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Kombinierte neoadjuvante Chemotherapie mit oder ohne Apatinib bei HER2-negativem Brustkrebs (APP)

28. April 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Neoadjuvantes Apatinib zusätzlich zu wöchentlichem Paclitaxel und Cisplatin bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder frühem HER2-negativem Brustkrebs (APP): eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

BEGRÜNDUNG:

Es hat sich gezeigt, dass die Kombination einer gezielten antiangiogenen Therapie mit einer neoadjuvanten Chemotherapie die pathologische Ansprechrate bei HER2-negativen Brustkrebspatientinnen weiter verbessert. Apatinib ist ein hochwirksamer Tyrosinkinase-Inhibitor des humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (VEGFR2), der unabhängig in China entwickelt wurde und durch die Hemmung von VEGFR2 antiangiogene Wirkungen entfalten kann. Es ist nicht bekannt, ob eine kombinierte neoadjuvante Chemotherapie zusammen mit Apatinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK:

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib zusätzlich zur wöchentlichen neoadjuvanten Paclitaxel- und Cisplatin-Therapie bei HER-2-negativen Brustkrebspatientinnen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18–70 Jahre alt, weiblich
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem primär invasivem Brustadenokarzinom, cT2-4N0-3M0
  3. ECOG 0-1
  4. HER2-negativer Tumor in der Biopsie, definiert als: Immunhistochemisch (IHC) 0-1+ oder IHC 2+, bestätigt als FISH-negativ.
  5. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, während des Studienverlaufs und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen angemessenen Verhütungsschutz anzuwenden.
  2. Schwangere oder stillende Patienten
  3. Metastasierte oder wiederkehrende Patienten
  4. Irgendwelche Anzeichen von Sinnes- oder motorischen Nervenstörungen
  5. Jede gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Brustkrebs
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck unter blutdrucksenkender Arzneimitteltherapie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg). Patienten mit Myokardischämie Grad I oder höher oder Myokardinfarkt oder Arrhythmie (einschließlich QT-Intervall ≥ 440 ms) oder Herzinsuffizienz
  7. Schluckstörungen, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss sind verschiedene Faktoren, die den Drogenkonsum und die Resorption beeinflussen
  8. Gerinnungsstörungen
  9. Arterien- oder Venenthrombosen traten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn auf
  10. Vorherige Behandlung mit einem VEGFR-TKI erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Apatinib+Paclitaxel+Cisplatin
Verfahren: Operation
Operation
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 250 mg, oral, Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, jede Woche
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2, intravenös, Tag 1, 8, 15, 22, alle 28 Tage für einen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2, intravenös, Tag 1, 8, 15, alle 28 Tage für einen Zyklus
Aktiver Komparator: Arm II
Paclitaxel+Cisplatin
Verfahren: Operation
Operation
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2, intravenös, Tag 1, 8, 15, 22, alle 28 Tage für einen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2, intravenös, Tag 1, 8, 15, alle 28 Tage für einen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restkrebslast (RCB 0-I-Raten）
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
RCB 0-I-Raten bedeuten RCB 0+I-Raten (gute Reaktion).
Zeitpunkt der Operation
Pathologische vollständige Reaktion (pCR) des Primärtumors in der Brust
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Prozentsatz der Patientinnen ohne histologische Hinweise auf invasive Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe.
Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR in der Brust und den Lymphknoten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Prozentsatz der Patienten ohne histologische Hinweise auf invasive Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe und den axillären Lymphknoten.
Zeitpunkt der Operation
In der Nähe von pCR in der Brust
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Prozentsatz der Patientinnen mit einem verbleibenden Knoten in der Brust Weniger als 10 %
Zeitpunkt der Operation
Klinische und bildgebende Reaktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Bestimmung der Ansprechraten des Brusttumors und der Achselknoten anhand einer körperlichen Untersuchung und bildgebender Tests. (Sonographie, Mammographie oder MRT) nach der Behandlung
Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: durchschnittlich 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die während oder nach der Erstbehandlung auftraten und vor der Behandlung nicht auftraten oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
durchschnittlich 16 Wochen
Neo-Bioscore
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation

Die Neo-Bioscore-Stadienpunkte wurden für jeden Patienten auf der Grundlage von Informationen aus den Krankenakten gemäß der zuvor veröffentlichten Arbeit (Mittendorf EA et al.) bestimmt. Das Neo-Bioscore-Update für die Stadieneinteilung von mit neoadjuvanter Chemotherapie behandeltem Brustkrebs: Einbeziehung prognostischer biologischer Faktoren in die Stadieneinteilung nach der Behandlung. JAMA Oncol. Vereinigte Staaten; 2016;2:929-36.）.

Neo-Bioscore = Score der klinischen Stadien + Score der pathologischen Stadien + Tumormarker-Score Klinisches Stadium I = 0, Klinisches Stadium IIA = 0, Klinisches Stadium IIB = 1, Klinisches Stadium IIIA = 1, Klinisches Stadium IIIB = 2, Klinisches Stadium IIIC = 2 , Pathologisches Stadium 0 =0, Pathologisches Stadium I =0, Pathologisches Stadium IIA =1, Pathologisches Stadium IIB =1, Pathologisches I-Stadium IIIA =1, Pathologisches Stadium IIIB =1, Pathologisches Stadium IIIC =2, Tumormarker ER negativ=1 Tumormarker Grad 3 = 1 Tumormarker ERBB2 negativ = 1
Zeitpunkt der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Gemessen über 5 Jahre nach Studieneinschreibung
DFS ist definiert als der Zeitraum zwischen der Registrierung und der ersten Veranstaltung
Gemessen über 5 Jahre nach Studieneinschreibung
Fernkrankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: Gemessen über 5 Jahre nach Studieneinschreibung
DDFS ist definiert als der Zeitraum zwischen der Registrierung und der ersten Veranstaltung
Gemessen über 5 Jahre nach Studieneinschreibung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen über 5 Jahre nach Studieneinschreibung
Unter OS versteht man den Zeitraum zwischen der Anmeldung und der ersten Veranstaltung
Gemessen über 5 Jahre nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsong Lu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHPD005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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