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Klappenvorkonditionierung durch intermittierenden Unterdruck

1. April 2019 aktualisiert von: Mehran Dadras, MD, Ruhr University of Bochum

Lappenpräkonditionierung durch intermittierende negative Drucktherapie - Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung der Unterdruckvorkonditionierung von Lappen auf das Operationsergebnis und die Mikrozirkulation des Gewebes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Lappenplastik kommt es auf die Durchblutung des transponierten bzw. transplantierten Gewebes an. Im distalen Teil der Lappenplastik besteht das Risiko einer Ischämie, die zu Wundkomplikationen und einer erneuten Operation führen kann. Der potenzielle Nutzen eines Vorkonditionierungsprotokolls mit schaumvermitteltem Unterdruck auf den Lappen vor der Operation soll untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44789
        • Rekrutierung
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erhalten einen freien oder gestielten muskulokutanen M. latissimus dorsi-Lappen mit einem Zeitrahmen von 5 Tagen Vorkonditionierung.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der Haut des geplanten Lappens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Vorkonditionierung der Klappe.
Experimental: Vorkonditionierte Gruppe
Vorkonditionierung des Lappens vor der Operation.
Verfahren: Vorkonditionierung
Vor der Operation wird 5 Tage lang ein schaumvermittelter intermittierender Unterdruck auf die Haut des geplanten Lappens ausgeübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der hypoperfundierten Hautinsel
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
Der Prozentsatz der unterdurchbluteten Hautinsel sollte nach der Operation klinisch gemessen werden
bis zu 7 Tage postoperativ
Sauerstoffsättigung der Haut des distalen Lappens
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Die Sauerstoffsättigung der Haut des distalen Lappens wird mittels Laserdoppler gemessen
1 Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen postoperativ
Wundkomplikationen einschließlich der Notwendigkeit einer chirurgischen Reoperation werden beurteilt
bis zu 12 Wochen postoperativ
VEGF-Expression in Haut und Muskel des Lappens
Zeitfenster: einmal während der Operation
Laboruntersuchung von Gewebeproben, die während einer Operation entnommen wurden
einmal während der Operation
Dichte der Hautgefäße im Lappen
Zeitfenster: einmal während der Operation
Laboruntersuchung von Gewebeproben, die während einer Operation entnommen wurden
einmal während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Björn Behr, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
  • Studienleiter: Mehran Dadras, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-6408-BR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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