Augmentation von EMDR mit MtCS bei der Behandlung von Fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) betrifft 2–4 % der Allgemeinbevölkerung mit typischen Symptomen wie generalisierten und weit verbreiteten Schmerzen, Schlafstörungen, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen, Angstzuständen und Depressionen. Pharmakologische Behandlung und psychotherapeutische Interventionen haben bisher nur begrenzte Wirkungen gezeigt. Interessanterweise sind lebenslange psychosoziale Widrigkeiten bei FM erheblich erhöht, aber derzeit werden keine Interventionen angeboten. Angesichts der komplexen Ätiologie von FM kann die Kombination einer Psychotherapie mit anderen Behandlungsoptionen den potenziellen Nutzen dieser Intervention maximieren. Die Forscher werden in einem marginalisierten Einzugsgebiet in Barcelona testen, ob eine traumaorientierte Therapie, Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR), in Kombination mit einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik, Multifocal Transcranial Current Stimulation (MtCS), typische FM verbessern kann Symptome.

Ergebnisse

Primäre Ergebnisse:

1. Um zu testen, ob EMDR plus MtCS oder EMDR plus Schein-MtCS im Vergleich zur TAU-Gruppe die Schmerzintensität, depressive und ängstliche Symptome und traumaassoziierte Symptome nach Therapie und Nachsorge verbessern.

2. Um zu testen, ob eine Verbesserung der Schmerzintensität, der depressiven und ängstlichen Symptome und der traumaassoziierten Symptome durch gleichzeitiges MtCS verstärkt werden kann, vergleicht man EMDR plus MtCS mit EMDR plus Schein-MtCS nach der Intervention und ob dies bei der Nachuntersuchung anhält.

   Sekundäre Ergebnisse:

3. Um zu testen, ob EMDR plus MtCS oder EMDR plus Schein-MtCS im Vergleich zur TAU-Gruppe das subjektive Wohlbefinden nach der Behandlung stärker verbessert und ob dies bei der Nachuntersuchung erhalten bleibt.

Indikatoren zur Überwachung klinischer Veränderungen werden über verschiedene selbst und hetero angewendete Standardskalen von Blind-to-Treatment-Ratern und Informationen von Patienten und dem IT-System für medizinische Diagramme unseres Einzugsgebiets zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach der Behandlung bei durchgeführt 6 Monate (Besuch 2) und Nachuntersuchung nach 12 Monaten (Besuch 3).

An diesem multizentrischen Kooperationsprojekt werden die Psychiatrische Abteilung des Parc de Salut Mar, die für die Koordinierung der Studie verantwortlich ist, die Rheumatologische Abteilung des Parc de Salut Mar, die für die Patientenrekrutierung verantwortlich ist, das Institut d'investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS ) verantwortlich für die Randomisierung und das Datenbankmanagement und das Cognitive Neuro-Lab verantwortlich für die MtCS-Stimulation.

Design

Innerhalb eines doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Designs werden die Patienten in einen der folgenden drei Behandlungsarme randomisiert:

EMDR mit MtCS (20 Sitzungen) vs. EMDR mit Schein-MtCS (20 Sitzungen) vs. TAU. Psychotherapeuten, Rater und Patienten werden bis zum Ende der Studie für MtCS-Behandlungsbedingungen blind gehalten.

Teilnehmer

Die Patientenstichprobe besteht aus 45 Frauen, die die FM-Kriterien des American College of Rheumatology 2016 erfüllen, basierend auf einer klinischen Befragung (Wolfe et al., 2010).

Eingriffe

• EMDR-Therapie
• Multifokale transkranielle Stromstimulation (MtCS)
• Behandlung wie gewohnt

Randomisierungen

Die Hauptanalyse wird der Vergleich zwischen Patienten sein, die EMDR zugewiesen wurden, und Patienten, die nicht EMDR zugewiesen wurden, und die Sekundäranalyse wird der Vergleich zwischen Patienten sein, die EMDR zugewiesen wurden, zwischen Patienten mit FM, die aktivem MtCS zugewiesen wurden, und Patienten mit FM, die Schein-MtCS zugewiesen wurden. Daher werden die Prüfärzte die Personen nicht zufällig einem der drei Arme zuordnen, sondern die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zweimal randomisieren: Sie werden sie zuerst für EMDR vs. Nicht-EMDR randomisieren und dann diejenigen in der EMDR-Gruppe randomisieren zu aktivem MtCS oder Schein-MtCS. Der Kürze halber beschreiben die Untersucher hier nur die Randomisierung zu EMDR vs. Nicht-EMDR, da die Randomisierung zu aktivem MtCS vs. Schein-MtCS identisch ist. Die ersten beiden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip EMDR mit p=2/3 zugewiesen. Für jeden nachfolgenden Patienten wird der folgende voreingenommene Münzalgorithmus angewendet. Wenn eine Gruppe mindestens zwei Patienten mehr umfasst, als sie müsste, um das Verhältnis 2 EMDR / 1-Kontrolle aufrechtzuerhalten, wird der Patient zufällig der anderen Gruppe mit p = 0,6 zugewiesen. Andernfalls simulieren die Forscher, dass der neue Patient EMDR zugewiesen wird, und berechnen die standardisierte Differenz zwischen den Gruppen in der Schmerzintensitätsvariable, simulieren dann, dass der neue Patient Nicht-EMDR zugewiesen wird, berechnen die Differenz neu und ordnen sie schließlich zufällig zu Patienten zu der Gruppe mit dem kleinsten Unterschied mit p=0,6. Diese Strategie verringert prognostische Ungleichgewichte zwischen Gruppen, da sie Unterschiede bei potenziellen Confoundern verringert, aber immer noch Randomisierung beinhaltet.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Haupttests der Studie bestehen darin, zu beurteilen, ob Patienten, die EMDR zugewiesen wurden, unterschiedliche Ebenen der Schmerzintensität aufweisen, die unter Verwendung einer Standardformel variabel sind, wobei die gesamte Stichprobengröße erforderlich ist, um große bis sehr große Unterschiede in der Effektgröße (Cohens d ≥ 1) zwischen zwei Gruppen zu erkennen ein Signifikanzniveau von 0,05 ist 13 und 26. Unter der Annahme von 15 % Abbrechern wollen die Forscher 45 Patienten randomisieren, d. h. 15 und 30 pro Arm.

Statistische Analyse

Die Verteilung der soziodemografischen und klinischen Merkmale zwischen den Gruppen zu Studienbeginn wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Veränderung der klinischen und funktionellen Variablen von der Baseline-Evaluierung bis nach der Intervention wird unter Verwendung linearer Modell-t-Tests analysiert, einschließlich der potenziellen Confounder (Alter, Schmerz-Score, Angst- und Depressionsschwere und Anzahl der Jahre in Ausbildung) als uninteressante Regressoren ). Die für die Analyse verwendete statistische Software ist die neueste verfügbare Version von R. Die Ermittler führen eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse durch und verwenden die „Last Observation Carried Forward“ (LOCF)-Methode für Verluste bei der Nachuntersuchung.