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Chimiothérapie néoadjuvante combinée avec ou sans apatinib pour le cancer du sein HER2 négatif (APP)

28 avril 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

Apatinib néoadjuvant ajouté au paclitaxel et au cisplatine hebdomadaires chez une patiente atteinte d'un cancer du sein HER2 négatif (APP) localement avancé ou à un stade précoce : un essai ouvert, randomisé, contrôlé

RAISONNEMENT:

Il a été démontré que la combinaison d'une thérapie ciblée anti-angiogénique avec une chimiothérapie néoadjuvante améliore encore le taux de réponse pathologique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif. L'apatinib est un inhibiteur très puissant de la tyrosine kinase du récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGFR2) qui a été développé indépendamment en Chine, et il peut exercer des effets anti-angiogéniques en inhibant le VEGFR2. On ne sait pas si l'association d'une chimiothérapie néoadjuvante avec l'apatinib est plus efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique HER2 négatif.

BUT:

Explorer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib ajouté au traitement néoadjuvant hebdomadaire au paclitaxel et au cisplatine pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 négatif

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ~ 70 ans, Femme
  2. Patientes atteintes d'un adénocarcinome mammaire invasif primaire confirmé histologiquement, cT2-4N0-3M0
  3. ECOG 0-1
  4. Tumeur HER2-négative dans la biopsie, définie comme : Immunohistochimique (IHC) 0-1+ ou IHC 2+ confirmé comme FISH négatif.
  5. Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Refus d'utiliser une protection contraceptive adéquate pendant le processus de l'étude et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes
  3. Patients métastatiques ou récurrents
  4. Tout signe de troubles des nerfs sensoriels ou moteurs
  5. Toute tumeur maligne concomitante autre que le cancer du sein
  6. Hypertension non contrôlée avec traitement médicamenteux hypotenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg). Patients atteints d'ischémie myocardique de grade I ou supérieur ou d'infarctus du myocarde ou d'arythmie (y compris intervalle QT ≥ 440 ms) ou d'insuffisance cardiaque
  7. Incapacité à avaler, résection gastro-intestinale, diarrhée chronique et obstruction de l'intestin, divers facteurs qui affectent l'utilisation et l'absorption des médicaments
  8. Troubles de la coagulation
  9. Une thrombose artérielle ou veineuse s'est produite dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  10. Avoir reçu un traitement préalable avec un VEGFR TKI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Apatinib+Paclitaxel+Cisplatine
Procédure: Opération
Opération
Médicament: Apatinib
Apatinib 250 mg, voie orale, jour 2, 3, 4, 5, 6, 7, chaque semaine
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2, intraveineux, jour 1, 8, 15, 22, tous les 28 jours pour un cycle
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 25 mg/m2, intraveineuse, jour 1, 8, 15, tous les 28 jours pendant un cycle
Comparateur actif: Bras II
Paclitaxel+Cisplatine
Procédure: Opération
Opération
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2, intraveineux, jour 1, 8, 15, 22, tous les 28 jours pour un cycle
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 25 mg/m2, intraveineuse, jour 1, 8, 15, tous les 28 jours pendant un cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau résiduel du cancer (taux RCB 0-I）
Délai: Heure de la chirurgie
Les taux RCB 0-I signifient les taux RCB 0+I (bonne réponse).
Heure de la chirurgie
Réponse pathologique complète (pCR) de la tumeur primitive du sein
Délai: Heure de la chirurgie
Pourcentage de patientes sans preuve histologique de cellules tumorales invasives dans l'échantillon mammaire chirurgical.
Heure de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCR dans le sein et les ganglions
Délai: Heure de la chirurgie
Pourcentage de patientes sans preuve histologique de cellules tumorales invasives dans l'échantillon mammaire chirurgical et les ganglions lymphatiques axillaires.
Heure de la chirurgie
Près de pCR dans le sein
Délai: Heure de la chirurgie
Pourcentage de patientes avec masse mammaire résiduelle Moins de 10 %
Heure de la chirurgie
Réponse clinique et d'imagerie
Délai: Heure de la chirurgie
Déterminer les taux de réponse de la tumeur du sein et des ganglions axillaires sur la base d'un examen physique et de tests d'imagerie. (échographie, mammographie ou IRM) après le traitement
Heure de la chirurgie
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement médicamenteux
Délai: une moyenne de 16 semaines
Événements indésirables survenus pendant ou après le traitement initial qui étaient absents avant le traitement ou se sont aggravés pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement.
une moyenne de 16 semaines
Néo-bioscore
Délai: Heure de la chirurgie

Les points de stadification Neo-Bioscore ont été déterminés pour chaque patient sur la base des informations des dossiers médicaux selon les travaux publiés précédemment (Mittendorf EA, et al. La mise à jour Neo-Bioscore pour la stadification du cancer du sein traité par chimiothérapie néoadjuvante : incorporation de facteurs biologiques pronostiques dans la stadification après le traitement. JAMA Oncol. États-Unis; 2016;2:929-36.）.

Neo-Bioscore = Score des stades cliniques + Score des stades pathologiques + Score des marqueurs tumoraux Stade clinique I =0, Stade clinique IIA =0, Stade clinique IIB =1, Stade clinique IIIA =1, Stade clinique IIIB =2, Stade clinique IIIC =2 , Stade pathologique 0 =0, Stade pathologique I =0, Stade pathologique IIA =1, Stade pathologique IIB =1, Stade pathologique IIIA =1, Stade pathologique IIIB =1, Stade pathologique IIIC =2, Marqueur tumoral ER négatif=1 Marqueur tumoral Grade3=1 Marqueur tumoral ERBB2 négatif=1
Heure de la chirurgie
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Mesuré sur 5 ans après l'inscription à l'étude
DFS est défini comme la période de temps entre l'inscription et le premier événement
Mesuré sur 5 ans après l'inscription à l'étude
Survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: Mesuré sur 5 ans après l'inscription à l'étude
DDFS est défini comme la période de temps entre l'inscription et le premier événement
Mesuré sur 5 ans après l'inscription à l'étude
Survie globale (SG)
Délai: Mesuré sur 5 ans après l'inscription à l'étude
OS est défini comme la période de temps entre l'inscription et le premier événement
Mesuré sur 5 ans après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinsong Lu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (Réel)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHPD005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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