul 9;167(13):1414-9. doi: 10.1001/archinte.167.13.1414.
- Cavallari LH, Perera MA. The future of warfarin pharmacogenetics in under-represented minority groups. Future Cardiol. 2012 Jul;8(4):563-76. doi: 10.2217/fca.12.31.
- https://www.bcbsks.com/CustomerService/Providers/MedicalPolicies/policies/policies/GeneticTesting_WarfarinDose_2017-09-01.pdf (Accessed July 22, 2019)
- Pirmohamed M, Burnside G, Eriksson N, Jorgensen AL, Toh CH, Nicholson T, Kesteven P, Christersson C, Wahlstrom B, Stafberg C, Zhang JE, Leathart JB, Kohnke H, Maitland-van der Zee AH, Williamson PR, Daly AK, Avery P, Kamali F, Wadelius M; EU-PACT Group. A randomized trial of genotype-guided dosing of warfarin. N Engl J Med. 2013 Dec 12;369(24):2294-303. doi: 10.1056/NEJMoa1311386. Epub 2013 Nov 19.
- Kimmel SE, French B, Kasner SE, Johnson JA, Anderson JL, Gage BF, Rosenberg YD, Eby CS, Madigan RA, McBane RB, Abdel-Rahman SZ, Stevens SM, Yale S, Mohler ER 3rd, Fang MC, Shah V, Horenstein RB, Limdi NA, Muldowney JA 3rd, Gujral J, Delafontaine P, Desnick RJ, Ortel TL, Billett HH, Pendleton RC, Geller NL, Halperin JL, Goldhaber SZ, Caldwell MD, Califf RM, Ellenberg JH; COAG Investigators. A pharmacogenetic versus a clinical algorithm for warfarin dosing. N Engl J Med. 2013 Dec 12;369(24):2283-93. doi: 10.1056/NEJMoa1310669. Epub 2013 Nov 19.
- Lip GY. Intracardiac thrombus formation in cardiac impairment: the role of anticoagulant therapy. Postgrad Med J. 1996 Dec;72(854):731-8. doi: 10.1136/pgmj.72.854.731.
- Cregler LL. Antithrombotic therapy in left ventricular thrombosis and systemic embolism. Am Heart J. 1992 Apr;123(4 Pt 2):1110-4. doi: 10.1016/0002-8703(92)91069-d.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C01-001 SC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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