Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja EMDR z MtCS w leczeniu fibromialgii

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alicia Valiente, Parc de Salut Mar

Wzmocnienie EMDR za pomocą wieloogniskowej stymulacji prądem przezczaszkowym w leczeniu fibromialgii: randomizowana, kontrolowana próba

Fibromialgia (FM) jest uogólnionym, szeroko rozpowszechnionym przewlekłym zaburzeniem bólowym, którego częstość występowania szacuje się na 2%-4% w populacji ogólnej. Obecne interwencje farmakologiczne i psychologiczne często przynoszą ograniczone korzyści u pacjentów z FM. Ze względu na silny związek FM z urazem psychicznym powodującym zmiany neurobiologiczne w odpowiedzi na stres, psychoterapia skoncentrowana na traumie jest innowacyjną alternatywną opcją leczenia. Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) zostało uznane przez Światową Organizację Zdrowia za narzędzie terapeutyczne pierwszego rzutu w zespole stresu pourazowego, a pierwsze dowody sugerują, że jest ono również korzystne dla pacjentów z FM. Biorąc pod uwagę złożoną etiologię FM, połączenie psychoterapii z innymi opcjami leczenia może zmaksymalizować potencjalny sukces terapeutyczny. Potencjalnym kandydatem jest wieloogniskowa przezczaszkowa stymulacja prądowa (MtCS), nieinwazyjna technika stymulacji, która może modyfikować czynności nerwowe związane z bólem i która wykazała krótkotrwały pozytywny wpływ na przewlekły ból i jakość życia pacjentów z FM. Próbka pacjentów będzie się składać z 45 pacjentek spełniających kryteria FM z 2016 roku American College of Rheumatology na podstawie wywiadu klinicznego. Zostaną losowo przydzieleni do 20 sesji EMDR plus MtCS lub EMDR plus pozorowana MtCS lub Leczenie jak zwykle (TAU). Terapeuci, oceniający i pacjenci pozostaną ślepi na warunki leczenia MtCS. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, po 6 miesiącach po leczeniu i po 12 miesiącach. Hipotezy są takie, że EMDR poprawia intensywność bólu i objawy kliniczne w krótkim i długim okresie, a MtCS wzmacnia ten efekt, który będzie lepszy od pozorowanego MtCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) dotyka 2-4% ogólnej populacji z typowymi objawami, takimi jak uogólniony i rozległy ból, zaburzenia snu, problemy z pamięcią i uwagą, niepokój i depresja. Leczenie farmakologiczne i interwencje psychoterapeutyczne przyniosły dotychczas ograniczone efekty. Co ciekawe, psychospołeczne przeciwności losu w ciągu całego życia są znacznie podwyższone w FM, ale obecnie nie oferuje się żadnych interwencji. Biorąc pod uwagę złożoną etiologię FM, połączenie psychoterapii z innymi opcjami leczenia może zmaksymalizować potencjalne korzyści z tej interwencji. Badacze przetestują na zmarginalizowanym obszarze Barcelony, czy terapia zorientowana na traumę, Reprocessing odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR), w połączeniu z nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, Multifocal transcranial Current Stimulation (MtCS), może poprawić typową FM objawy.

Wyniki

Główne wyniki:

  1. Aby sprawdzić, czy EMDR plus MtCS lub EMDR plus pozorowany-MtCS w porównaniu z grupą TAU, poprawia intensywność bólu, objawy depresyjne i lękowe oraz objawy związane z traumą po terapii i obserwacji.

  2. Aby sprawdzić, czy poprawa w zakresie nasilenia bólu, objawów depresyjnych i lękowych oraz objawów związanych z traumą może zostać wzmocniona przez jednoczesne porównanie MtCS EMDR plus MtCS z EMDR plus pozorowany-MtCS po interwencji i czy zostanie to utrzymane podczas wizyty kontrolnej.

    Wyniki drugorzędne:

  3. Aby sprawdzić, czy porównanie EMDR plus MtCS lub EMDR plus pozorowane MtCS z grupą TAU poprawia subiektywne samopoczucie po leczeniu i czy utrzymuje się to podczas wizyty kontrolnej.

Wskaźniki do monitorowania zmian klinicznych zostaną przeprowadzone za pomocą różnych standardowych skal stosowanych samodzielnie i hetero przez osoby oceniające nieświadome leczenia oraz informacje dostarczone przez pacjentów i system informatyczny karty medycznej naszego obszaru zlewni na początku badania (wizyta 1), po leczeniu w 6 miesięcy (wizyta 2) i ocena kontrolna po 12 miesiącach (wizyta 3).

Ten wieloośrodkowy projekt współpracy będzie obejmował udział Oddziału Psychiatrycznego Parc de Salut Mar odpowiedzialnego za koordynację badania, Oddziału Reumatologów Parc de Salut Mar odpowiedzialnego za rekrutację pacjentów, Institut d'investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS ) odpowiedzialny za randomizację i zarządzanie bazą danych oraz Cognitive Neuro-Lab odpowiedzialny za stymulację MtCS.

Projekt

W ramach podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego projektu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup leczenia:

EMDR z MtCS (20 sesji) vs EMDR z pozorowanym MtCS (20 sesji) vs TAU. Psychoterapeuci, oceniający i pacjenci pozostaną ślepi na warunki leczenia MtCS do końca badania.

Uczestnicy

Próbka pacjentów będzie składać się z 45 kobiet spełniających kryteria FM z 2016 roku American College of Rheumatology na podstawie wywiadu klinicznego (Wolfe i in., 2010).

Interwencje

  • Terapia EMDR
  • Wieloogniskowa przezczaszkowa stymulacja prądowa (MtCS)
  • Leczenie jak zwykle

Randomizacje

Główną analizą będzie porównanie między pacjentami przypisanymi do EMDR i nieprzypisanymi do EMDR, a drugorzędną analizą, wśród pacjentów przypisanych do EMDR, będzie porównanie między pacjentami z FM przypisanymi do aktywnego MtCS i pacjentami z FM przypisanymi do pozorowanego MtCS. W związku z tym badacze nie będą losowo przydzielać pacjentów do jednej z trzech grup, ale raczej losowo przydzielą pacjentów spełniających kryteria włączenia dwukrotnie: najpierw losowo przydzielą ich do grupy EMDR i nie-EMDR, a następnie losowo przydzielą pacjentów do grupy EMDR do aktywnego MtCS lub pozorowanego MtCS. Ze względu na zwięzłość badacze opisują tutaj tylko randomizację do EMDR vs. bez EMDR, ponieważ randomizacja do aktywnego MtCS vs. pozorowanego MtCS jest identyczna. Pierwsi dwaj pacjenci zostaną losowo przydzieleni do EMDR z p=2/3. Dla każdego kolejnego pacjenta zostanie zastosowany następujący algorytm monety z tendencją do odchylenia. Jeżeli w grupie będzie co najmniej o dwóch pacjentów więcej, niż byłoby to konieczne do utrzymania stosunku 2 EMDR/1 kontrola, pacjent zostanie losowo przydzielony do drugiej grupy z p=0,6. W przeciwnym razie badacze przeprowadzą symulację, że nowy pacjent jest przydzielony do EMDR i obliczą standaryzowaną różnicę między grupami w zmiennej natężenia bólu, następnie przeprowadzą symulację, że nowy pacjent zostanie przydzielony do grupy nie-EMDR i ponownie obliczą różnicę, a na koniec losowo przydzielą pacjenta do grupy związanej z najmniejszą różnicą z p=0,6. Ta strategia zmniejsza nierównowagę prognostyczną między grupami, ponieważ zmniejsza różnice w potencjalnych czynnikach zakłócających, ale nadal obejmuje randomizację.

Obliczanie wielkości próby

Główne testy badania będą polegały na ocenie, czy pacjenci przydzieleni do EMDR wykazują różne poziomy zmiennej natężenia bólu przy użyciu standardowego wzoru, całkowitej wielkości próby wymaganej do wykrycia dużych lub bardzo dużych różnic wielkości efektu (d Cohena ≥ 1) między dwiema grupami z poziom istotności 0,05 to 13 i 26. Zakładając 15% rezygnacji, naukowcy będą dążyć do randomizacji 45 pacjentów, tj. 15 i 30 na ramię.

