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Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer lumbalen Spinalstenose

21. Mai 2019 aktualisiert von: Enes Efe Is, Istanbul University

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine vielversprechende nicht-invasive Hirnstimulationstechnik bei chronischen Schmerzen. Es gibt keine Studie, die die Wirksamkeit von tDCS bei ausstrahlenden chronischen Schmerzen in den unteren Extremitäten im Zusammenhang mit einer lumbalen Spinalkanalstenose (LSS) untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von tDCS auf Schmerzen, Gehfähigkeit, Funktionsstatus und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit LSS zu untersuchen.

32 Patienten, bei denen chronische Schmerzen im Zusammenhang mit LSS diagnostiziert wurden, werden gemäß Einschluss-/Ausschlusskriterien in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Patienten in der aktiven Gruppe erhalten 10 Sitzungen anodisches tDCS, das 20 Minuten lang über den primären motorischen Kortex (M1) mit einem konstanten Strom von 2 Milliampere verabreicht wird. Die Patienten werden zu Studienbeginn, am 1., 5. und 10. Tag (nach der Sitzung) sowie 5 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magnetresonanztomographie weist auf eine Verengung des Zentralkanals, des lateralen Recessus und/oder des Foramens hin.
  • Anhaltende Beinschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Ein durchschnittlicher Schmerzintensitätswert (beim Gehen) von mindestens 4 von 10 auf der visuellen Analogskala beim Screening und bei der Randomisierung
  • Anhaltende neurogene Claudicatio für mindestens 3 Monate
  • stabile pharmakologische Behandlung von Schmerzen und Schlafstörungen für mindestens 1 Monat vor der Studie und während der gesamten Studie
  • Falls vorhanden, sollte die Intensität gleichzeitig bestehender Schmerzen im unteren Rückenbereich geringer sein als die Intensität der Beinschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich anhaltender schwerer Depression (Beck Depression Score>14)
  • Unkontrollierte/instabile endokrinologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, hepatische und renale Erkrankung
  • Entzündliche Erkrankungen, Krebs
  • Schwere Hüft- und/oder Knie-Arthrose, die den Laufband-Gehtest beeinträchtigt
  • Absolute/relative Kontraindikationen von tDCS (früheres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, Epilepsie, früherer neurochirurgischer Eingriff, intrakranielle Hypertonie, implantierte Geräte, Migräne, chronisch-schwere Kopfschmerzepisoden, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken, Haut Krankheiten, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Aktive Stimulation über M1
Gerät: aktives tDCS
Patienten in der aktiven Gruppe erhalten 10 Sitzungen anodisches tDCS, das über den primären motorischen Kortex (M1) kontralateral zur schmerzhaftesten Seite mit einem konstanten Strom von 2 Milliampere für 20 Minuten abgegeben wird.
Placebo-Komparator: Schein
Scheinstimulation über M1
Gerät: Schein-tDCS
Für die Scheinstimulation wird dasselbe Protokoll (Elektrodenmontage, Sitzungsdauer) verwendet. Das Gerät ist jedoch nicht die gesamten 20 Minuten lang aktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (10 cm), wobei ein Ende keinen Schmerz und das andere Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß des Schmerzes entspricht, den er oder sie empfindet. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin (0 (min)–10 (max)).
12 Wochen
Gehdauer und Entfernung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden gebeten, auf einem Laufband im Nullwinkel und einer selbst gewählten Geschwindigkeit zu laufen, bis sie aufgrund von LSS-Symptomen anhalten müssen oder bis ein Zeitlimit von 30 Minuten erreicht ist. Zu Beginn des Tests erhöht der Prüfer die Geschwindigkeit langsam auf 1,9 km pro Stunde. Den Probanden wird dann ermöglicht, die Geschwindigkeit während des Tests zu ändern, um ein für sie angenehmes Tempo beizubehalten. Die Probanden werden gebeten, den Prüfer zu benachrichtigen, wenn sie zum ersten Mal eine Veränderung der Symptome feststellen. Die Probanden werden außerdem gebeten, das Festhalten am Lenker zu vermeiden. Gemessen werden die Gesamtstrecke und -zeit, die Strecke und die Zeit bis zum Auftreten der Symptome.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Forscher werden den modifizierten Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens verwenden, um Veränderungen im Funktionsstatus zu beurteilen. Der Modified Oswestry Disability Index (MODI) ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zum patientenberichteten Ergebnis. Jede der 10 Fragen wird mit 0 bis 5 bewertet, was eine maximale Punktzahl von 50 ergibt. Der Gesamtscore wird dann durch Multiplikation mit 2 in einen Prozentsatz umgerechnet. Ein höherer Score weist auf einen schlechteren Funktionsstatus hin.
12 Wochen
Veränderungen in der Lebensqualität: Kurzform-36
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermittler werden das Kurzformular 36 verwenden, um Veränderungen in der Lebensqualität zu beurteilen. Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Selbstbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es verfügt über acht Subskalen, die verschiedene Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), rollenbezogene körperliche Funktion (RP), körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF). , rollenemotionale (RE) und psychische Gesundheit (MH). Der SF-36 enthält außerdem einen einzigen Punkt, der die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands im vergangenen Jahr bewertet. Höhere Werte auf allen Subskalen stehen für eine bessere Gesundheit und Leistungsfähigkeit.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Enes Efe Is, MD, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSS tDCS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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