Geneettisen muunnelman pisteiden ja varfariinivaikutuksen välinen yhteys (AWARE1)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cipherome, Inc.
Geneettisten muunnelmien riskipisteiden ja terapeuttisen ajanjakson prosenttiosuuden välinen yhteys potilaille, joilla on eteisvärinä, syvä laskimotromboosi ja/tai sydämensisäinen tromboosi ja jotka käyttävät varfariinia
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko geneettisen muunnelman riskipisteiden ja kliinisten tulosten välillä yhteyttä (prosenttiosuus terapeuttisesta vaihteluvälistä, aika terapeuttisen kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) saavuttamiseen, INR ≥ 4, verenvuototapahtuma, iskeeminen aivohalvaus, kuolema) osallistujilla. varfariinin ottaminen eteisvärinän, syvän laskimotromboosin (DVT), keuhkoembolian (PE) ja/tai sydämensisäisen tromboosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavan sukupolven genomisen sekvensoinnin odotetaan tunnistavan harvinaisia geneettisiä variantteja etnisesti monimuotoisissa populaatioissa, joita ei muuten olisi havaittu kaupallisesti saatavilla olevilla varfariinitesteillä.
Lisäksi tutkimukseen osallistuneiden kliinisten tulosten retrospektiivinen tarkastelu (prosenttiosuus ajasta terapeuttisella alueella, aika terapeuttisen kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) saavuttamiseen, INR ≥ 4, vakava verenvuototapahtuma, iskeeminen aivohalvaus) määrittää geneettisen muunnelman riskipisteiden kliinisen hyödyn.
Tutkimustulokset antavat opastusta tuleviin suuntiin optimoida varfariinin annostusalgoritmeja, joissa farmakogeneettiset periaatteet yhdistetään kliinisen annostuksen kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Osallistujat, joilla on tunnettu sairaus, joka altistaa heidät verenvuodolle, suljetaan pois, koska se on hämmennys (yritetään yhdistää epänormaali geneettisen muunnelman riskipisteet verenvuotoon).
- Myös osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä tai noudattavat verenvuotoalttiutta lisäävää ruokavaliota, suljetaan pois.
- Pediatriset osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska eteisvärinä ja/tai laskimotromboembolia ovat harvinaisia tässä kohortissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-valvulaarinen eteisvärinä
- Syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE) ilman hyperkoaguloituvaa tilaa
- Ei-läppäinen eteisvärinä ja DVT/PE (ilman hyperkoaguloituvaa tilaa)
- Sydämensisäinen tromboosi (ts. apikaalinen tromboosi, eteistromboosi, korvatuki, seinämäinen tromboosi ja/tai kammiotromboosi)
- Ikä 18-99 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen sydänläpän läsnäolo
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen
- Tunnetut sairaudet, jotka vaikuttavat koagulaatiotestien tuloksiin, kuten K-vitamiinin puutos, disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia, Von Willebrandin tauti, hemofilia, maksan vajaatoiminta jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen aika terapeuttisella alueella ensimmäisten 12 varfariiniviikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon 12 viikon sisällä tämä on prosenttiosuus ajasta, jonka tietty osallistuja on terapeuttisella alueella (esim.
osallistuja on terapeuttisella alueella 75 % ajasta / 12 viikkoa mittauksesta)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa terapeuttinen INR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika, joka tarvitaan ensimmäisen INR-arvon saavuttamiseen välillä 2-3, edellyttäen, että seuraavat INR-arvot ≥ 7 päivää myöhemmin olivat myös välillä 2-3
|
12 viikkoa
|
|
INR ≥ 4,0 varfariinihoidon ensimmäisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika, joka on suurempi kuin haluttu INR-terapeuttinen alue ensimmäisten 12 varfariinihoidon viikon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Iskeemisen aivohalvauksen kliinisen diagnoosin kehittäminen
|
12 viikkoa
|
|
Suuri verenvuototapahtuma varfariinihoidon ensimmäisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinikon diagnosoima vakava verenvuototapahtuma varfariinihoidon ensimmäisen 12 viikon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuototapahtuma varfariinihoidon ensimmäisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuototapahtuman kehittyminen varfariinihoidon ensimmäisen 12 viikon aikana, jonka lääkäri on diagnosoinut
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clifford Wang, MD, Santa Clara Valley Medical Center
- Opintojohtaja: Dayani Nualles-Percy, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Zareh M, Davis A, Henderson S. Reversal of warfarin-induced hemorrhage in the emergency department. West J Emerg Med. 2011 Nov;12(4):386-92. doi: 10.5811/westjem.2011.3.2051.