Analiza statystyczna

Rozkład cech społeczno-demograficznych i klinicznych między grupami na początku badania zostanie podsumowany przy użyciu statystyk opisowych. Zmiana zmiennych klinicznych i funkcjonalnych od oceny początkowej do oceny po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu t-testów modelu liniowego, w tym jako regresory nieistotne potencjalne czynniki zakłócające (wiek, punktacja bólu, nasilenie lęku i depresji oraz liczba lat nauki) ). Oprogramowanie statystyczne użyte do analizy będzie najnowszą dostępną wersją R. Badacze przeprowadzą analizę zamiaru leczenia (ITT) i zastosują metodę „przeniesienia ostatniej obserwacji” (LOCF) do strat podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08019
        • Rekrutacyjny
        • Centre Forum (Parc de Salut Mar)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Średnia ocena bólu co najmniej 4 w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie kliniczne
  • Obecność jednego lub więcej traumatycznych wydarzeń powodujących obecne objawy związane z traumą
  • Aktualne objawy kliniczne depresji i/lub lęku
  • 2 tygodnie stabilnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba autoimmunologiczna lub przewlekła choroba zapalna
  • Choroby neurologiczne lub poważne choroby medyczne
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizoafektywne i schizofrenia
  • Myśli samobójcze
  • Wcześniejsza terapia EMDR
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji odurzających w ciągu 1 miesiąca przed uczestnictwem (z wyjątkiem nadużywania/uzależnienia od nikotyny),
  • Toczące się postępowanie sądowe lub niepełnosprawność związane z FM
  • Metalowe implanty w głowie
  • Pozytywny test na ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EMDR Plus TDCS
Stymulacja TDCS będzie składać się z 2MA TDCS przez 20 minut zastosowanych bezpośrednio przed sesjami EMDR.
Behawioralne: Terapia odczulania i przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych

EMDR to podejście psychoterapeutyczne wykorzystujące znormalizowany 8-fazowy protokół w celu złagodzenia cierpienia związanego z traumatycznymi wspomnieniami, ułatwiające dostęp do traumatycznych wspomnień i ich przetwarzanie. Pacjenci otrzymają 20 indywidualnych sesji EMDR po 60 minut każda przy użyciu standardowego protokołu, a także określonego protokołu bólu i protokołu fibromialgii. EMDR jest psychoterapią integracyjną, która wykorzystuje wystandaryzowane protokoły i elementy terapii poznawczo-behawioralnej, interpersonalnej i skoncentrowanej na ciele, a także podwójną stymulację (np. ruchy gałek ocznych na boki).

Obecny standardowy protokół obejmuje osiem faz:

Historia pacjenta. Przygotowanie pacjenta. Ocena stanu pacjenta. Odczulanie pamięci. Instalacja pozytywnego poznania. Skan ciała. Zamknięcie. Ponowna ocena.

Inne nazwy:
  • EMDR
Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
TDCS stanowi obiecującą opcję interwencyjną, biorąc pod uwagę jej zdolność do modulowania pobudliwości mózgowej w prosty, bezpieczny sposób. F3 Anodal; FP1, F7, FC5, AF3, FC1, FZ, Montaż powrotny będzie używany z anodą nad lewym DLPFC. Połowa pacjentów otrzyma aktywną stymulację, a drugą w połowie pozorną stymulację. Aktywna stymulacja będzie składać się z 2MA TDCS przez 20 minut zastosowanych bezpośrednio przed sesjami EMDR. Ten sam protokół i montaż zostaną wykorzystane do pozorowanej stymulacji.
Inne nazwy:
  • tDCS
Komparator placebo: EMDR Plus Sham-TDCS
Stymulacja pozorna będzie składać się z nieaktywnych TDC przez 20 minut zastosowanych bezpośrednio przed sesjami EMDR
Behawioralne: Terapia odczulania i przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych

