Studie zur peripheren Neuropathie mit Immunglobulin M (IgM)-Anti-Myelin-assoziiertem Glykoprotein (MAG).
Immunglobulin M (IgM)-Anti-Myelin-assoziiertes Glykoprotein (MAG) Studie zur peripheren Neuropathie: Von der richtigen Bewertung bis zum Studienbedarf - IMAGiNe-Studie-Lyon/Bicêtre
Es besteht kein internationaler Konsens darüber, wie Patienten mit mit Immunglobulin M (IgM)-Antimyelin-assoziiertem Glykoprotein (MAG) assoziierter peripherer Neuropathie mit monoklonaler Gammopathie beurteilt und behandelt werden sollen. Der Zweck der IMAGiNe-Studie-Lyon/Bicêtre besteht darin, prospektiv standardisierte klinische Daten von 25 Patienten mit IgM-anti-MAG-monoklonaler Gammopathie-assoziierter peripherer Neuropathie zu sammeln, um an der internationalen IMAGiNe-Studie teilnehmen zu können.
Das Hauptziel besteht darin, die verschiedenen klinischen Subtypen, den klinischen Verlauf, das Ansprechen auf die Behandlung und die Antikörpertiter der mit monoklonaler IgM-anti-MAG-Gammopathie assoziierten peripheren Neuropathie unter Verwendung einer Vielzahl von Ergebnismessungen im Detail zu beschreiben. Die erhaltenen Beobachtungsdaten ermöglichen die Konstruktion einer IgM-monoklonalen Gammopathie-assoziierten peripheren Neuropathie-spezifischen Rasch-Built-Overall-Disability-Scale (RODS), die alle modernen klinometrischen Anforderungen erfüllen sollte, einschließlich interkultureller Gültigkeit. Die koordinierenden Zentren für den Bau von IgM-RODS werden das Universitätsklinikum Maastricht und das Universitätsklinikum Utrecht sein, beide in den Niederlanden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juliette SVAHN, MD
- Telefonnummer: 33 4 72 11 66 08
- E-Mail: juliette.svahn@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon Service Neurologie C, Pathologies Neuromusculaires, Unité 302
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Kontakt:
- Juliette SVAHN, MD
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Hauptermittler:
- Juliette SVAHN, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Rekrutierung
- Centre de référence NNERf
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Kontakt:
- Andoni LAGUNA, MD
- E-Mail: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Andoni LAGUNA, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllt die internationalen Kriterien für die Diagnose Immungloblin M (IgM) monoklonale Gammopathie mit Anti-Myelin-assoziierten Glykoprotein (MAG)-Antikörpern und peripherer Neuropathie.
- Alter von 18 Jahren oder älter, gefolgt in der neuromuskulären Abteilung von Lyon;
- Einverständniserklärung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die möglicherweise die peripheren Nerven und Funktionen sowie die körperliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, wie Diabetes, Niereninsuffizienz, (vorherige) Behandlung mit Chemotherapie für andere Krankheiten als ihre Immungloblin-M (IgM) monoklonale Gammopathie-assoziierte periphere Neuropathie, erbliche Neuropathie in der Anamnese, Vitaminmangel, Bindegewebserkrankung, Hepatitis B und C und Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Alkoholmissbrauch (mehr als 5 Internationale Einheiten (IE)/Tag);
- eine aktive Malignität mit schlechter Prognose, die neben einer mit monoklonaler Gammopathie assoziierten peripheren Neuropathie behandelt wird;
- schwanger;
- die Verwendung von Medikamenten, die eine periphere Nervenfunktion verursachen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Immungloblin-M-Anti-Myelin-assoziierte Glykoprotein-Neuropathie
Patientengruppe (25 Probanden) mit einer peripheren Neuropathie mit Immungloblin-M-Anti-Myelin-assoziiertem Glykoprotein
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Die Rasch-Built Overall Disability Scale (RODS) ist eine krankheitsspezifische, patientenbasierte, linear gewichtete Skala, die Aktivitäts- und soziale Teilhabeeinschränkungen erfasst, um Aktivitätseinschränkungen bei Patienten mit peripherer Immungloblin-M (IgM)-Antimyelin-assoziierter Glykoprotein-Neuropathie zu erkennen .
Für diese Studie ist der vorläufige RODS ein 146 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das die Einschränkung der Aktivität und der sozialen Teilhabe bewertet.
Rasch-Messmethoden untersuchen, inwieweit beobachtete Daten (tatsächliche Antworten der Patienten auf Skalenelemente) mit Vorhersagen dieser Antworten aus einem mathematischen Modell übereinstimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Patientenaktivität und -beteiligung gemäß Patientenfragebögen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 und 36 Monate
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Vorläufige Immungloblin M (IgM)-Rasch-erstellte Overall Disability Scale (RODS) und nach ihrer Konstruktion die endgültigen IgM-RODS.
Die Rasch-Built Overall Disability Scale (RODS) ist eine krankheitsspezifische, patientenbasierte, linear gewichtete Skala, die Aktivitäts- und soziale Teilhabeeinschränkungen erfasst, um Aktivitätseinschränkungen bei Patienten mit peripherer Immungloblin-M (IgM)-Antimyelin-assoziierter Glykoprotein-Neuropathie zu erkennen .
Für diese Studie ist der vorläufige RODS ein 146 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das die Einschränkung der Aktivität und der sozialen Teilhabe bewertet.
Rasch-Messmethoden untersuchen, inwieweit beobachtete Daten (tatsächliche Antworten der Patienten auf Skalenelemente) mit Vorhersagen dieser Antworten aus einem mathematischen Modell übereinstimmen.
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0, 6, 12, 24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juliette SVAHN, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0217
- 2019-A00884-53 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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