- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03941366
Treatment of Adenocarcinoma of the Rectum With Transanal Local Excision for Complete Responders
Treatment of T2-T3/NO-N+ Adenocarcinoma of the Rectum by Neoadjuvant Chemotherapy (FOLFOX) Followed by Preoperative Chemo (5FU/Capecitabine)-Radio Therapy (CRT) With Transanal Local Excision for Complete Responders
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of the study is to determine if neo-adjuvant FOLFOX therapy and lengthening the time interval between neo-adjuvant chemotherapy and transanal local excision will increase the percentage of patients with pathologic complete remission.
This is a prospective pilot study to examine the impact of two variables: 1) addition of neo-adjuvant FOLFOX chemotherapy, and 2) increasing the time interval between completion of chemo-radiotherapy and subsequent surgery, on the rate of achieving pathologic complete remission with avoidance of radical resection while maintaining an excellent local control with improvement of quality of life.
All procedures in this study are standard of care, the study question relates to the use of neo-adjuvant FOLFOX and the timing between the end of radiation and surgery.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa C Miller, BA
- Número de teléfono: 313-343-3166
- Correo electrónico: lisa.miller4@ascension.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan M Szpunar, PhD
- Número de teléfono: 313-343-7838
- Correo electrónico: susan.szpunar@ascension.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Reclutamiento
- Ascension St. John Hospital
-
Contacto:
- Lisa C. Miller, BA
- Número de teléfono: 313-343-3166
- Correo electrónico: lisa.miller@ascension.org
-
Contacto:
- Amr Aref, MD
- Número de teléfono: 313-343-3166
- Correo electrónico: amr.aref@ascension.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Diagnosis of rectal invasive adenocarcinoma
- Tumor in the low or mid rectum (up to 11 cm from the anal verge)
- Clinical stage T3/N0-N1M0. Patients with low T2 who will need abdominal perineal resection are also eligible.
1. Clinical staging will be estimated based on the combination of the following assessments:
- Physical examination by the primary surgeon
- Computed Tomography or Positron Emission Tomography/Computed Tomography scan of chest, abdomen and pelvis
- Pelvic MRI and endoscopic ultrasound
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years of age
- Do not complete informed consent
- Pregnant women
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Neoadjuvant Chemotherapy and Follow-up Surgery
All patients will receive standard of care therapy and based upon their response will either receive transanal local resection or full resection, based on pathologic response.
|
All treatments (chemotherapy, radiation, surgery) are standard of care; however, the timing of the procedures is altered to allow for the possibility of local excision instead of more extensive surgery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complete remission
Periodo de tiempo: 18 months
|
Percent of patients who achieve complete remission
|
18 months
|
Partial remission
Periodo de tiempo: 18 months
|
Percent of patients who achieve partial remission
|
18 months
|
Disease progression
Periodo de tiempo: 18 months
|
Percent of patients with disease progression
|
18 months
|
Local resection
Periodo de tiempo: 18 months
|
Percent of patients who require local resection only
|
18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patient quality of life
Periodo de tiempo: 18 months
|
Quality of life score on questionnaire
|
18 months
|
Patient health status
Periodo de tiempo: 18 months
|
Patient self-reported health status
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr Aref, MD, Ascension SME
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 866142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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