Préconditionnement des volets par pression négative intermittente
1 avril 2019 mis à jour par: Mehran Dadras, MD, Ruhr University of Bochum
Lappenpräkonditionierung Durch Intermittierende Negative Drucktherapie - Eine Prospektive, Randomisierte, Kontrollierte Klinische Studie
Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet du préconditionnement des lambeaux par pression négative sur les résultats chirurgicaux et la microcirculation des tissus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie du lambeau repose sur la perfusion du tissu transposé ou transplanté.
Les parties distales des lambeaux présentent un risque d'ischémie entraînant des complications de la plaie et une réintervention.
Le bénéfice potentiel d'un protocole de préconditionnement utilisant une pression négative médiée par la mousse sur le lambeau avant la chirurgie doit être examiné.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehran Dadras, MD
- Numéro de téléphone: +492343023560
- E-mail: mehran.dadras@bergmannsheil.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Björn Behr, MD
- Numéro de téléphone: +492343023443
- E-mail: bjorn.behr@rub.de
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Allemagne, 44789
- Recrutement
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Contact:
- Mehran Dadras, MD
- Numéro de téléphone: +492343023560
- E-mail: mehran.dadras@bergmannsheil.de
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Contact:
- Björn Behr, MD
- Numéro de téléphone: +492343023443
- E-mail: bjorn.behr@rub.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients recevant un lambeau musculo-cutané libre ou pédiculé de M. latissimus dorsi avec un délai de préconditionnement de 5 jours.
Critère d'exclusion:
- Infection cutanée du lambeau prévu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de préconditionnement du lambeau.
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Expérimental: Groupe préconditionné
Préconditionnement du lambeau avant la chirurgie.
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Une pression négative intermittente médiée par la mousse sera appliquée sur la peau du lambeau prévu pendant 5 jours avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'îlot cutané hypoperfusé
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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Le pourcentage d'îlot cutané hypoperfusé doit être mesuré cliniquement après la chirurgie
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jusqu'à 7 jours après l'opération
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Saturation cutanée en oxygène du lambeau distal
Délai: 1 jour postopératoire
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La saturation en oxygène de la peau du lambeau distal est mesurée par laserdoppler
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1 jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de la plaie
Délai: jusqu'à 12 semaines après l'opération
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les complications de la plaie, y compris la nécessité d'une réintervention chirurgicale, sont évaluées
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jusqu'à 12 semaines après l'opération
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Expression du VEGF dans la peau et le muscle du lambeau
Délai: une fois pendant la chirurgie
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Examen en laboratoire d'échantillons de tissus obtenus pendant la chirurgie
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une fois pendant la chirurgie
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Densité des vaisseaux dermiques du lambeau
Délai: une fois pendant la chirurgie
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Examen en laboratoire d'échantillons de tissus obtenus pendant la chirurgie
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une fois pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Björn Behr, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
- Directeur d'études: Mehran Dadras, MD, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-6408-BR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .