A csappantyú előkondicionálása időszakos negatív nyomással
2019. április 1. frissítette: Mehran Dadras, MD, Ruhr University of Bochum
Lappenpräkonditionierung Durch Intermittierende Negative Drucktherapie - Eine Prospektive, Randomisierte, Kontrollierte Klinische Studie
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a szárnyak negatív nyomású előkondicionálásának a műtéti kimenetelre és a szövet mikrokeringésére gyakorolt hatásának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lebenyműtét a transzponált vagy transzplantált szövet perfúzióján alapul.
A lebenyek távolabbi részei az ischaemia veszélyének vannak kitéve, ami sebszövődményekhez és újraműtéthez vezethet.
Meg kell vizsgálni a hab által közvetített negatív nyomást alkalmazó előkezelési protokoll lehetséges előnyeit a műtét előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Németország, 44789
- Toborzás
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehran Dadras, MD
- Telefonszám: +492343023560
- E-mail: mehran.dadras@bergmannsheil.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Björn Behr, MD
- Telefonszám: +492343023443
- E-mail: bjorn.behr@rub.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, aki 5 napos előkondicionálási időkeretben részesült szabad vagy pedicult musculocutan M. latissimus dorsi lebenyben.
Kizárási kritériumok:
- A tervezett lebeny bőrének fertőzése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csappantyú előkondicionálása nincs.
|
|
|
Kísérleti: Előfeltételes csoport
A lebeny előkondicionálása a műtét előtt.
|
A műtét előtt 5 napig hab által közvetített időszakos negatív nyomást kell alkalmazni a tervezett lebeny bőrére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoperfundált bőrsziget százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A műtét után klinikailag meg kell mérni a hipoperfundált bőrsziget százalékos arányát
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
A distalis lebeny bőr oxigéntelítettsége
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A distalis lebeny bőr oxigéntelítettségét lézerdopplerrel mérjük
|
1 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb szövődményei
Időkeret: a műtét utáni 12 hétig
|
felmérik a sebszövődményeket, beleértve a sebészeti újraműtét szükségességét
|
a műtét utáni 12 hétig
|
|
VEGF expresszió a bőrben és a lebeny izomzatában
Időkeret: egyszer a műtét során
|
A műtét során vett szövetminta laboratóriumi vizsgálata
|
egyszer a műtét során
|
|
A lebeny bőrereinek sűrűsége
Időkeret: egyszer a műtét során
|
A műtét során vett szövetminta laboratóriumi vizsgálata
|
egyszer a műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Björn Behr, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
- Tanulmányi igazgató: Mehran Dadras, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-6408-BR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .