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Treatment of Adenocarcinoma of the Rectum With Transanal Local Excision for Complete Responders

21. Juli 2026 aktualisiert von: Amr Aref, Henry Ford Health System

Treatment of T2-T3/NO-N+ Adenocarcinoma of the Rectum by Neoadjuvant Chemotherapy (FOLFOX) Followed by Preoperative Chemo (5FU/Capecitabine)-Radio Therapy (CRT) With Transanal Local Excision for Complete Responders

The current standard of care for rectal cancer has diminished local recurrence and enhanced survival. Quality of life, however, remains poor for many patients and the probability of distant recurrence is high. In this study, we will attempt to reduce the distant recurrence rate and improve quality of life by making changes in the timing and administration of chemotherapy and radiation and doing less invasive rectal surgery when indicated.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of the study is to determine if neo-adjuvant FOLFOX therapy and lengthening the time interval between neo-adjuvant chemotherapy and transanal local excision will increase the percentage of patients with pathologic complete remission.

This is a prospective pilot study to examine the impact of two variables: 1) addition of neo-adjuvant FOLFOX chemotherapy, and 2) increasing the time interval between completion of chemo-radiotherapy and subsequent surgery, on the rate of achieving pathologic complete remission with avoidance of radical resection while maintaining an excellent local control with improvement of quality of life.

All procedures in this study are standard of care, the study question relates to the use of neo-adjuvant FOLFOX and the timing between the end of radiation and surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Diagnosis of rectal invasive adenocarcinoma
  3. Tumor in the low or mid rectum (up to 11 cm from the anal verge)
  4. Clinical stage T3/N0-N1M0. Patients with low T2 who will need abdominal perineal resection are also eligible.

1. Clinical staging will be estimated based on the combination of the following assessments:

  1. Physical examination by the primary surgeon
  2. Computed Tomography or Positron Emission Tomography/Computed Tomography scan of chest, abdomen and pelvis
  3. Pelvic MRI and endoscopic ultrasound

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Do not complete informed consent
  • Pregnant women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neoadjuvant Chemotherapy and Follow-up Surgery
All patients will receive standard of care therapy and based upon their response will either receive transanal local resection or full resection, based on pathologic response.
Verfahren: Standard of care chemotherapy with the change for avoidance of extensive surgery
All treatments (chemotherapy, radiation, surgery) are standard of care; however, the timing of the procedures is altered to allow for the possibility of local excision instead of more extensive surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete remission
Zeitfenster: 18 months
Percent of patients who achieve complete remission
18 months
Partial remission
Zeitfenster: 18 months
Percent of patients who achieve partial remission
18 months
Disease progression
Zeitfenster: 18 months
Percent of patients with disease progression
18 months
Local resection
Zeitfenster: 18 months
Percent of patients who require local resection only
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient quality of life
Zeitfenster: 18 months
Quality of life score on questionnaire
18 months
Patient health status
Zeitfenster: 18 months
Patient self-reported health status
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr Aref, MD, Ascension SME

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 866142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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