- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03952026
Impact des lésions abdominales associées sur les résultats cliniques et opératoires des lésions pelviennes
Impact des lésions abdominales associées sur les résultats cliniques et opératoires des fractures pelviennes - une étude multicentrique du registre pelvien allemand
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre pelvien allemand de la Société allemande de traumatologie est un registre prospectif multicentrique qui recueille des données sur les patients présentant des lésions pelviennes depuis 2003. Outre les données démographiques (y compris les lésions concomitantes) permettant des évaluations épidémiologiques de l'évolution des soins chirurgicaux chez ces patients, à savoir les soins opératoires sont au centre de ce registre. Outre la procédure ou l'approche chirurgicale choisie, cela inclut à la fois des données peropératoires comme le temps jusqu'à l'opération, la durée de la procédure ou la perte de sang peropératoire et les paramètres de réduction (étapes de fracture pré- et postopératoires). L'évolution clinique est enregistrée, y compris la morbidité globale, la mortalité globale et les complications liées à l'ostéosynthèse.
L'influence d'un traumatisme abdominal concomitant sur la qualité des soins concernant les paramètres opératoires comme la qualité de la réduction ou l'évolution clinique des lésions pelviennes n'a pas encore été étudiée.
Les enquêteurs analysent donc rétrospectivement les données consécutives prospectives de patients du registre pelvien allemand multicentrique de la Société allemande de traumatologie dans les années 2003 à 2017. Les paramètres démographiques, cliniques et opératoires ont été enregistrés et comparés en deux groupes (fracture pelvienne isolée vs traumatisme abdominopelvien combiné).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- BG Trauma Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fracture pelvienne
Critère d'exclusion:
- pas d'accord pour participer au registre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
fracture du bassin isolée
Patients avec une fracture pelvienne isolée
|
Fixation ostéosynthétique de la fracture du bassin
|
lésion combinée abdomino-pelvienne
Les patients avec une blessure combinée d'une fracture pelvienne et d'une blessure abdominale.
|
Fixation ostéosynthétique de la fracture du bassin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Classement "Matta"
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
|
Qualité de la réduction de la fracture du bassin mesurée en mm de pas résiduel au site de la fracture.
Un pas résiduel de 0-2 mm est classé comme une "réduction anatomique" (=Matta 1), un pas résiduel de 2-3mm est classé comme une "réduction imparfaite" (=Matta 2) et un pas résiduel> 3mm est classé comme une "mauvaise réduction" (=Matta 3).
|
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
|
Morbidité globale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
|
Taux de complications globales
|
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
complications liées à l'ostéosynthèse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
|
Taux de complications liées à l'ostéosynthèse
|
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
|
Durée du traitement hospitalier, mesurée en jours.
|
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
|
Délai jusqu'à la chirurgie pelvienne définitive
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
|
Le temps jusqu'à l'intervention chirurgicale définitive pour la fracture du bassin, mesuré en jours.
|
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus A Küper, MD, BG Trauma Center Tübingen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (NavyGHB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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