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Auswirkungen assoziierter Bauchverletzungen auf das klinische und operative Ergebnis bei Beckenverletzungen

14. Mai 2019 aktualisiert von: Markus Küper, BG Trauma Center Tuebingen

Einfluss assoziierter Bauchverletzungen auf das klinische und operative Outcome bei Beckenfrakturen – eine multizentrische Studie des Deutschen Beckenregisters

Beckenfrakturen sind schwere Verletzungen, für deren Behandlung fortgeschrittene orthopädische chirurgische Fähigkeiten erforderlich sind. Auf der anderen Seite sind Bauchverletzungen schwere Verletzungen, die eine schnelle allgemeine chirurgische Behandlung erfordern können. Die Kombination beider Verletzungen ist eine Herausforderung für orthopädische Chirurgen, da die Bauchverletzung zu einer verzögerten chirurgischen Behandlung des Beckenbruchs führen kann. Ob eine assoziierte Bauchverletzung die Versorgungsqualität von Beckenfrakturen beeinflusst, ist Ziel dieser Registerstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Deutsche Beckenregister der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie ist ein multizentrisches prospektives Register, das seit 2003 Daten von Patienten mit Beckenverletzungen sammelt. Neben demographischen Daten (einschließlich Begleitverletzungen), die epidemiologische Auswertungen zur Entwicklung der chirurgischen Versorgung dieser Patienten ermöglichen, steht insbesondere die operative Versorgung im Fokus dieses Registers. Dazu gehören neben dem gewählten Eingriff bzw. chirurgischen Vorgehen sowohl intraoperative Daten wie Zeit bis zur Operation, Dauer des Eingriffs oder intraoperative Blutverlust- und Repositionsparameter (prä- und postoperative Frakturschritte). Der klinische Verlauf wird auch einschließlich Gesamtmorbidität, Gesamtmortalität und Osteosynthese-assoziierten Komplikationen erfasst.

Der Einfluss eines begleitenden Bauchtraumas auf die Versorgungsqualität hinsichtlich operativer Parameter wie Repositionsqualität oder des klinischen Verlaufs bei Beckenverletzungen wurde bisher nicht untersucht.

Die Untersucher analysieren daher retrospektiv die prospektiven konsekutiven Daten von Patienten aus dem multizentrischen Deutschen Beckenregister der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie in den Jahren 2003 – 2017. Demographische, klinische und operative Parameter wurden erfasst und in zwei Gruppen verglichen (isolierte Beckenfraktur vs. kombiniertes Bauch-/Beckentrauma).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16359

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • BG Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer Beckenfraktur Gruppe 1: isolierte Beckenfraktur Gruppe 2: kombinierte Bauch-/Beckenverletzung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beckenbruch

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung zur Teilnahme am Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
isolierter Beckenbruch
Patienten mit einer isolierten Beckenfraktur
Osteosynthetische Fixation der Beckenfraktur
kombinierte Bauch-/Beckenverletzung
Patienten mit einer kombinierten Verletzung aus einer Beckenfraktur und einer Bauchverletzung.
Osteosynthetische Fixation der Beckenfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Matta"-Bewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
Qualität der Reposition des Beckenbruchs gemessen in mm Reststufe an der Frakturstelle. Eine Reststufe von 0-2mm wird als "anatomische Reduktion" (=Matta 1), eine Reststufe von 2-3mm wird als "unvollkommene Reduktion" (=Matta 2) und eine Reststufe >3mm wird als bewertet eine "schlechte Reduktion" (=Matta 3).
bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
Rate der Gesamtkomplikationen
bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
osteosyntheseassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
Rate Osteosynthese-assoziierter Komplikationen
bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
Dauer der stationären Behandlung, gemessen in Tagen.
bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
Zeit bis zur definitiven Beckenoperation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme
Die Zeit bis zum endgültigen chirurgischen Eingriff des Beckenbruchs, gemessen in Tagen.
bis Studienabschluss, mindestens 1 Jahr nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus A Küper, MD, BG Trauma Center Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteosynthese des Beckens

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