EMDR to podejście psychoterapeutyczne wykorzystujące znormalizowany 8-fazowy protokół w celu złagodzenia cierpienia związanego z traumatycznymi wspomnieniami, ułatwiające dostęp do traumatycznych wspomnień i ich przetwarzanie. Pacjenci otrzymają 20 indywidualnych sesji EMDR po 60 minut każda przy użyciu standardowego protokołu, a także określonego protokołu bólu i protokołu fibromialgii. EMDR jest psychoterapią integracyjną, która wykorzystuje wystandaryzowane protokoły i elementy terapii poznawczo-behawioralnej, interpersonalnej i skoncentrowanej na ciele, a także podwójną stymulację (np. ruchy gałek ocznych na boki).

Obecny standardowy protokół obejmuje osiem faz:

Historia pacjenta. Przygotowanie pacjenta. Ocena stanu pacjenta. Odczulanie pamięci. Instalacja pozytywnego poznania. Skan ciała. Zamknięcie. Ponowna ocena.

Inne nazwy:
  • EMDR
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci w tym stanie nie otrzymają sesji EMDR ani TDCS i będą nadal uczestniczyć w regularnych wizytach w reumatologii i psychiatrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia i intensywności bólu mierzona przez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Ból VAS składa się z prostej poziomej linii zakotwiczonej między 2 deskryptorami słownymi: „bez bólu” po lewej stronie i „nie do zniesienia ból” po prawej stronie. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: brak bólu (0-2), łagodny ból (2-4), umiarkowany ból (4-6), silny ból (6-8) i maksymalny ból (8-10). Ta miara ocenia intensywność postrzeganego bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Zmiana upośledzenia fizycznego z powodu FM ocenianego przez zmieniony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ-R)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
9-elementowa samowystarczalna skala do pomiaru upośledzenia fizycznego z powodu FM w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki wahają się od 0-100 i wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na funkcjonowanie.
Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Zmiana katastrofalnego myślenia związanego z doświadczeniami bólu ocenianą przez skalę katastrofalną bólu (PC)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
13 Przedmiotowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny zakresu, w jakim jednostki powiększają, przemykają i poczuj się bezradnie z powodu bólu. Wyniki wahają się od 0-52 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą katastrofizację.
Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Zmiana wpływu zmęczenia ocenianego przez krótki zapas zmęczeniowy (BFI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
9 Przedmiotowy kwestionariusz samooceny zastosowany do oceny nasilenia i wpływu zmęczenia na osoby w ciągu ostatnich 24h, a także jego ingerencję w różne aspekty życia codziennego, takie jak nastrój, zdolność do chodzenia, praca, relacje i korzystanie z życia. Wyniki wahają się od 0-10 z 0: „Bez zmęczenia”; 1-3: „niski”; 4-6: „Umiarkowany” y 7-10: „Surowy”
Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Diagnoza PTSD oceniana na podstawie globalnej oceny stresu pourazowego (EGEP-5)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
55-elementowa skala stosowana przez klinicystę w celu określenia bieżącej diagnozy PTSD, na podstawie kryteriów DSM-V. Skala może określić diagnozę PTSD, określając obecność objawów dysocjacyjnych (depersonalizacja i derealizacja) i opóźniona ekspresja.
Zmiana z linii bazowej na 6 i 12 miesięcy
Złożona diagnoza PTSD oceniana przez Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ)
Ramy czasowe: Miara na początku
Ten 12-elementowy kwestionariusz jest narzędziem stosowanym do oceny i diagnozowania złożonego zaburzenia stresu pourazowego (C-PTSD) i innych zaburzeń związanych z urazem, pod względem klasyfikacji ICD-11 dla zaburzeń psychicznych. Ocena obecność i nasilenie objawów PTSD, a także zaburzenia samoorganizacji związane z C-PTSD.
Miara na początku
Zmiana objawów PTSD mierzona przez listę kontrolną zaburzenia stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Ta skala ocenia objawy DSM-5 PTSD przy użyciu 20-elementowego kwestionariusza. Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie. Do diagnozy stosuje się wynik odcięcia 33.
Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Zmiana subiektywnego postrzeganego stresu oceniana przez subiektywną jednostkę niebezpieczeństwa (SUD)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Ta skala, od 0 (brak niepokoju) do 10 (maksymalne niepokój), ocenia poziom subiektywnego zaburzenia, którego doświadcza osoba, gdy przypomina traumatyczne zdarzenie wybrane w skali EGEP-5.
Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Kwantyfikacja urazu z dzieciństwa oceniana przez kwestionariusz urazów z dzieciństwa (CTQ)
Ramy czasowe: Miara na początku.
Skala samodzielna, która obejmuje 28-elementowy test, który mierzy 5 rodzajów maltretowania dzieciństwa: wykorzystywanie emocjonalne, fizyczne i seksualne oraz zaniedbanie emocjonalne lub fizyczne. Do odpowiedzi, od „nigdy nie prawdziwych” do „nigdy nie jest to„ bardzo często prawdziwe ”skala Likerta (od 1 do 5). Ostateczne wyniki zapewniają ocenę nasilenia dla każdej podskali z „Brak do minimalnej”, „niskiej do umiarkowanej”, „umiarkowanej do ciężkiej” i „ciężkiej do ekstremalnej”.
Miara na początku.
Ocena urazu dożywotniej z harmonogramem traumatycznych doświadczeń
Ramy czasowe: Miara na początku
Oś czasu narzędzia traumatycznych doświadczeń została opracowana specjalnie dla tego badania i składa się z tabeli, która jakościowo kompiluje różne traumatyczne zdarzenia, które dana osoba mogła cierpieć zarówno w dzieciństwie, jak i w wieku dorosłym. Tabela jest podzielona na 5-letnie odstępy od 0-5 lat do 65-70 lat. W ramach każdego segmentu uczestnicy są pytani: „Czy pamiętasz, jak doświadczasz jakichkolwiek traumatycznych lub stresujących zdarzeń w tym wieku?”
Miara na początku
Zmiana objawów depersonalizacji ocenianej przez Skalę Depersonalizacji Cambridge (CDS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 6 i 12 miesięcy.
Kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów depersonalizacji. Składa się z 29 pozycji, które oceniają różne aspekty depersonalizacji, w tym poczucia oderwania się od siebie, zmienionego postrzegania czasu i przestrzeni oraz doświadczeń nierzeczywistości. Każda pozycja na CDS jest oceniana na dwóch skalach Likerta: jeden dla częstotliwości i jeden na czas trwania. Całkowity wynik wynosi od 0 do 290. Wyższy całkowity wynik wskazuje na większy nasilenie objawów depersonalizacji z punktem odcięcia 70 w celu wskazania objawów depersonalizacji.
Zmiana z wartości bazowej na 6 i 12 miesięcy.
Zmiana objawów dysocjacji somatoform ocenianych przez kwestionariusz dysocjacji somatoform 20 (SDQ-20)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
SDQ-20 to 20-elementowy kwestionariusz samooceny mierzący dysocjację somatoform. Pozycje odnoszą się do objawów somatycznych, a następnie pytają, czy istnieje dla nich znana przyczyna. Odpowiedzi na 5-punktową skalę Likerta i objawy bez znanej przyczyny są zsumowane w celu osiągnięcia całkowitego SCOR, który może wynosić od 20 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień dysocjacji somatoform.
Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Zmiana objawów niespokojnych i depresyjnych ocenianych przez skalę lęku szpitalnego i depresji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Ciężkość i zmiany w objawach niespokojnych i depresyjnych zostaną ocenione za pomocą skali lęku szpitalnego i depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 i 3, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, a wynik odcięcia 8 wskazuje na prawdopodobne objawy kliniczne.
Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego samopoczucia mierzona z satysfakcją ze skali życia.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Poprawa subiektywnego samopoczucia zostanie oceniona za pomocą satysfakcji ze skali życia. Skala ta jest wypełniona przez 5 pozycji ocenianych od 1 (całkowicie się zgadzają) do 5 (całkowicie się nie zgadzam), z maksymalnym wynikiem 25. Oceny wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Zmiana objawów bezsenności ocenianych w skali bezsenności Ateny.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Poprawa objawów bezsenności zostanie oceniona przy użyciu skali bezsenności w Atenach. Ta skala jest wypełniona przez 8 pozycji ocenianych od 0 do 3, z maksymalnym wynikiem 24. Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ bezsenności.
Zmiana z wartości bazowej na wizyty po 6 i 12 miesiącach
Zmiana samoopieki ocenianej w skali samoopieki González.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 6 i 12 miesięcy.
Skala ta składa się z 31 pozycji ONA 1 do 7 punktowej skali Likerta, zgrupowanej w sześć różnych elementów, zajmując się różnymi aspektami samoopieki: (1) samozniszczenie: odnosi się do zachowań, które w jakiś sposób nas krzywdzą; (2) brak tolerancji na pozytywny wpływ: odnosi się do trudności w otrzymywaniu czuły komentarze lub zachowania od innych; (3) Problemy z umożliwieniem pomocy: odnoszą się do trudności w umożliwieniu innym ludziom pomocy; (4) niechęć do braku odświeżenia: odnosi się do odczuwania gniewu, ponieważ nasze potrzeby lub emocje nie zostały uwzględnione ani wzajemne; (5) Brak pozytywnych działań: odnosi się do braku działań, które sprawiają, że czujemy się dobrze lub są dla nas zdrowi; (6) Zaniedbanie własnych potrzeb: odnosi się do trudności w identyfikowaniu i zaspokojeniu własnych potrzeb. Całkowity wynik powyżej trzech w każdym współczynniku wskazuje na dysfunkcjonalność.
Zmiana z wartości bazowej na 6 i 12 miesięcy.
Zmiana regulacji emocji ocenianej w kwestionariuszu umiejętności regulacji emocji (ERSQ).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 6 i 12 miesięcy.
Składa się z 27 pozycji, które oceniają różne strategie regulacji emocji, w tym ponowne ocenę poznawczą, akceptację, rozwiązywanie problemów i supresję. Jest on oceniany w skali Likerta od 0 do 4, przy czym całkowity wynik jest średnią. Wyższe wyniki wskazują na większą regulację emocjonalną. ERSQ zapewnia wgląd w poziom umiejętności jednostki w zarządzaniu emocjami, co może być przydatne w warunkach klinicznych do opracowywania ukierunkowanych interwencji lub w warunkach badawczych do badania regulacji emocji w różnych populacjach.
Zmiana z wartości bazowej na 6 i 12 miesięcy.
Zmiana samooceny ocenionej za pomocą skali samooceny Rosenberga (RSE).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 6 i 12 miesięcy.
RSE składa się z dziesięciu pozycji, które oceniają ogólne poczucie własnej wartości i samoakceptacji. Skala obejmuje zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty samooceny, wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta z wyższymi wynikami wskazującymi większe poziomy samooceny; Od 30 do 40 punktów: wysoka samoocena, 26 do 29: średnia samoocena, <25: Niska samoocena. RSE jest często wykorzystywany w badaniach i warunkach klinicznych w celu oceny poziomów samooceny w różnych populacjach i do oceny wpływu interwencji mających na celu poprawę samooceny.
Zmiana z wartości bazowej na 6 i 12 miesięcy.
Zmiana funkcji poznawczych oceniona na ekranie upośledzenia poznawczego w psychiatrii (SCIP).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 6 i 12 miesięcy.
SCIP jest narzędziem przesiewowym stosowanym do oceny funkcji poznawczych u pacjentów psychiatrycznych. Składa się z serii krótkich testów poznawczych zaprojektowanych do oceny różnych domen poznawczych, w tym pamięci, uwagi, funkcji wykonawczej i języka. SCIP jest wykorzystywany przez specjalistów ds. Zdrowia psychicznego do szybkiego identyfikacji deficytów poznawczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, które mogą pomóc w opracowaniu strategii planowania i interwencji. Całkowity wynik dla SCIP może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Zmiana z wartości bazowej na 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Universitat Oberta de Catalunya

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedikt L. Amann, M.D., Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/8772/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj