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Impact des lésions abdominales associées sur les résultats cliniques et opératoires des lésions pelviennes

14 mai 2019 mis à jour par: Markus Küper, BG Trauma Center Tuebingen

Impact des lésions abdominales associées sur les résultats cliniques et opératoires des fractures pelviennes - une étude multicentrique du registre pelvien allemand

Les fractures pelviennes sont des blessures graves qui nécessitent des compétences chirurgicales orthopédiques avancées pour être traitées. D'autre part, les blessures abdominales sont des blessures graves, qui peuvent nécessiter un traitement chirurgical général rapide. La combinaison des deux blessures est un défi pour les chirurgiens orthopédistes, car la blessure abdominale peut entraîner un traitement chirurgical retardé de la fracture du bassin. Si une blessure abdominale associée influence la qualité des soins des fractures du bassin, c'est l'objectif de cette étude de registre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le registre pelvien allemand de la Société allemande de traumatologie est un registre prospectif multicentrique qui recueille des données sur les patients présentant des lésions pelviennes depuis 2003. Outre les données démographiques (y compris les lésions concomitantes) permettant des évaluations épidémiologiques de l'évolution des soins chirurgicaux chez ces patients, à savoir les soins opératoires sont au centre de ce registre. Outre la procédure ou l'approche chirurgicale choisie, cela inclut à la fois des données peropératoires comme le temps jusqu'à l'opération, la durée de la procédure ou la perte de sang peropératoire et les paramètres de réduction (étapes de fracture pré- et postopératoires). L'évolution clinique est enregistrée, y compris la morbidité globale, la mortalité globale et les complications liées à l'ostéosynthèse.

L'influence d'un traumatisme abdominal concomitant sur la qualité des soins concernant les paramètres opératoires comme la qualité de la réduction ou l'évolution clinique des lésions pelviennes n'a pas encore été étudiée.

Les enquêteurs analysent donc rétrospectivement les données consécutives prospectives de patients du registre pelvien allemand multicentrique de la Société allemande de traumatologie dans les années 2003 à 2017. Les paramètres démographiques, cliniques et opératoires ont été enregistrés et comparés en deux groupes (fracture pelvienne isolée vs traumatisme abdominopelvien combiné).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16359

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • BG Trauma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant une fracture du bassin Groupe 1 : fracture du bassin isolée Groupe 2 : lésion combinée abdomino-pelvienne

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture pelvienne

Critère d'exclusion:

  • pas d'accord pour participer au registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
fracture du bassin isolée
Patients avec une fracture pelvienne isolée
Fixation ostéosynthétique de la fracture du bassin
lésion combinée abdomino-pelvienne
Les patients avec une blessure combinée d'une fracture pelvienne et d'une blessure abdominale.
Fixation ostéosynthétique de la fracture du bassin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement "Matta"
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
Qualité de la réduction de la fracture du bassin mesurée en mm de pas résiduel au site de la fracture. Un pas résiduel de 0-2 mm est classé comme une "réduction anatomique" (=Matta 1), un pas résiduel de 2-3mm est classé comme une "réduction imparfaite" (=Matta 2) et un pas résiduel> 3mm est classé comme une "mauvaise réduction" (=Matta 3).
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
Morbidité globale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
Taux de complications globales
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications liées à l'ostéosynthèse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
Taux de complications liées à l'ostéosynthèse
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
Durée du traitement hospitalier, mesurée en jours.
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
Délai jusqu'à la chirurgie pelvienne définitive
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion
Le temps jusqu'à l'intervention chirurgicale définitive pour la fracture du bassin, mesuré en jours.
jusqu'à la fin de l'étude, au moins 1 an après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus A Küper, MD, BG Trauma Center Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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