Treatment of Adenocarcinoma of the Rectum With Transanal Local Excision for Complete Responders
21 luglio 2026 aggiornato da: Amr Aref, Henry Ford Health System
Treatment of T2-T3/NO-N+ Adenocarcinoma of the Rectum by Neoadjuvant Chemotherapy (FOLFOX) Followed by Preoperative Chemo (5FU/Capecitabine)-Radio Therapy (CRT) With Transanal Local Excision for Complete Responders
The current standard of care for rectal cancer has diminished local recurrence and enhanced survival.
Quality of life, however, remains poor for many patients and the probability of distant recurrence is high.
In this study, we will attempt to reduce the distant recurrence rate and improve quality of life by making changes in the timing and administration of chemotherapy and radiation and doing less invasive rectal surgery when indicated.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of the study is to determine if neo-adjuvant FOLFOX therapy and lengthening the time interval between neo-adjuvant chemotherapy and transanal local excision will increase the percentage of patients with pathologic complete remission.
This is a prospective pilot study to examine the impact of two variables: 1) addition of neo-adjuvant FOLFOX chemotherapy, and 2) increasing the time interval between completion of chemo-radiotherapy and subsequent surgery, on the rate of achieving pathologic complete remission with avoidance of radical resection while maintaining an excellent local control with improvement of quality of life.
All procedures in this study are standard of care, the study question relates to the use of neo-adjuvant FOLFOX and the timing between the end of radiation and surgery.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Diagnosis of rectal invasive adenocarcinoma
- Tumor in the low or mid rectum (up to 11 cm from the anal verge)
- Clinical stage T3/N0-N1M0. Patients with low T2 who will need abdominal perineal resection are also eligible.
1. Clinical staging will be estimated based on the combination of the following assessments:
- Physical examination by the primary surgeon
- Computed Tomography or Positron Emission Tomography/Computed Tomography scan of chest, abdomen and pelvis
- Pelvic MRI and endoscopic ultrasound
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years of age
- Do not complete informed consent
- Pregnant women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Neoadjuvant Chemotherapy and Follow-up Surgery
All patients will receive standard of care therapy and based upon their response will either receive transanal local resection or full resection, based on pathologic response.
|
All treatments (chemotherapy, radiation, surgery) are standard of care; however, the timing of the procedures is altered to allow for the possibility of local excision instead of more extensive surgery.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complete remission
Lasso di tempo: 18 months
|
Percent of patients who achieve complete remission
|
18 months
|
|
Partial remission
Lasso di tempo: 18 months
|
Percent of patients who achieve partial remission
|
18 months
|
|
Disease progression
Lasso di tempo: 18 months
|
Percent of patients with disease progression
|
18 months
|
|
Local resection
Lasso di tempo: 18 months
|
Percent of patients who require local resection only
|
18 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Patient quality of life
Lasso di tempo: 18 months
|
Quality of life score on questionnaire
|
18 months
|
|
Patient health status
Lasso di tempo: 18 months
|
Patient self-reported health status
|
18 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr Aref, MD, Ascension SME
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 866142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .