적정량(급성 궤양성 대장염 유도) (TITRATE)

포함 기준:

1. 급성 중증 UC로 입원(혈성 설사 ≥ 6/일 및 전신 독성 징후가 있는 정의된 환자(맥박 > 90/분, 체온 > 37.8°C, 헤모글로빈 < 105 g/l, 적혈구 침강 속도[ESR] > 30 mm /h 또는 C 반응성 단백질[CRP] > 30 mg/l)
2. iv 스테로이드 치료를 시작한 후 3일째 옥스퍼드 기준(8회 이상 또는 3-8회/일 및 CRP≥45)에 의해 정의된 정맥 내 스테로이드 치료 실패 및 3일째 Lichtiger 점수 ≥ 10
3. IFX 치료를 시작하기 전에 기본 내시경 검사 및 생검 샘플링(CMV 포함)을 진행하는 환자
4. 조사자의 의견에 따르면 대상은 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
5. 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
6. 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 무작위 배정 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 26주 동안 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 또는 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성은 원본 기록(예: 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨])에 대한 문서가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 치료하는 임상의가 판단하여 수술이 절박한 환자
2. IFX의 이전 사용
3. 등록 전 2주 이내 또는 스크리닝 시 대변 분석으로 검출된 장내 병원체(예: 살모넬라, 이질균, 예르시니아, 캄필로박터 및 C. 디피실)
4. 다른 중재적 임상시험에 적극적으로 참여
5. 크론병 또는 IBD-U 환자
6. 복부 농양 환자
7. 결장 협착 환자
8. 제거된 산발성 선종이 아닌 한, 결장암 또는 결장 이형성증의 병력이 있는 환자
9. 활동성 또는 잠복성 결핵(국가 지침에 따른 선별검사)
10. NYHA III-IV기의 심부전
11. 탈수초성 질환의 병력
12. 최근 생백신
13. 만성 구순포진 또는 자궁경부 HPV를 제외한 급성/만성 감염(HIV, B형 및 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 진행 중인 환자
14. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 암 병력
15. 연구책임자(PI)가 연구 절차를 방해한다고 생각하는 알코올 또는 불법 약물 사용 이력
16. PI의 의견에 따라 연구 절차를 방해할 정신과적 문제가 있는 환자
17. 모든 연구 방문에 참석할 수 없는 환자
18. 임상 연구 프로토콜을 준수하지 않은 이력이 있는 환자
19. 내시경 검사에 대한 금기
20. 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받은 환자
21. 지난 14일 동안 사이클로스포린을 투여받은 환자
22. 임신과 수유