- Johnson JA, Caudle KE, Gong L, Whirl-Carrillo M, Stein CM, Scott SA, Lee MT, Gage BF, Kimmel SE, Perera MA, Anderson JL, Pirmohamed M, Klein TE, Limdi NA, Cavallari LH, Wadelius M. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for Pharmacogenetics-Guided Warfarin Dosing: 2017 Update. Clin Pharmacol Ther. 2017 Sep;102(3):397-404. doi: 10.1002/cpt.668. Epub 2017 Apr 4.
- Rosendaal FR, Cannegieter SC, van der Meer FJ, Briet E. A method to determine the optimal intensity of oral anticoagulant therapy. Thromb Haemost. 1993 Mar 1;69(3):236-9.
- Wysowski DK, Nourjah P, Swartz L. Bleeding complications with warfarin use: a prevalent adverse effect resulting in regulatory action. Arch Intern Med. 2007 Jul 9;167(13):1414-9. doi: 10.1001/archinte.167.13.1414.
- Cavallari LH, Perera MA. The future of warfarin pharmacogenetics in under-represented minority groups. Future Cardiol. 2012 Jul;8(4):563-76. doi: 10.2217/fca.12.31.
- https://www.bcbsks.com/CustomerService/Providers/MedicalPolicies/policies/policies/GeneticTesting_WarfarinDose_2017-09-01.pdf (Accessed July 22, 2019)
- Pirmohamed M, Burnside G, Eriksson N, Jorgensen AL, Toh CH, Nicholson T, Kesteven P, Christersson C, Wahlstrom B, Stafberg C, Zhang JE, Leathart JB, Kohnke H, Maitland-van der Zee AH, Williamson PR, Daly AK, Avery P, Kamali F, Wadelius M; EU-PACT Group. A randomized trial of genotype-guided dosing of warfarin. N Engl J Med. 2013 Dec 12;369(24):2294-303. doi: 10.1056/NEJMoa1311386. Epub 2013 Nov 19.
- Kimmel SE, French B, Kasner SE, Johnson JA, Anderson JL, Gage BF, Rosenberg YD, Eby CS, Madigan RA, McBane RB, Abdel-Rahman SZ, Stevens SM, Yale S, Mohler ER 3rd, Fang MC, Shah V, Horenstein RB, Limdi NA, Muldowney JA 3rd, Gujral J, Delafontaine P, Desnick RJ, Ortel TL, Billett HH, Pendleton RC, Geller NL, Halperin JL, Goldhaber SZ, Caldwell MD, Califf RM, Ellenberg JH; COAG Investigators. A pharmacogenetic versus a clinical algorithm for warfarin dosing. N Engl J Med. 2013 Dec 12;369(24):2283-93. doi: 10.1056/NEJMoa1310669. Epub 2013 Nov 19.
- Lip GY. Intracardiac thrombus formation in cardiac impairment: the role of anticoagulant therapy. Postgrad Med J. 1996 Dec;72(854):731-8. doi: 10.1136/pgmj.72.854.731.
- Cregler LL. Antithrombotic therapy in left ventricular thrombosis and systemic embolism. Am Heart J. 1992 Apr;123(4 Pt 2):1110-4. doi: 10.1016/0002-8703(92)91069-d.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C01-001 SC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola