Precondizionamento delle alette mediante pressione negativa intermittente
1 aprile 2019 aggiornato da: Mehran Dadras, MD, Ruhr University of Bochum
Lappenpräkonditionierung Durch Intermittierende Negative Drucktherapie - Eine Prospektive, Randomisierte, Kontrollierte Klinische Studie
Uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto del precondizionamento della pressione negativa dei lembi sull'esito chirurgico e sulla microcircolazione del tessuto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del lembo si basa sulla perfusione del tessuto trasposto o trapiantato.
Le parti distali dei lembi sono a rischio di ischemia che porta a complicanze della ferita e reintervento.
Deve essere esaminato il potenziale vantaggio di un protocollo di precondizionamento che utilizza la pressione negativa mediata dalla schiuma sul lembo prima dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Germania, 44789
- Reclutamento
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Contatto:
- Mehran Dadras, MD
- Numero di telefono: +492343023560
- Email: mehran.dadras@bergmannsheil.de
-
Contatto:
- Björn Behr, MD
- Numero di telefono: +492343023443
- Email: bjorn.behr@rub.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno ricevuto un lembo muscolocutaneo muscolocutaneo libero o peduncolato di M. latissimus dorsi con un periodo di precondizionamento di 5 giorni.
Criteri di esclusione:
- Infezione della pelle del lembo pianificato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun precondizionamento dell'aletta.
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Sperimentale: Gruppo precondizionato
Precondizionamento del lembo prima dell'intervento chirurgico.
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La pressione negativa intermittente mediata dalla schiuma verrà applicata alla pelle del lembo pianificato per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di isola cutanea ipoperfusa
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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La percentuale di isola cutanea ipoperfusa deve essere misurata clinicamente dopo l'intervento chirurgico
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Saturazione di ossigeno della pelle del lembo distale
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
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La saturazione di ossigeno della pelle del lembo distale viene misurata tramite laserdoppler
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1 giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
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vengono valutate le complicanze della ferita, compresa la necessità di un nuovo intervento chirurgico
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fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Espressione di VEGF nella pelle e nei muscoli del lembo
Lasso di tempo: una volta durante l'intervento chirurgico
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Esame di laboratorio del campione di tessuto ottenuto durante l'intervento chirurgico
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una volta durante l'intervento chirurgico
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Densità dei vasi dermici del lembo
Lasso di tempo: una volta durante l'intervento chirurgico
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Esame di laboratorio del campione di tessuto ottenuto durante l'intervento chirurgico
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una volta durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Björn Behr, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
- Direttore dello studio: Mehran Dadras, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-6408-BR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .