Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidružených poranění břicha na klinický a operační výsledek u poranění pánve

14. května 2019 aktualizováno: Markus Küper, BG Trauma Center Tuebingen

Vliv přidružených poranění břicha na klinický a operační výsledek u zlomenin pánve – multicentrická studie z německého pánevního registru

Zlomeniny pánve jsou závažná poranění, která vyžadují pokročilé ortopedické chirurgické dovednosti k léčbě. Na druhé straně jsou poranění břicha těžká poranění, která mohou vyžadovat rychlou celkovou chirurgickou léčbu. Kombinace obou poranění je výzvou pro ortopedické chirurgy, protože poranění břicha může vést k opožděnému chirurgickému řešení zlomeniny pánve. Zda přidružené poranění břicha ovlivňuje kvalitu péče o zlomeniny pánve, je cílem této registrační studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Německý pánevní registr Německé traumatické společnosti je multicentrický prospektivní registr, který od roku 2003 shromažďuje data pacientů s poraněním pánve. Kromě demografických údajů (včetně přidružených úrazů), které umožňují epidemiologická hodnocení vývoje chirurgické péče u těchto pacientů, se tento registr zaměřuje především na operační péči. Kromě zvoleného postupu nebo chirurgického přístupu to zahrnuje jak peroperační data, jako je doba do operace, délka výkonu nebo peroperační krevní ztráta a redukční parametry (před a pooperační kroky zlomeniny). Zaznamenává se klinický průběh včetně celkové morbidity, celkové mortality a komplikací souvisejících s osteosyntézou.

Vliv doprovodného poranění břicha na kvalitu péče týkající se operačních parametrů, jako je kvalita redukce nebo klinický průběh poranění pánve, nebyl dosud zkoumán.

Vyšetřovatelé proto retrospektivně analyzují prospektivní konsekutivní data pacientů z multicentrického německého pánevního registru Německé traumatické společnosti v letech 2003 - 2017. Demografické, klinické a operační parametry byly zaznamenány a porovnány ve dvou skupinách (izolovaná zlomenina pánve vs. kombinované poranění břicha/pánve).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16359

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • BG Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se zlomeninou pánve Skupina 1: izolovaná zlomenina pánve Skupina 2: kombinované poranění břicha/pánve

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina pánve

Kritéria vyloučení:

  • žádná dohoda o účasti v registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
izolovaná zlomenina pánve
Pacienti s izolovanou zlomeninou pánve
Postup: osteosyntéza pánve
Osteosyntetická fixace zlomeniny pánve
kombinované abodominální/pánevní poranění
Pacienti s kombinovaným poraněním zlomeniny pánve a poraněním břicha.
Postup: osteosyntéza pánve
Osteosyntetická fixace zlomeniny pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace "Matta".
Časové okno: ukončením studia, minimálně 1 rok po zařazení
Kvalita repozice zlomeniny pánve měřená v mm reziduálního kroku v místě zlomeniny. Zbytkový krok 0-2 mm je hodnocen jako „anatomická redukce“ (=Matta 1), zbytkový krok 2-3 mm je hodnocen jako „Nedokonalá redukce“ (=Matta 2) a zbytkový krok >3 mm je hodnocen jako "špatné snížení" (=Matta 3).
ukončením studia, minimálně 1 rok po zařazení
Celková nemocnost
Časové okno: ukončením studia, minimálně 1 rok po zařazení
Míra celkových komplikací
ukončením studia, minimálně 1 rok po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace spojené s osteosyntézou
Časové okno: ukončením studia, minimálně 1 rok po zařazení
Míra komplikací spojených s osteosyntézou
ukončením studia, minimálně 1 rok po zařazení
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia, minimálně 1 rok po zařazení
Délka hospitalizační léčby měřená ve dnech.
ukončením studia, minimálně 1 rok po zařazení
Čas do definitivní operace pánve
Časové okno: ukončením studia, minimálně 1 rok po zařazení
Doba do definitivního chirurgického výkonu zlomeniny pánve, měřená ve dnech.
ukončením studia, minimálně 1 rok po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BG Trauma Center Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus A Küper, MD, BG Trauma Center Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina acetabula

Klinické studie na osteosyntéza pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit