Studie periferní neuropatie imunoglobulinu M (IgM)-antimyelin-asociovaný-glykoprotein (MAG)
6. dubna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Imunoglobulin M (IgM)-Anti-myelin-associated-glycoprotein (MAG) Studie periferní neuropatie: Od řádného posouzení ke zkušebním potřebám - Studie IMAGiNe-Lyon/Bicêtre
Neexistuje žádná mezinárodní shoda ohledně toho, jak hodnotit a léčit pacienty s periferní neuropatií spojenou s monoklonální gamapatií asociovanou s imunoglobulinem M (IgM)-anti-myelin-asociovaný-glykoprotein (MAG). Účelem studie IMAGiNe-Lyon/Bicêtre je prospektivně shromáždit standardizovaná klinická data od 25 pacientů s periferní neuropatií asociovanou s monoklonální gamapatií IgM-anti-MAG za účelem účasti v mezinárodní studii IMAGiNe.
Hlavním cílem je podrobně popsat různé klinické podtypy, klinický průběh, léčebné odpovědi, titry protilátek periferní neuropatie asociované s monoklonální gamapatií IgM-anti-MAG s použitím různých měřítek výsledku. Získaná observační data umožní sestrojit IgM monoklonální gamapatii spojenou s periferní neuropatií specifickou Rasch-built general Disability Scale (RODS), která by měla splňovat všechny moderní klinickometrické požadavky, včetně mezikulturní validity. Koordinačními centry pro stavbu IgM-RODS budou Maastricht University Medical Center a University Medical Center Utrecht, obě v Nizozemsku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juliette SVAHN, MD
- Telefonní číslo: 33 4 72 11 66 08
- E-mail: juliette.svahn@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon Service Neurologie C, Pathologies Neuromusculaires, Unité 302
-
Kontakt:
- Juliette SVAHN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juliette SVAHN, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Zatím nenabíráme
- Centre de référence NNERf
-
Kontakt:
- Andoni LAGUNA, MD
- E-mail: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andoni LAGUNA, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku alespoň 18 let splňující mezinárodní kritéria pro monoklonální gamapatii a periferní neuropatii s imunoglobinem M (IgM)-anti-myelin-asociovaný-glykoprotein (MAG)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující mezinárodní kritéria pro diagnózu Imunogloblin M (IgM) monoklonální gamapatie, s anti-myelin-asociovaný glykoprotein (MAG) protilátkami a periferní neuropatie.
- věk 18 let nebo starší sledovaný na neuromuskulárním oddělení v Lyonu;
- informovaný souhlas daný účastníkem
Kritéria vyloučení:
- doprovodná onemocnění, která mohou interferovat s periferními nervy a funkcí, stejně jako fyzické funkce, jako je diabetes, renální insuficience, (předchozí) léčba chemoterapií pro jiná onemocnění, než je periferní neuropatie spojená s monoklonální gamapatií související s imunogloblinem M (IgM), dědičná neuropatie v anamnéze, nedostatek vitamínů, porucha pojivové tkáně, hepatitida B a C a infekce virem lidské imunodeficience (HIV), zneužívání alkoholu (více než 5 mezinárodních jednotek (IU)/den);
- aktivní malignita se špatnou prognózou, podstupující léčbu kromě periferní neuropatie spojené s monoklonální gamapatií;
- těhotná;
- užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit funkci periferních nervů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Imunogloblin M-anti-myelin-asociovaná-glykoproteinová neuropatie
Skupina pacientů (25 subjektů) s periferní neuropatií s imunoglobinem M-anti-myelin-asociovaným glykoproteinem
|
Rasch-built general Disability Scale (RODS) je pro nemoc specifická, pro pacienta založená, lineárně vážená škála, která zachycuje omezení aktivity a sociální participace za účelem zjištění omezení aktivity u pacientů s Immunogloblinem M (IgM) anti-myelin-asociovanou glykoproteinovou periferní neuropatií. .
Pro tuto studii je předběžný RODS nástroj o 146 položkách pacientem hlášených výsledků, který hodnotí omezení aktivity a sociální participace.
Rasch Measurement Methods zkoumají rozsah pozorovaných dat (skutečné odpovědi pacientů na položky škály) v souladu s předpověďmi těchto odpovědí z matematického modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity a participace pacientů podle dotazníků pacientů
Časové okno: 0, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Předběžná Immunogloblin M (IgM)-Rasch-build Celková škála postižení (RODS) a po jejím sestavení dokončená IgM-RODS.
Rasch-built general Disability Scale (RODS) je pro nemoc specifická, pro pacienta založená, lineárně vážená škála, která zachycuje omezení aktivity a sociální participace za účelem zjištění omezení aktivity u pacientů s Immunogloblinem M (IgM) anti-myelin-asociovanou glykoproteinovou periferní neuropatií. .
Pro tuto studii je předběžný RODS nástroj o 146 položkách pacientem hlášených výsledků, který hodnotí omezení aktivity a sociální participace.
Rasch Measurement Methods zkoumají rozsah pozorovaných dat (skutečné odpovědi pacientů na položky škály) v souladu s předpověďmi těchto odpovědí z matematického modelu.
|
0, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliette SVAHN, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
23. června 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
23. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0217
- 2019-A00884-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .