Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination neoadjuverende kemoterapi med eller uden apatinib til HER2 negativ brystkræft (APP)

28. april 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Neoadjuverende apatinib tilføjet til ugentlig paclitaxel og cisplatin hos patienter med lokalt avanceret eller tidlig stadium HER2 negativ brystkræft (APP): et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg

RATIONAL:

Kombinationen af ​​anti-angiogene målrettet terapi med neoadjuverende kemoterapi har vist sig yderligere at forbedre den patologiske responsrate for HER2-negative brystkræftpatienter. Apatinib er en meget potent human vaskulær endotelvækstfaktor receptor 2 (VEGFR2) tyrosinkinasehæmmer, der er blevet uafhængigt udviklet i Kina, og den kan udøve anti-angiogene virkninger ved at hæmme VEGFR2. Det er ukendt, om det er mere effektivt at give kombinations neoadjuverende kemoterapi sammen med apatinib til behandling af patienter med ikke-metastatisk HER2-negativ brystkræft.

FORMÅL:

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib tilføjet til ugentlig paclitaxel og cisplatin neoadjuverende behandling til HER-2 negative brystkræftpatienter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år, kvinde
  2. Patienter med histologisk bekræftet primært invasivt brystadenokarcinom, cT2-4N0-3M0
  3. ØKOG 0-1
  4. HER2-negativ tumor i biopsi, defineret som: Immunhistokemisk (IHC) 0-1+ eller IHC 2+ bekræftet som FISH-negativ.
  5. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse under undersøgelsesprocessen og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Gravide eller ammende patienter
  3. Metastaserende eller tilbagevendende patienter
  4. Ethvert tegn på sanse- eller motoriske nervelidelser
  5. Enhver samtidig malignitet bortset fra brystkræft
  6. Ukontrolleret hypertension med hypotensiv medicin (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg). Patienter med grad I eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt eller arytmi (inklusive QT-interval ≥ 440 ms) eller hjerteinsufficiens
  7. Manglende evne til at synke, gastrointestinal resektion, kronisk diarré og obstruktion af tarmen, forskellige faktorer, der påvirker stofbrug og absorption
  8. Koagulationsforstyrrelser
  9. Arterie- eller venetrombose forekom inden for 6 måneder før undersøgelsen begynder
  10. Har modtaget forudgående behandling med en VEGFR TKI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Apatinib+Paclitaxel+Cisplatin
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
Medicin: Apatinib
Apatinib 250mg, Oral, dag 2,3,4,5,6,7, hver uge
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80mg/m2, intravenøst, dag 1, 8, 15, 22, hver 28. dag i en cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 25mg/m2, intravenøst, dag 1, 8, 15, hver 28. dag i en cyklus
Aktiv komparator: Arm II
Paclitaxel+Cisplatin
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80mg/m2, intravenøst, dag 1, 8, 15, 22, hver 28. dag i en cyklus
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 25mg/m2, intravenøst, dag 1, 8, 15, hver 28. dag i en cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende kræftbyrde (RCB 0-I rater)
Tidsramme: Operationstidspunkt
RCB 0-I rater betyder RCB 0+I (god respons) rater.
Operationstidspunkt
Patologisk komplet respons (pCR) af den primære tumor i brystet
Tidsramme: Operationstidspunkt
Procentdel af patienter, der mangler histologiske tegn på invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøve.
Operationstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR i bryst og knuder
Tidsramme: Operationstidspunkt
Procentdel af patienter, der mangler histologiske tegn på invasive tumorceller i det kirurgiske brystprøve og aksillære lymfeknuder.
Operationstidspunkt
Nær pCR i brystet
Tidsramme: Operationstidspunkt
Procentdel af patienter med den resterende brystklump mindre end 10 %
Operationstidspunkt
Klinisk og billeddannende respons
Tidsramme: Operationstidspunkt
At bestemme responsraterne for brysttumoren og aksillære knuder baseret på fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske test. (sonografi, mammografi eller MR) efter behandling
Operationstidspunkt
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: i gennemsnit 16 uger
Bivirkninger, der opstod på eller efter den indledende behandling, som var fraværende før behandling eller forværredes under behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling.
i gennemsnit 16 uger
Neo-bioscore
Tidsramme: Operationstidspunkt

Neo-Bioscore stadiepunkterne blev bestemt for hver patient baseret på information fra lægejournalerne i henhold til det tidligere publicerede arbejde (Mittendorf EA, et al. Neo-Bioscore-opdateringen til iscenesættelse af brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi: Inkorporering af prognostiske biologiske faktorer i stadieinddeling efter behandling. JAMA Oncol. Forenede Stater; 2016;2:929-36.）.

Neo-Bioscore = Score for kliniske stadier + score for patologiske stadier + Tumormarkørscore Klinisk stadium I =0, Klinisk stadium IIA =0, Klinisk stadium IIB =1, Klinisk stadium IIIA =1, Klinisk stadium IIIB =2, Klinisk stadium IIIC =2 , Patologisk stadium 0 =0, Patologisk stadium I =0, Patologisk stadium IIA =1, Patologisk stadium IIB =1, Patologisk l stadium IIIA =1, Patologisk stadium IIIB =1, Patologisk stadium IIIC =2, Tumormarkør ER negativ=1 Tumormarkør Grade3=1 Tumormarkør ERBB2 negativ=1
Operationstidspunkt
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Målt gennem 5 år efter studieoptagelse
DFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
Målt gennem 5 år efter studieoptagelse
Fjern-sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Målt gennem 5 år efter studieoptagelse
DDFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
Målt gennem 5 år efter studieoptagelse
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt gennem 5 år efter studieoptagelse
OS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første begivenhed
Målt gennem 5 år efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsong Lu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHPD005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner