TITRATE (Einleitung bei akuter Colitis ulcerosa) (TITRATE)

Einschlusskriterien:

1. Aufnahme bei akuter schwerer Colitis ulcerosa (definierte Patienten mit blutigem Durchfall ≥ 6/Tag und jeglichen Anzeichen einer systemischen Toxizität (Puls > 90/min, Temperatur > 37,8 °C, Hämoglobin < 105 g/l, Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit [ESR] > 30 mm /h, oder C-reaktives Protein [CRP] > 30 mg/l)
2. Versagen einer intravenösen Steroidbehandlung gemäß den Oxford-Kriterien (mehr als 8 Stuhlgänge/Tag oder 3-8 Stuhlgänge/Tag und CRP ≥ 45) und ein Lichtiger-Score ≥ 10 am Tag 3 nach Beginn der iv-Steroidbehandlung
3. Patienten, die vor Beginn der IFX-Behandlung eine Baseline-Endoskopie und Biopsieentnahme (einschließlich CMV) durchlaufen
4. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
5. Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
6. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und müssen während der gesamten Woche 26 eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die keine Kinder gebären können, müssen eine entsprechende Dokumentation in den Quellenaufzeichnungen haben (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder postmenopausal [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation]).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes unmittelbar operiert werden müssen
2. Frühere Verwendung von IFX
3. Enterische Krankheitserreger (wie Salmonella, Shigella, Yershinia, Campylobacter und C. difficile), die durch Stuhlanalyse innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder beim Screening nachgewiesen wurden
4. Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
5. Patienten mit Morbus Crohn oder IBD-U
6. Patienten mit Bauchabszess
7. Patienten mit Kolonstriktur
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Dickdarmkrebs oder Dickdarmdysplasie, es sei denn, es handelt sich um ein sporadisches Adenom, das entfernt wurde
9. Aktive oder latente Tuberkulose (Screening nach nationalen Richtlinien)
10. Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium III-IV
11. Geschichte der demyelinisierenden Krankheit
12. Kürzlich durchgeführte Lebendimpfung
13. Patienten mit anhaltender akuter/chronischer Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Hepatitis B und C), mit Ausnahme von chronischem Herpes labialis oder zervikalem HPV
14. Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
15. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Studienverfahren beeinträchtigen würde
16. Patienten mit psychiatrischen Problemen, die nach Ansicht des PI den Studienablauf beeinträchtigen würden
17. Patienten, die nicht an allen Studienbesuchen teilnehmen können
18. Patienten mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung klinischer Studienprotokolle
19. Kontraindikation für Endoskopie
20. Patienten, die in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat erhalten haben
21. Patienten, die in den vorangegangenen 14 Tagen Ciclosporin erhalten haben
22. Schwangerschaft und Stillzeit