Immunoglobulin M (IgM)-Anti-myelin-associeret-glycoprotein (MAG) Perifer neuropati undersøgelse
6. april 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Immunoglobulin M (IgM)-Anti-myelin-associeret-glycoprotein(MAG) Perifer neuropati undersøgelse: Fra korrekt vurdering til forsøgsbehov - IMAGiNe Study-Lyon/Bicêtre
Der er ingen international konsensus om, hvordan man vurderer og behandler patienter med immunoglobulin M (IgM)-anti-myelin-associeret-glycoprotein (MAG) monoklonal gammopati-associeret perifer neuropati. Formålet med IMAGiNe-studiet-Lyon/Bicêtre er prospektivt at indsamle standardiserede kliniske data fra 25 patienter med IgM-anti-MAG monoklonal gammopati-associeret perifer neuropati for at kunne deltage i det internationale IMAGiNe-studie.
Hovedformålet er i detaljer at beskrive de forskellige kliniske undertyper, klinisk forløb, behandlingsresponser, antistoftitere for IgM-anti-MAG monoklonal gammopati associeret perifer neuropati ved hjælp af en række udfaldsmål. De opnåede observationsdata vil muliggøre konstruktionen af en IgM monoklonal gammopati-associeret perifer neuropati-specifik Rasch-bygget overordnet handicapskala (RODS), der skulle opfylde alle moderne klinimetriske krav, inklusive tværkulturel validitet. De koordinerende centre for IgM-RODS-konstruktionen vil være Maastricht University Medical Center og University Medical Center Utrecht, begge i Holland.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juliette SVAHN, MD
- Telefonnummer: 33 4 72 11 66 08
- E-mail: juliette.svahn@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon Service Neurologie C, Pathologies Neuromusculaires, Unité 302
-
Kontakt:
- Juliette SVAHN, MD
-
Ledende efterforsker:
- Juliette SVAHN, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre de référence NNERf
-
Kontakt:
- Andoni LAGUNA, MD
- E-mail: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Andoni LAGUNA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på mindst 18 år, der opfylder de internationale kriterier for immunogloblin M (IgM)-anti-myelin-associeret-glycoprotein (MAG) monoklonal gammopati og perifer neuropati
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder de internationale kriterier for diagnosen Immunogloblin M (IgM) monoklonal gammopati, med anti-myelin-associeret-glycoprotein (MAG) antistoffer og perifer neuropati.
- alder på 18 år eller ældre fulgt i neuromuskulær afdeling i Lyon;
- informeret samtykke givet af deltageren
Ekskluderingskriterier:
- samtidige sygdomme, der muligvis interfererer med perifer nerve og funktion, såvel som fysisk funktion, såsom diabetes, nyreinsufficiens, (forudgående) behandling med kemoterapi for andre sygdomme end deres Immunogloblin M (IgM) monoklonale gammopati associeret perifer neuropati, arvelig neuropati, historie, vitaminmangel, bindevævsforstyrrelser, hepatitis B og C og human immundefektvirus (HIV) infektion, alkoholmisbrug (mere end 5 internationale enheder(IU)/dag);
- en aktiv malignitet med dårlig prognose, under behandling bortset fra monoklonal gammopati associeret perifer neuropati;
- gravid;
- brugen af medicin, der kan forårsage perifer nervefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Immunogloblin M-anti myelin-associeret-glycoprotein neuropati
Patientgruppe (25 forsøgspersoner) med en immunogloblin M-anti myelin-associeret glycoprotein perifer neuropati
|
Rasch-bygget overordnet handicapskala (RODS) er en sygdomsspecifik, patientbaseret, lineært vægtet skala, der fanger aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger for at detektere aktivitetsbegrænsninger hos patienter med immunogloblin M (IgM) anti-myelin-associeret-glykoprotein perifer neuropati .
Til denne undersøgelse er den foreløbige RODS et 146 punkter patientrapporteret udfaldsinstrument, der vurderer aktivitets- og social deltagelsesbegrænsning.
Rasch-målingsmetoder undersøger, i hvor høj grad observerede data (patienters faktiske svar på skalaelementer) stemmer overens med forudsigelser af disse svar fra en matematisk model.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientaktivitet og deltagelse i henhold til patientspørgeskemaer
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Foreløbig Immunogloblin M (IgM)-Rasch-bygget Overall Disability Scale (RODS), og efter dens konstruktion den færdiggjorte IgM-RODS.
Rasch-bygget overordnet handicapskala (RODS) er en sygdomsspecifik, patientbaseret, lineært vægtet skala, der fanger aktivitets- og social deltagelsesbegrænsninger for at detektere aktivitetsbegrænsninger hos patienter med immunogloblin M (IgM) anti-myelin-associeret-glykoprotein perifer neuropati .
Til denne undersøgelse er den foreløbige RODS et 146 punkter patientrapporteret udfaldsinstrument, der vurderer aktivitets- og social deltagelsesbegrænsning.
Rasch-målingsmetoder undersøger, i hvor høj grad observerede data (patienters faktiske svar på skalaelementer) stemmer overens med forudsigelser af disse svar fra en matematisk model.
|
0, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliette SVAHN, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. juni 2027
Studieafslutning (Forventet)
23. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0217
- 2019-A00884-53 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .