Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering ved kronisk smerte relatert til lumbal spinal stenose

21. mai 2019 oppdatert av: Enes Efe Is, Istanbul University

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en lovende ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk ved kronisk smerte. Det er ingen studie som undersøker effektiviteten av tDCS ved utstråling av kronisk smerte i nedre ekstremiteter relatert til lumbal spinal stenose (LSS). Målet med denne studien er å undersøke effekten av tDCS på smerte, gangkapasitet, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med kronisk smerte relatert til LSS.

32 pasienter diagnostisert med kronisk smerte relatert til LSS vil bli registrert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier. Pasienter i aktiv gruppe vil motta 10 økter med anodal tDCS levert over primær motorisk cortex (M1) med en konstant strøm på 2 miliAmpere i 20 minutter. Pasientene vil bli evaluert ved baseline, på dag 1, 5 og 10 (etter økten) og 5 dager, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Magnetisk resonansavbildning bevis på innsnevring av den sentrale kanalen, lateral fordypning og/eller foramen.
  • Vedvarende bensmerter i minst 3 måneder
  • En gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (under gange) på minst 4 av 10 på Visual Analog Scale ved screening og randomisering
  • Vedvarende nevrogen claudicatio i minst 3 måneder
  • stabil farmakologisk behandling for smerter og søvnforstyrrelser i minst 1 måned før studien og gjennom hele studien
  • Hvis tilstede, bør sameksisterende smerter i korsryggen være mindre enn smerteintensiteten i benene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert pågående alvorlig depresjon (Beck Depression Score>14)
  • Ukontrollert/ustabil endokrinologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, lever-, nyresykdom
  • Inflammatoriske sykdommer, kreft
  • Alvorlig hofte- og/eller kneartrose som påvirker gåtest på tredemølle
  • Absolutte/relative kontraindikasjoner av tDCS (tidligere hodetraumer som følge av bevissthetstap, epilepsi, tidligere nevrokirurgisk intervensjon, intrakraniell hypertensjon, implanterte enheter, migrene, kronisk-alvorlige hodepineepisoder, en historie med bivirkninger med ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, hud sykdommer, graviditet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Aktiv stimulering over M1
Enhet: aktiv tDCS
Pasienter i aktiv gruppe vil motta 10 økter med anodal tDCS levert over primær motorisk cortex (M1) kontralateralt til den mest smertefulle siden med en konstant strøm på 2 miliAmpere i 20 minutter.
Placebo komparator: Sham
Sham stimulering over M1
Enhet: falske tDCS
Samme protokoll (elektrodemontering, øktvarighet) vil bli brukt for falsk stimulering. Men enheten vil ikke være aktiv på hele 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 uker
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje, 10 centimeter (10 cm) i lengde med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg. En pasient markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler. En høyere score indikerer større smerteintensitet (0 (min)-10 (maks)).
12 uker
Gangvarighet og avstand
Tidsramme: 12 uker
Pasienter vil bli bedt om å gå på tredemølle i null vinkel og selvvalgt hastighet til de må stoppe på grunn av symptomer på LSS eller til en tidsbegrensning på 30 minutter er nådd. For å starte testen øker etterforskeren sakte hastigheten til 1,9 km i timen. Forsøkspersonene får deretter endre hastigheten under testen for å opprettholde et tempo som er behagelig for dem. Forsøkspersonene vil bli bedt om å varsle etterforskeren når de først opplever en endring i symptomene. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å unngå å holde i styret. Total avstand og tid, avstand og tid til symptomdebut vil bli målt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil bruke Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire for å vurdere endringer i funksjonsstatus. Modified Oswestry Disability Index (MODI) er et validert, 10-punkts pasientrapportert utfallsspørreskjema. Hvert av de 10 spørsmålene gis fra 0 til 5, noe som gir en maksimal poengsum på 50. Den totale poengsummen konverteres deretter til en prosentandel ved å multiplisere den med 2. En høyere poengsum indikerer dårligere funksjonsstatus.
12 uker
Endringer i livskvalitet: Short Form-36
Tidsramme: 12 uker
Etterforskerne vil bruke Short Form-36 for å vurdere endringer i livskvalitet. SF-36 er et 36-elements selvrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet. Den har åtte underskalaer som måler ulike domener for helserelatert livskvalitet: fysisk funksjon (PF), rolle-fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF) , rolleemosjonell (RE) og mental helse (MH). SF-36 inkluderer også et enkelt element som vurderer opplevd endring i helsestatus det siste året. Høyere skår på alle underskalaer representerer bedre helse og funksjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enes Efe Is, MD, Istanbul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSS tDCS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere