Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona chemioterapia neoadjuwantowa z apatynibem lub bez apatynibu w leczeniu raka piersi HER2-ujemnego (APP)

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Neoadiuwantowy apatynib dodany do cotygodniowego paklitakselu i cisplatyny u pacjentki z miejscowo zaawansowanym lub wczesnym stadium raka piersi HER2-ujemnego (APP): badanie otwarte, randomizowane, kontrolowane

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Wykazano, że połączenie ukierunkowanej terapii antyangiogennej z chemioterapią neoadiuwantową dodatkowo poprawia odsetek odpowiedzi patologicznych u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym. Apatinib jest bardzo silnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora ludzkiego śródbłonka naczyń 2 (VEGFR2), który został niezależnie opracowany w Chinach i może wywierać działanie antyangiogenne poprzez hamowanie VEGFR2. Nie wiadomo, czy skojarzona chemioterapia neoadiuwantowa razem z apatynibem jest skuteczniejsza w leczeniu pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów, HER2-ujemnym.

ZAMIAR:

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu dodanego do cotygodniowej terapii neoadiuwantowej paklitakselem i cisplatyną u pacjentek z rakiem piersi HER-2-ujemnym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 ~ 70 lat, kobieta
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie pierwotnym inwazyjnym gruczolakorakiem piersi, cT2-4N0-3M0
  3. ECOG 0-1
  4. Guz HER2-ujemny w biopsji, zdefiniowany jako: Immunohistochemiczny (IHC) 0-1+ lub IHC 2+ potwierdzony jako FISH ujemny.
  5. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do stosowania odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej w trakcie badania i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  3. Pacjenci z przerzutami lub nawrotami
  4. Wszelkie objawy zaburzeń zmysłów lub nerwów ruchowych
  5. Każdy współistniejący nowotwór inny niż rak piersi
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z zastosowaniem leków hipotensyjnych (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg). Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia I lub wyższym lub zawałem mięśnia sercowego lub arytmią (w tym odstępem QT ≥ 440 ms) lub niewydolnością serca
  7. Niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, różne czynniki wpływające na zażywanie i wchłanianie narkotyków
  8. Zaburzenia krzepnięcia
  9. Zakrzepica tętnicy lub żyły wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  10. Otrzymali wcześniejsze leczenie TKI VEGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Apatynib + paklitaksel + cisplatyna
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Lek: Apatynib
Apatinib 250 mg, doustnie, dzień 2,3,4,5,6,7, co tydzień
Lek: Paklitaksel
Paclitaxel 80mg/m2, dożylnie, dzień 1, 8, 15, 22, co 28 dni na cykl
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 25mg/m2, dożylnie, dzień 1, 8, 15, co 28 dni przez cykl
Aktywny komparator: Ramię II
Paklitaksel + cisplatyna
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Lek: Paklitaksel
Paclitaxel 80mg/m2, dożylnie, dzień 1, 8, 15, 22, co 28 dni na cykl
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 25mg/m2, dożylnie, dzień 1, 8, 15, co 28 dni przez cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowe obciążenie rakiem (wskaźniki RCB 0-I)
Ramy czasowe: Czas operacji
Wskaźniki RCB 0-I oznaczają współczynniki RCB 0+I (dobra odpowiedź).
Czas operacji
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) pierwotnego guza piersi
Ramy czasowe: Czas operacji
Odsetek pacjentów bez histologicznych dowodów obecności inwazyjnych komórek nowotworowych w próbce chirurgicznej piersi.
Czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR w piersi i węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Czas operacji
Odsetek pacjentów bez histologicznych dowodów obecności inwazyjnych komórek nowotworowych w wycinku chirurgicznym piersi i pachowych węzłach chłonnych.
Czas operacji
Blisko pCR w piersi
Ramy czasowe: Czas operacji
Odsetek pacjentek z resztkowym guzkiem piersi Mniej niż 10%
Czas operacji
Odpowiedź kliniczna i obrazowa
Ramy czasowe: Czas operacji
Określenie wskaźników odpowiedzi guza piersi i węzłów pachowych na podstawie badania fizykalnego i badań obrazowych. (sonografia, mammografia lub MRI) po leczeniu
Czas operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi leczenia związanymi z lekami
Ramy czasowe: średnio 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po początkowym leczeniu, które nie występowały przed leczeniem lub nasiliły się w okresie leczenia w stosunku do stanu sprzed leczenia.
średnio 16 tygodni
Neo-bioscore
Ramy czasowe: Czas operacji

Punkty zaawansowania Neo-Bioscore zostały określone dla każdego pacjenta na podstawie informacji z dokumentacji medycznej zgodnie z wcześniej opublikowaną pracą (Mittendorf EA i in. Aktualizacja Neo-Bioscore do oceny stopnia zaawansowania raka piersi leczonego chemioterapią neoadiuwantową: włączenie prognostycznych czynników biologicznych do oceny stopnia zaawansowania po leczeniu. JAMA Onkol. Stany Zjednoczone; 2016;2:929-36.).

Neo-Bioscore = ocena etapów klinicznych + ocena etapów patologicznych + wynik markerów nowotworowych Stopień kliniczny I = 0, Stopień kliniczny IIA = 0, Stopień kliniczny IIB = 1, Stopień kliniczny IIIA = 1, Stopień kliniczny IIIB = 2, Stopień kliniczny IIIC = 2 Stopień patologii 0 =0, Stopień patologii I =0, Stopień patologii IIA =1, Stopień patologii IIB =1, Stopień patologii I IIIA =1, Stopień patologii IIIB =1, Stopień patologii IIIC =2, Marker nowotworowy ER ujemny=1 Marker nowotworowy Stopień 3=1 Marker nowotworowy ERBB2 ujemny=1
Czas operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 lat po włączeniu do badania
DFS definiuje się jako okres między rejestracją a pierwszym wydarzeniem
Mierzone przez 5 lat po włączeniu do badania
Przeżycie wolne od odległych chorób (DDFS)
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 lat po włączeniu do badania
DDFS jest zdefiniowany jako okres między rejestracją a pierwszym zdarzeniem
Mierzone przez 5 lat po włączeniu do badania
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 lat po włączeniu do badania
OS definiuje się jako okres między rejestracją a pierwszym zdarzeniem
Mierzone przez 5 lat po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsong Lu, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHPD005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj