Studio sulla neuropatia periferica dell'immunoglobulina M (IgM)-anti-mielina-associata-glicoproteina (MAG)
16 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Studio sulla neuropatia periferica dell'immunoglobulina M (IgM)-anti-mielina-associata-glicoproteina (MAG): dalla corretta valutazione alle esigenze della sperimentazione - Studio IMAGiNe-Lione/Bicêtre
Non c'è consenso internazionale su come valutare e trattare i pazienti con neuropatia periferica associata a immunoglobulina M (IgM)-anti-mielina-associata-glicoproteina (MAG) monoclonale. Lo scopo dello studio IMAGiNe-Lyon/Bicêtre è raccogliere in modo prospettico dati clinici standardizzati di 25 pazienti con gammopatia monoclonale IgM-anti-MAG associata a neuropatia periferica per partecipare allo studio internazionale IMAGiNe.
L'obiettivo principale è descrivere in dettaglio i vari sottotipi clinici, il decorso clinico, le risposte al trattamento, i titoli anticorpali della gammopatia monoclonale IgM-anti-MAG associata alla neuropatia periferica utilizzando una varietà di misure di esito. I dati osservativi ottenuti consentiranno la costruzione di una scala di disabilità complessiva (RODS) costruita da Rasch per gammopatia monoclonale associata a neuropatia periferica specifica per IgM che dovrebbe soddisfare tutti i moderni requisiti clinimetrici, inclusa la validità interculturale. I centri di coordinamento per la costruzione di IgM-RODS saranno il Centro medico universitario di Maastricht e il Centro medico universitario di Utrecht, entrambi nei Paesi Bassi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juliette SVAHN, MD
- Numero di telefono: 33 4 72 11 66 08
- Email: juliette.svahn@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon Service Neurologie C, Pathologies Neuromusculaires, Unité 302
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Contatto:
- Juliette SVAHN, MD
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Investigatore principale:
- Juliette SVAHN, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamento
- Centre de référence NNERf
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Contatto:
- Andoni LAGUNA, MD
- Email: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
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Investigatore principale:
- Andoni LAGUNA, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di almeno 18 anni che soddisfano i criteri internazionali per la gammopatia monoclonale Immunogloblin M (IgM)-anti-mielina-associata-glicoproteina (MAG) e la neuropatia periferica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfano i criteri internazionali per la diagnosi di gammopatia monoclonale da immunoglobulina M (IgM), con anticorpi anti-mielina-associata-glicoproteina (MAG) e neuropatia periferica.
- età di 18 anni o più seguiti nel dipartimento neuromuscolare di Lione;
- consenso informato fornito dal partecipante
Criteri di esclusione:
- malattie concomitanti che possono interferire con i nervi periferici e la funzione, così come il funzionamento fisico, come diabete, insufficienza renale, (precedente) trattamento con chemioterapia per malattie diverse dalla loro gammopatia monoclonale associata a Immunogloblin M (IgM), neuropatia periferica associata, anamnesi di neuropatia ereditaria, carenza vitaminica, disturbo del tessuto connettivo, epatite B e C e infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), abuso di alcol (più di 5 Unità Internazionali (UI)/giorno);
- un tumore maligno attivo con prognosi sfavorevole, sottoposto a trattamento a parte la neuropatia periferica associata a gammopatia monoclonale;
- incinta;
- l'uso di qualsiasi farmaco che possa causare la funzione del nervo periferico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Immunogloblin M-anti neuropatia da glicoproteina associata alla mielina
Gruppo di pazienti (25 soggetti) che presentano una neuropatia periferica da Immunogloblin M-anti myelin-associated-glycoprotein
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La scala complessiva della disabilità (RODS) costruita da Rasch è una scala pesata linearmente, specifica per la malattia, basata sul paziente, che cattura i limiti di attività e partecipazione sociale per rilevare i limiti di attività nei pazienti con neuropatia periferica da Immunogloblin M (IgM) anti-mielina-associata-glicoproteina .
Per questo studio, il RODS preliminare è uno strumento di esito riportato dal paziente di 146 item che valuta la limitazione dell'attività e della partecipazione sociale.
I metodi di misurazione Rasch esaminano la misura in cui i dati osservati (risposte effettive dei pazienti agli elementi della scala) concordano con le previsioni di tali risposte da un modello matematico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività e della partecipazione dei pazienti in base ai questionari dei pazienti
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Preliminary Immunogloblin M (IgM)-Rasch-built Overall Disability Scale (RODS), e dopo la sua costruzione l'IgM-RODS finalizzato.
La scala complessiva della disabilità (RODS) costruita da Rasch è una scala pesata linearmente, specifica per la malattia, basata sul paziente, che cattura i limiti di attività e partecipazione sociale per rilevare i limiti di attività nei pazienti con neuropatia periferica da Immunogloblin M (IgM) anti-mielina-associata-glicoproteina .
Per questo studio, il RODS preliminare è uno strumento di esito riportato dal paziente di 146 item che valuta la limitazione dell'attività e della partecipazione sociale.
I metodi di misurazione Rasch esaminano la misura in cui i dati osservati (risposte effettive dei pazienti agli elementi della scala) concordano con le previsioni di tali risposte da un modello matematico.
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0, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliette SVAHN, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
23 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
23 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0217
- 2019-A00884-53 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .