- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03952026
Auswirkungen assoziierter Bauchverletzungen auf das klinische und operative Ergebnis bei Beckenverletzungen
Einfluss assoziierter Bauchverletzungen auf das klinische und operative Outcome bei Beckenfrakturen – eine multizentrische Studie des Deutschen Beckenregisters
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Deutsche Beckenregister der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie ist ein multizentrisches prospektives Register, das seit 2003 Daten von Patienten mit Beckenverletzungen sammelt. Neben demographischen Daten (einschließlich Begleitverletzungen), die epidemiologische Auswertungen zur Entwicklung der chirurgischen Versorgung dieser Patienten ermöglichen, steht insbesondere die operative Versorgung im Fokus dieses Registers. Dazu gehören neben dem gewählten Eingriff bzw. chirurgischen Vorgehen sowohl intraoperative Daten wie Zeit bis zur Operation, Dauer des Eingriffs oder intraoperative Blutverlust- und Repositionsparameter (prä- und postoperative Frakturschritte). Der klinische Verlauf wird auch einschließlich Gesamtmorbidität, Gesamtmortalität und Osteosynthese-assoziierten Komplikationen erfasst.
Der Einfluss eines begleitenden Bauchtraumas auf die Versorgungsqualität hinsichtlich operativer Parameter wie Repositionsqualität oder des klinischen Verlaufs bei Beckenverletzungen wurde bisher nicht untersucht.
Die Untersucher analysieren daher retrospektiv die prospektiven konsekutiven Daten von Patienten aus dem multizentrischen Deutschen Beckenregister der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie in den Jahren 2003 – 2017. Demographische, klinische und operative Parameter wurden erfasst und in zwei Gruppen verglichen (isolierte Beckenfraktur vs. kombiniertes Bauch-/Beckentrauma).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- BG Trauma Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beckenbruch
Ausschlusskriterien:
- keine Zustimmung zur Teilnahme am Register
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
isolierter Beckenbruch
Patienten mit einer isolierten Beckenfraktur
|
Osteosynthetische Fixation der Beckenfraktur
|
kombinierte Bauch-/Beckenverletzung
Patienten mit einer kombinierten Verletzung aus einer Beckenfraktur und einer Bauchverletzung.
|
Osteosynthetische Fixation der Beckenfraktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
"Matta"-Bewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
|
Qualität der Reposition des Beckenbruchs gemessen in mm Reststufe an der Frakturstelle.
Eine Reststufe von 0-2mm wird als "anatomische Reduktion" (=Matta 1), eine Reststufe von 2-3mm wird als "unvollkommene Reduktion" (=Matta 2) und eine Reststufe >3mm wird als bewertet eine "schlechte Reduktion" (=Matta 3).
|
bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
|
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
|
Rate der Gesamtkomplikationen
|
bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
osteosyntheseassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
|
Rate Osteosynthese-assoziierter Komplikationen
|
bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
|
Dauer der stationären Behandlung, gemessen in Tagen.
|
bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
|
Zeit bis zur definitiven Beckenoperation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
|
Die Zeit bis zum endgültigen chirurgischen Eingriff des Beckenbruchs, gemessen in Tagen.
|
bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus A Küper, MD, BG Trauma Center Tübingen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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